Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van midostaurine bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met FLT3-gemuteerde AML

18 maart 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags oraal midostaurine in combinatie met daunorubicine/cytarabine-inductie, hooggedoseerde cytarabineconsolidatie en midostaurine single-agent voortzettingstherapie bij Nieuw gediagnosticeerde patiënten met FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML).

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van midostaurine in combinatie met daunorubicine/cytarabine-inductie, consolidatie van hoge doses cytarabine en voortzettingstherapie met midostaurine als monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase II, multi-center-proef bestaande uit twee delen; Deel 1: Een open label, alleen veiligheidsevaluatiegedeelte in Japan (minimaal drie evalueerbare proefpersonen) en deel 2: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd deel (60 proefpersonen). Deel 1 in Japan en deel 2 buiten Japan werden tegelijkertijd geïnitieerd. Deel 1 werd uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van midostaurine te evalueren in combinatie met daunorubicine/cytarabine-inductie en hoge dosis cytarabineconsolidatie bij Japanse proefpersonen en was een voorvereiste voordat de deelname van Japan in deel 2 werd beoordeeld door deel 1 werd beoordeeld door Een onafhankelijk veiligheidscomité (ISC) aangewezen door de sponsor. De ISC heeft alle beschikbare veiligheidsgegevens bij proefpersonen uit Japan tot het moment van de afsluitingsdatum van de veiligheidsbeoordelingsgegevens (6-SEP-2018) beoordeeld. Een ontmoeting met de ISC werd gehouden op 25-SEP-2018: op basis van veiligheidsevaluatie bij drie evalueerbare onderwerpen, de ISC-leden aanbevolen om deel 2 in Japan te starten.

Deel 2 van de studie omvatte screeningfase, behandelingsfase samengesteld uit maximaal 18 cycli van midostaurine/placebo -behandeling in combinatie met chemotherapie (daunorubicine en cytarabine) tijdens inductie en consolidatie en alleen tijdens het vervolg van 30 dagen en 30 dagen veiligheid van de laatste dosis studie behandeling (daunorubicine of cytarabine of midostaurine/placebo); en follow-up fase voor voortdurende remissie en overlevingsfollow-up (tot 36 maanden na dag 1 van het laatste onderwerp). Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, werden gescreend op geschiktheid gedurende de periode tot 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het starten van chemotherapie (dag 1). Het onderwerp werd op dag 8 gerandomiseerd om alleen midostaurine of placebo te ontvangen als de FLT3 -status was gemuteerd. Behandelingsfase omvatte inductie, consolidatie en voortzettingstherapieën.

Inductietherapie: alle gescreende proefpersonen begonnen inductietherapie met chemotherapie van dag 1 tot dag 7, terwijl de FLT3 -mutatiestatus werd bepaald. Proefpersonen die CR al bereikten met inductiecyclus 1 gingen rechtstreeks naar consolidatietherapie zonder een tweede cyclus van inductietherapie. Personen die geen CR bereikten met één inductiecyclus ontvingen een tweede inductiecyclus met dezelfde behandeling als in cyclus 1. Personen die geen CR bereikten na inductie 2 stopten met de onderzoeksbehandeling en werden gevolgd in de follow-up en de overlevingsfollow-up.

Consolidatietherapie: proefpersonen die een CR bereikten na 1 of 2 inductiecycli ontvingen consolidatietherapie met 3 cycli met hoge dosis cytarabine voor de Japanse volwassen leukemie-studiegroep (JALSG) en 4 cycli van hoge dosis cytarabine zoals verdragen voor het gerandomiseerde AML -proef bij FLT3+ proefpersonen <60 jaar oud (ratify) regime. Onderwerpen ontvingen midostaurine/placebo, twee keer per dag oraal, op dagen 8 tot 21 van elke cyclus. Elke consolidatiecyclus begon binnen twee weken na hematopoietisch herstel (ANC ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l) maar niet eerder dan vier weken vanaf het begin van de vorige cyclus.

Voortzettingstherapie: na hematopoietisch herstel (ANC ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l) na de laatste consolidatiecyclus maar niet eerder dan 14 dagen na de laatste dosis midostaurine/placebo tijdens de laatste consolidatiecyclus, Proefpersonen die een CR handhaafden, ontvingen tot 12 cycli (28 dagen/cyclus) van continue therapie met midostaurine of placebo twee keer per dag. Veiligheid werd beoordeeld in deze behandelingsfase voor elk onderwerp tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT) en omvatte routinematige veiligheidsmonitoring.

De vervolgfasen omvatten de follow-up en de follow-up van de overleving na de behandeling. Tijdens de follow-up na de behandeling werden alle proefpersonen nog steeds beoordeeld op terugval, d.w.z. om de 2 maanden gedurende jaren 1 en 2, om de 3 maanden in jaar 3 en 4 en vervolgens jaarlijks en op het moment van terugval tot een terugval, terugtrekking van toestemming, overlijden, overlijden, overlijden , verlies om op te volgen, of einde van de studie, wat eerder was na het einde van de studiebehandeling om welke reden dan ook anders dan aanhoudende AML. Proefpersonen die de studiebehandeling hebben stopgezet als gevolg van aanhoudende AML of terugval en de follow-upfase na de behandeling als gevolg van terugval, kwamen in een follow-upperiode van de overleving waarin de overleving om de 3 maanden werd geregistreerd. Overlevingsinformatie werd verkregen door klinische bezoeken of telefoongesprekken of andere middelen tot de dood, terugtrekking van toestemming, verloren voor follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat eerder was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AML (≥ 20% blasten in het beenmerg op basis van de WHO 2016-classificatie). Patiënten met APL (acute promyelocytische leukemie) met PML-RARA komen niet in aanmerking
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van een ITD- en/of TKD-activerende mutatie in het FLT3-gen, zoals bepaald door analyse in een door Novartis aangewezen laboratorium. Een uitzondering vormen patiënten die zijn opgenomen in deel 1 in Japan, die kunnen worden behandeld met midostaurine ongeacht AML FLT3 genotype.

  • Patiënten moeten voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria die wijzen op een adequate orgaanfunctie bij het screeningsbezoek:

    • Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve bij geïsoleerd syndroom van Gilbert
    • Aspartaattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN
  • Geschiktheid voor intensieve chemotherapie naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische symptomen die wijzen op CZS-leukemie, tenzij CZS-leukemie is uitgesloten door een lumbaalpunctie. Patiënten met CSF-vloeistofpositief voor AML-blasten komen niet in aanmerking
  • Ontwikkelde therapiegerelateerde AML na eerdere radiotherapie (RT) of chemotherapie voor een andere kanker of aandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor midostaurine, cytarabine of daunorubicine of voor één van de hulpstoffen van midostaurine/placebo, cytarabine of daunorubicine
  • Abnormale thoraxfoto, tenzij de afwijking een niet-actieve of niet-klinisch significante bevinding vertegenwoordigt, zoals littekens (proefpersonen met gecontroleerde niet-actieve longinfectie komen in aanmerking)
  • Bekende verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van midostaurine aanzienlijk kan veranderen
  • Cardiale of cardiale repolarisatieafwijking
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 4 maanden na het stoppen met de medicatie. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midostaurin
Patiënten namen een studie medicijn op dag 8-21 tijdens inductie- en consolidatiefase; Vervolgens op dagen 1-28 voor 12 cycli in de fase van voortzetting (postconsolidatie).
Geneesmiddel: Midostaurin
Midostaurine 50 mg [twee 25 mg capsules] werden tweemaal per dag per dag toegediend op dag 8-21 tijdens inductie- en consolidatiefase; Vervolgens op dagen 1-28 voor 12 cycli in de fase van voortzetting (postconsolidatie).
Andere namen:
  • PKC412
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten namen placebo op dag 8-21 tijdens inductie- en consolidatiefase; Vervolgens op dagen 1-28 voor 12 cycli in de fase van voortzetting (postconsolidatie).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, twee capsules, werden tweemaal per dag per dag toegediend op dag 8-21 tijdens inductie- en consolidatiefase; Vervolgens op dagen 1-28 voor 12 cycli in de fase van voortzetting (postconsolidatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage veiligheidsevenementen (alleen deel 1, Japan)
Tijdsspanne: tot dag 21 van de eerste consolidatiecyclus; Cyclus = 28 dagen
Percentage van veiligheidsgebeurtenissen, gedefinieerd als overlijden of ernstige bijwerkingen die leidt tot stopzetting van de behandeling die optreedt op of vóór dag 21 van de eerste consolidatiecyclus. Dit werd vastgesteld door de Independent Safety Committee (ISC) als zeker of waarschijnlijk gerelateerd aan Midostaurin. Percentage werd berekend op basis van het percentage proefpersonen met veiligheidsgebeurtenis van 3 evalueerbare onderwerpen in deel 1.
tot dag 21 van de eerste consolidatiecyclus; Cyclus = 28 dagen
Event Free Survival (EFS) (deel 2 - gerandomiseerd, gecontroleerd)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar nadat de laatste patiënt begon met de behandeling

Evenementvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie totdat een EFS -gebeurtenis wordt waargenomen. Een EFS -gebeurtenis wordt gedefinieerd als het niet verkrijgen van een volledige remissie (CR) binnen een inductie 2, terugval na CR of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Het doel was om de werkzaamheid te evalueren op basis van EF's van midostaurine versus placebo in combinatie met daunorubicine/cytarabine-inductie, met high-dosis cytarabine-consolidatie, en met midostaurine continuatietherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met FLT3-gemuteerde AML.
Tot 3 jaar nadat de laatste patiënt begon met de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar nadat de laatste patiënt begon met de behandeling
Volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR volgens Chelson -criteria, op verschillende tijdstippen
Tot 3 jaar nadat de laatste patiënt begon met de behandeling
Percentage deelnemers met cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar nadat de laatste patiënt begon met de behandeling
CIR (alleen voor patiënten die CR hebben bereikt na de start van de studie -behandeling), wordt gemeten vanaf de datum van eerste CR tot terugval of overlijden als gevolg van AML, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 3 jaar nadat de laatste patiënt begon met de behandeling
Farmakinetiek (PK) voor midostaurine: Auclast & AUC0-T
Tijdsspanne: Inductiefase: pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na dosis in cyclus 1 dag 8
Evalueer AUCLAST & AUC0-T PK-parameters voor midostaurin. Auclast: de AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (TLAST) (massa x tijd x volume-1) AUC0-T: het gebied onder de curve (AUC) van tijd nul tot een meetbare concentratiebemonsteringstijd (T) (Mass X Time X Volume-1).
Inductiefase: pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na dosis in cyclus 1 dag 8
Farmakinetiek (PK) voor midostaurine: Cmax
Tijdsspanne: Inductiefase: pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na dosis in cyclus 1 dag 8
Evalueer CMAX -parameter voor midostaurine. CMAX: de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van de plasmaconumenten na de eerste toediening van de dosis van midostaurine (massa x volume-1).
Inductiefase: pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na dosis in cyclus 1 dag 8
Metaboliet CGP52421: PK-parameters Auclast, AUC0-T
Tijdsspanne: Inductiefase: cyclus 1 dag 8
Evalueer de farmacokinetische van de belangrijkste metaboliet van Midostaurin CGP52421. Auclast: de AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (TLAST) (massa x tijd x volume-1) AUC0-T: het gebied onder de curve (AUC) van tijd nul tot een meetbare concentratiebemonsteringstijd (T) (Mass X Time X Volume-1).
Inductiefase: cyclus 1 dag 8
Metaboliet CGP52421: PK Parameter Cmax
Tijdsspanne: Inductiefase: cyclus 1 dag 8
Evalueer de farmacokinetische van de belangrijkste metaboliet van Midostaurin CGP52421: CMAX. CMAX: de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van de plasmaconumenten na de eerste toediening van de dosis van midostaurine (massa x volume-1).
Inductiefase: cyclus 1 dag 8
Metaboliet CGP62221: PK-parameters: Auclast, AUC0-T
Tijdsspanne: Inductiefase: cyclus 1 dag 8
Evalueer de farmacokinetische van de belangrijkste metaboliet van Midostaurin CGP62221 PK Parameters Auclast, AUC0-T
Inductiefase: cyclus 1 dag 8
Metabolite CGP62221: PK Parameter: Cmax
Tijdsspanne: Inductiefase: cyclus 1 dag 8

Evalueer de farmacokinetische van de belangrijkste metaboliet van Midostaurin CGP62221 PK Parameter CMAX.

CMAX: de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van de plasmaconumenten na de eerste toediening van de dosis van midostaurine (massa x volume-1).
Inductiefase: cyclus 1 dag 8
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven (QOL) per Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: EOI: tot 1,84 maanden (na 2 cycli); Eocons: tot 5,52 maanden (na 4 cycli); Eocont: tot 16,56 maanden (na 12 cycli); EOT: maximaal 16,56 maanden, afhankelijk van de behandelingsduur; elke cyclus = 28 dagen
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items met multi-item-schalen en maatregelen met één item, waaronder vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, en Pijn), zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële impact) en een wereldwijde gezondheidstoestand/QOL -schaal. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op hogere responsniveaus. Hoge functionele schaalscores duiden op gezond functioneren, hoge globale QOL -scores geven een hoge QOL aan en hoge symptoomscores weerspiegelen hoge symptoomniveaus. Scoren volgt op de EORTC -scoregand, gerapporteerd door absolute verandering ten opzichte van de basislijn. EOI = einde van inductie; Eocons = einde van consolidatie; Eocont = einde van voortzetting; EOT = einde van de behandeling.
EOI: tot 1,84 maanden (na 2 cycli); Eocons: tot 5,52 maanden (na 4 cycli); Eocont: tot 16,56 maanden (na 12 cycli); EOT: maximaal 16,56 maanden, afhankelijk van de behandelingsduur; elke cyclus = 28 dagen
Kwaliteit van leven (QOL) per patiënt Globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: EOI: tot 1,84 maanden (na 2 cycli); Eocons: tot 5,52 maanden (na 4 cycli); Eocont: tot 16,56 maanden (na 12 cycli); EOT: maximaal 16,56 maanden, afhankelijk van de behandelingsduur; elke cyclus = 28 dagen
De PGIC is een enkel zelfgerapporteerd item dat vraagt ​​naar verandering in de status van de algemene tevredenheid van het onderwerp over medicatie sinds het starten van de zelfstandige studie. De specifieke formulering van de PGIC is "Richtingen: omcirkel het ene nummer dat het beste beschrijft hoe uw algemene tevredenheid met uw medicatie was veranderd sinds het starten van de studie": "zeer verbeterde" = 1; "Veel verbeterd" = 2; "Minimaal verbeterd" = 3; "Geen verandering" = 4; "Minimaal erger" = 5; "Veel erger" = 6; "Heel veel erger" = 7. PGI-C-vragen zijn veel gebruikt om het perspectief van de patiënt op verbetering in klinische onderzoeken te beoordelen en hebben klinische validiteit aangetoond in verschillende indicaties, waaronder depressie, urine-incontinentie en volwassen astma en de PGIC-score bepaalde frequenties en percentages op geplande tijdstippunt. EOI = einde van inductie; Eocons = einde van consolidatie; Eocont = einde van voortzetting; EOT = einde van de behandeling.
EOI: tot 1,84 maanden (na 2 cycli); Eocons: tot 5,52 maanden (na 4 cycli); Eocont: tot 16,56 maanden (na 12 cycli); EOT: maximaal 16,56 maanden, afhankelijk van de behandelingsduur; elke cyclus = 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPKC412A2220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Midostaurin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren