A midostaurin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata újonnan diagnosztizált FLT3-mutált AML-ben szenvedő betegeknél
Fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a napi kétszeri orális midostaurin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére daunorubicin/cytarabine indukcióval, nagy dózisú citarabin-konszolidációval és midostaurin egyetlen terápiás kontinuinnal kombinálva Újonnan diagnosztizált FLT3-mutált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. Fázisú, többcentrikus vizsgálat volt, amely két részből állt; 1. rész: Nyílt címke, Biztonsági értékelési rész csak Japánban (legalább három értékelhető alany) és a 2. rész: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos rész (60 alany). Az 1. részt Japánban és a Japánon kívüli 2. részben egyidejűleg kezdeményezték. Az 1. részt a midostaurin biztonságának és tolerálhatóságának a daunorubicin/citarabin indukciójával és a nagy dózisú citarabin konszolidációval kombinálva a japán alanyokban történő értékelésére végeztük, és előfeltétele volt, mielőtt Japán részvételét megengedték a 2. részben. Az 1. rész adatait felülvizsgálták. A szponzor által kijelölt független biztonsági bizottság (ISC). Az ISC áttekintette az összes rendelkezésre álló biztonsági adatot a japán alanyokban a biztonsági felülvizsgálati adatok küszöbének időpontjáig (2018. szeptember 6.). Az ISC-vel folytatott találkozót 2018. szeptember 25-én tartották: Három értékelhető alany biztonsági értékelése alapján az ISC tagjai Japánban javasolták a 2. részt.
A vizsgálat 2. része magában foglalta a szűrési fázist, a kezelési fázist, amely legfeljebb 18 ciklusból áll a midostaurin/placebo kezelésből, kemoterápiával (daunorubicin és citarabin) kombinálva az indukció és a konszolidáció során, és önmagában a folytatás során, és a 30 napos biztonsági nyomon követés az utolsó tanulmány utolsó adagjától kezdve. kezelés (daunorubicin vagy citarabin vagy midostaurin/placebo); és kövesse a folyamatos remisszió és a túlélés nyomon követésének fázisa (az utolsó alany 1. hónapja után). Azokat az alanyokat, akik írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtottak, a jogosultságra átvizsgálták a kemoterápia megkezdése előtt (1. nap) 7 napig tartó időszakban. Az alanyt a 8. napon randomizáltuk, hogy csak a midostaurint vagy a placebót fogadják, ha az FLT3 státusát mutálják. A kezelési fázis magában foglalta az indukciót, a konszolidációt és a folytatási terápiákat.
Indukciós terápia: Az összes szűrött alany az indukciós terápiát kemoterápiával kezdte meg az 1. és a 7. nap között, míg az FLT3 mutációs állapotot meghatározták. Azok az alanyok, akik már elérték a CR -t az 1. indukciós ciklussal, közvetlenül a konszolidációs terápiába mentek, az indukciós terápia második ciklusának nélkül. Azok az alanyok, akik nem értek el CR-t egy indukciós ciklussal, második indukciós ciklust kaptak, ugyanolyan kezeléssel, mint az 1. ciklusban. Azok az alanyok, akik nem értek el CR-t az indukció után, abbahagyták a vizsgálati kezelést, és a biztonsági nyomon követés és a túlélési nyomon követés során követték őket.
Konszolidációs terápia: Azok az alanyok, akik 1 vagy 2 indukciós ciklus után CR-t értek el, konszolidációs terápiát kaptak 3 nagydózisú citarabin ciklussal a japán felnőtt leukémia vizsgálati csoporthoz (JALSG) és 4 ciklus nagy dózisú citarabint, a randomizált randomizáltra tolerálva. AML vizsgálat FLT3+ 60 éves alanyokban (Ratify) kezelési rendszerben. Az alanyok minden ciklus 8–21. Napján, napi kétszer kaptak midostaurint/placebót, napi kétszer. Minden konszolidációs ciklus a hematopoietikus gyógyulást követő két héten belül kezdődött (ANC ≥ 1,0 x 109/L, a vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L), de az előző ciklus elejétől számított négy héttel hamarosan.
Folytatási terápia: A hematopoietikus gyógyulás után (ANC ≥ 1,0 x 109/L, a vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L) a konszolidáció utolsó ciklusát követően, de nem hamarabb, mint 14 nappal a midostaurin/placebo utolsó adagja után az utolsó konszolidációs ciklus során. Azok az alanyok, akik fenntartották a CR -t, legfeljebb 12 ciklus (28 nap/ciklus) folyamatos terápiát kaptak midostaurinnal vagy placebóval naponta kétszer. Az egyes alanyok számára ebben a kezelési szakaszban a biztonságot a kezelés vége után 30 nappal (EOT) értékelték, és magában foglalta a rutinbiztonsági megfigyelést.
A nyomon követési szakaszok között szerepelt a kezelés utáni nyomon követés és a túlélés nyomon követése. A kezelés utáni nyomon követés során az összes alanyot továbbra is visszaesésre értékelték, azaz kéthavonta az 1. és 2. év során, a 3. és 4. év 3 havonta, majd évente és a visszaesés idején a visszaesésig, az egyetértés visszavonásáig, a halálból, a halálból, a halálból, a halálból, a halálból, a halálból, a halálból. , A nyomon követés vagy a tanulmány vége, amely a vizsgálat kezelés végét követően bármi okból, a Perzisztens AML -től, bármelyiknél korábban is volt. Azok az alanyok, akik a tartós AML vagy a relapszus és a kezelés utáni nyomon követési fázis miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, a túlélési nyomon követési periódusba kerültek, amelynek során a túlélést 3 havonta rögzítették. A túlélési információkat klinikai látogatásokkal vagy telefonhívásokkal vagy más eszközökkel szereztük be a halálig, az egyetértés visszavonásáig, a nyomon követés vagy a vizsgálat vége miatt, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japán, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japán, 781 8555
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japán, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japán, 990 9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake city, Aichi, Japán, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japán, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064 0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama city, Okayama, Japán, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 432-8580
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa ku, Tokyo, Japán, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiayi Hsien
-
Putzu City, Chiayi Hsien, Tajvan, 61363
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML diagnózisa (≥ 20% blastok a csontvelőben a WHO 2016-os osztályozása alapján). A PML-RARA-ban szenvedő APL-ben (akut promyelocyta leukémiában) szenvedő betegek nem jogosultak
- ITD-t és/vagy TKD-t aktiváló mutáció dokumentált jelenléte az FLT3 génben, a Novartis által kijelölt laboratóriumban végzett elemzés alapján. Ez alól kivételt képeznek azok a betegek, akiket az 1. részbe vettek fel Japánban, és akik az AML FLT3-tól függetlenül kezelhetők midostaurinnal. genotípus.
A betegeknek a megfelelő szervműködést jelző alábbi laboratóriumi értékkritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálaton:
- Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve izolált Gilbert-szindróma esetén
- Aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Alanin transzamináz (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Alkalmasság intenzív kemoterápiára a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszeri leukémiára utaló neurológiai tünetek, kivéve, ha a központi idegrendszeri leukémiát lumbálpunkcióval zárták ki. Az AML-blasztokra pozitív CSF-folyadékban szenvedő betegek nem vehetők igénybe
- Terápiával összefüggő AML kialakulása egy másik rák vagy rendellenesség korábbi sugárkezelése (RT) vagy kemoterápia után
- Midostaurinnal, citarabinnal vagy daunorubicinnel vagy a midostaurin/placebo, citarabin vagy daunorubicin bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Rendellenes mellkasröntgen, kivéve, ha a rendellenesség nem aktív vagy nem klinikailag szignifikáns lelet, például hegesedés (kontrollált, nem aktív tüdőfertőzésben szenvedő alanyok alkalmasak)
- A gasztrointesztinális (GI) funkció ismert károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a midostaurin felszívódását
- Szív vagy szív repolarizációs rendellenessége
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás során és a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 4 hónapig. Más protokollban meghatározott beválasztási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Midostaurin
A betegek az indukció és a konszolidációs szakaszban a 8-21-es napon vizsgált gyógyszert szedtek; Ezután az 1-28. Napon 12 ciklusra a folytatás (konszolidáció utáni) szakaszában.
|
A midostaurin 50 mg-ot [két 25 mg kapszulát] naponta kétszer szájonként adták be az indukció és a konszolidációs szakaszban; Ezután az 1-28. Napon 12 ciklusra a folytatás (konszolidáció utáni) szakaszában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek az indukció és a konszolidációs szakaszban a 8-21. Napon vették a placebót; Ezután az 1-28. Napon 12 ciklusra a folytatás (konszolidáció utáni) szakaszában.
|
A placebót, a két kapszulát naponta kétszer szájonként adták be a 8-21. Napon az indukció és a konszolidációs szakaszban; Ezután az 1-28. Napon 12 ciklusra a folytatás (konszolidáció utáni) szakaszában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági események százalékos aránya (1. rész, csak Japán)
Időkeret: Az első konszolidációs ciklus 21. napjáig; ciklus = 28 nap
|
Az első konszolidációs ciklus 21. napján vagy azt megelőzően bekövetkező kezelés abbahagyásához vezetik a biztonsági események százalékos aránya, amely a kezelés abbahagyásához vezet.
Ezt a Független Biztonsági Bizottság (ISC) határozta meg, hogy határozottan vagy valószínűleg kapcsolatban áll a midostaurinnal.
A százalékos arányt az 1. részben a 3 értékelhető alanyból álló biztonsági események százalékos aránya alapján számítottuk ki.
|
Az első konszolidációs ciklus 21. napjáig; ciklus = 28 nap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) (2. rész - Randomizált, ellenőrzött)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel azután, hogy az utolsó beteg megkezdte a kezelést
|
Az eseménymentes túlélést a randomizálás napjától számított időként definiálják, amíg az EFS eseményt meg nem figyeljük. Az EFS -eseményt úgy határozzák meg, hogy a teljes remisszió (CR) nem kapja meg az indukció 2 -et, a CR utáni visszaesést, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik történik először. A cél az volt, hogy a midostaurin EFS-jén alapuló hatékonyságot a daunorubicin/citarabin indukcióval kombinálva, a nagy dózisú citarabin konszolidációval és a midostaurin egyetlen ágens folytatási terápiájával kombinálva, az újonnan diagnosztizált betegekben, az FLT3-mutált AML-ben, az újonnan diagnosztizált betegekben. |
Legfeljebb 3 évvel azután, hogy az utolsó beteg megkezdte a kezelést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az utolsó beteg kezelésének megkezdése után
|
A teljes túlélés a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
legfeljebb 3 évvel az utolsó beteg kezelésének megkezdése után
|
|
A teljes remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (CR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel azután, hogy az utolsó beteg megkezdte a kezelést
|
A teljes remissziót a CR -vel rendelkező résztvevők százaléka a Chelson -kritériumok szerint, különböző időpontokban
|
Legfeljebb 3 évvel azután, hogy az utolsó beteg megkezdte a kezelést
|
|
A relapszus kumulatív előfordulási gyakoriságával rendelkező résztvevők százalékos aránya (CIR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel azután, hogy az utolsó beteg megkezdte a kezelést
|
A CIR -t (csak azoknak a betegeknek, akik a CR -t elértek a vizsgálati kezelés megkezdése után), az első CR napjától az AML miatti visszaesés vagy halál időpontjától mérik, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
Legfeljebb 3 évvel azután, hogy az utolsó beteg megkezdte a kezelést
|
|
Pharmakinetics (PK) a midostaurin számára: Auclast & AUC0-T
Időkeret: Indukciós fázis: Pre-dózis és 1, 3, 6 és 12 óra az adag után az 1-es ciklusban 8. napon
|
Értékelje az AUCLAST & AUC0-T PK paramétereket a midostaurin számára.
AUCLAST: Az AUC a nullától az utolsó mérhető koncentráció-mintavételi időig (TLAST) (TLAST) (TASS X IDŐ X KOLYALMI 1) AUC0-T: A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a mérhető koncentrációs mintavételi időig (t) (tömeg x idő x kötet 1).
|
Indukciós fázis: Pre-dózis és 1, 3, 6 és 12 óra az adag után az 1-es ciklusban 8. napon
|
|
Pharmakinetika (PK) a midostaurin számára: CMAX
Időkeret: Indukciós fázis: Pre-dózis és 1, 3, 6 és 12 óra az adag után az 1-es ciklusban 8. napon
|
Értékelje a CMAX paramétert a midostaurin számára.
CMAX: A legmagasabb (csúcs) megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció a midostaurin első dózis beadása után (tömeg X kötet 1).
|
Indukciós fázis: Pre-dózis és 1, 3, 6 és 12 óra az adag után az 1-es ciklusban 8. napon
|
|
Metabolit CGP52421: PK paraméterek AUCLAST, AUC0-T
Időkeret: Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
Értékelje a Midostaurin CGP52421 fő metabolitjának farmakokinetikáját.
AUCLAST: Az AUC a nullától az utolsó mérhető koncentráció-mintavételi időig (TLAST) (TLAST) (TASS X IDŐ X KOLYALMI 1) AUC0-T: A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a mérhető koncentrációs mintavételi időig (t) (tömeg x idő x kötet 1).
|
Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
|
Metabolit CGP52421: PK paraméter CMAX
Időkeret: Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
Értékelje a Midostaurin CGP52421: CMAX fő metabolitjának farmakokinetikáját.
CMAX: A legmagasabb (csúcs) megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció a midostaurin első dózis beadása után (tömeg X kötet 1).
|
Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
|
Metabolit CGP62221: PK paraméterek: AUCLAST, AUC0-T
Időkeret: Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
Értékelje a midostaurin CGP62221 PK paraméterek fő metabolitjának farmakokinetikáját, AUCLAST, AUC0-T
|
Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
|
Metabolit CGP62221: PK paraméter: CMAX
Időkeret: Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
Értékelje a midostaurin CGP62221 PK paraméter fő metabolitjának farmakokinetikáját. CMAX: A legmagasabb (csúcs) megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció a midostaurin első dózis beadása után (tömeg X kötet 1). |
Indukciós fázis: 1. ciklus 8. nap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az életminőségben (QOL) egy európai kutatási és kezelési szervezet (EORTC) QLQ-C30
Időkeret: EOI: 1,84 hónapig (2 ciklus után); EOKONS: 5,52 hónapig (4 ciklus után); Eocont: 16,56 hónapig (12 ciklus után); EOT: Legfeljebb 16,56 hónapig, a kezelés időtartamától függően; Minden ciklus = 28 nap
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, multi-tételű skálákkal és egy tételű intézkedésekkel, beleértve öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társadalmi), három tüneti skálát (fáradtság, hányinger/hányás, és fájdalom), hat egyedi elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatás), valamint a globális egészségi állapot/QOL skála.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a magasabb válaszszintet jelzik.
A magas funkcionális skála pontszámok az egészséges működést jelölik, a magas globális QOL -pontszámok a magas QOL -t jelzik, és a magas tüneti pontszámok tükrözik a tünetek magas szintjét.
A pontozás az EORTC pontozási kézikönyvet követi, amelyet az Absolute Change a kiindulási értékből jelentett.
EOI = az indukció vége; EOCONS = a konszolidáció vége; Eocont = a folytatás vége; EOT = a kezelés vége.
|
EOI: 1,84 hónapig (2 ciklus után); EOKONS: 5,52 hónapig (4 ciklus után); Eocont: 16,56 hónapig (12 ciklus után); EOT: Legfeljebb 16,56 hónapig, a kezelés időtartamától függően; Minden ciklus = 28 nap
|
|
Életminőség (QOL) A betegenként a változás globális benyomása (PGIC)
Időkeret: EOI: 1,84 hónapig (2 ciklus után); EOKONS: 5,52 hónapig (4 ciklus után); Eocont: 16,56 hónapig (12 ciklus után); EOT: Legfeljebb 16,56 hónapig, a kezelés időtartamától függően; Minden ciklus = 28 nap
|
A PGIC egyetlen önmagában bejelentett tétel, amely az alany általános elégedettségének megváltozásáról kérdezi a gyógyszeres kezeléssel, mióta megkezdi az önálló vizsgálatot.
A PGIC konkrét megfogalmazása: "Útmutatások: Karikáljon meg azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy a tanulmány megkezdése óta hogyan változott a gyógyszeres kezeléssel való teljes elégedettség": "Sokkal javult" = 1; "Sokkal továbbfejlesztett" = 2; "Minimálisan továbbfejlesztett" = 3; "Nincs változás" = 4; "Minimálisan rosszabb" = 5; "Sokkal rosszabb" = 6; "Nagyon rosszabb" = 7.
A PGI-C kérdéseit széles körben alkalmazták a klinikai vizsgálatok javulásának beteg perspektívájának felmérésére, és a klinikai érvényességet különféle indikációkban mutatják be, ideértve a depressziót, a húgyúti inkontinenciát és a felnőttkori asztmát, valamint a PGIC pontszám meghatározott frekvenciáját és százalékát az ütemezett időpont alapján.
EOI = az indukció vége; EOCONS = a konszolidáció vége; Eocont = a folytatás vége; EOT = a kezelés vége.
|
EOI: 1,84 hónapig (2 ciklus után); EOKONS: 5,52 hónapig (4 ciklus után); Eocont: 16,56 hónapig (12 ciklus után); EOT: Legfeljebb 16,56 hónapig, a kezelés időtartamától függően; Minden ciklus = 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPKC412A2220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada