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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin bei neu diagnostizierten Patienten mit FLT3-mutierter AML

18. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oralem Midostaurin in Kombination mit Daunorubicin/Cytarabin-Induktion, Hochdosis-Cytarabin-Konsolidierung und Midostaurin-Einzelwirkstoff-Fortsetzungstherapie in Neu diagnostizierte Patienten mit FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit Daunorubicin/Cytarabin-Induktion, Hochdosis-Cytarabin-Konsolidierung und Midostaurin-Einzelwirkstoff-Fortsetzungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi city, Kochi, Japan, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer AML (≥ 20 % Blasten im Knochenmark basierend auf der WHO-Klassifikation 2016). Patienten mit APL (akute Promyelozytenleukämie) mit PML-RARA sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Dokumentiertes Vorhandensein einer ITD- und/oder TKD-aktivierenden Mutation im FLT3-Gen, festgestellt durch Analyse in einem von Novartis benannten Labor. Eine Ausnahme bilden Patienten, die in Teil 1 in Japan aufgenommen wurden und unabhängig von AML FLT3 mit Midostaurin behandelt werden können Genotyp.

  • Die Patienten müssen die folgenden Laborwertkriterien erfüllen, die eine ausreichende Organfunktion beim Screening-Besuch anzeigen:

    • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei isoliertem Gilbert-Syndrom
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Eignung für eine intensive Chemotherapie nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Symptome, die auf eine ZNS-Leukämie hindeuten, es sei denn, eine ZNS-Leukämie wurde durch eine Lumbalpunktion ausgeschlossen. Patienten mit AML-Blasten-positiver CSF-Flüssigkeit sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Entwickelte therapiebedingte AML nach vorheriger Strahlentherapie (RT) oder Chemotherapie für einen anderen Krebs oder eine andere Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Midostaurin, Cytarabin oder Daunorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Midostaurin/Placebo, Cytarabin oder Daunorubicin
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, es sei denn, die Anomalie stellt einen nicht aktiven oder nicht klinisch signifikanten Befund dar, wie z. B. Narbenbildung (Patienten mit kontrollierter nicht aktiver Lungeninfektion sind geeignet)
  • Bekannte Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Midostaurin signifikant verändern könnte
  • Herz- oder Herzrepolarisationsanomalie
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 4 Monate nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midostaurin
Die Patienten nehmen das Studienmedikament an den Tagen 8–21 während der Induktions- und Konsolidierungsphase ein; dann kontinuierlich während der Fortsetzungsphase.
Arzneimittel: Midostaurin
Midostaurin 50 mg [zwei 25-mg-Kapseln] wird an den Tagen 8–21 während der Induktions- und Konsolidierungsphase zweimal täglich oral verabreicht; dann kontinuierlich während der Fortsetzungsphase
Andere Namen:
  • PKC412
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten von Tag 8 bis 21 während der Induktions- und Konsolidierungsphase Placebo; dann kontinuierlich während der Fortsetzungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, zwei Kapseln, werden zweimal täglich von Tag 8 bis 21 während der Induktions- und Konsolidierungsphase oral verabreicht; dann kontinuierlich während der Fortsetzungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sicherheitsereignissen (Teil 1, nur Japan)
Zeitfenster: Tag 21 des ersten Konsolidierungszyklus
Häufigkeit und Schweregrad von Sicherheitsereignissen, definiert als Tod oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu einem Behandlungsabbruch führt und am oder vor Tag 21 des ersten Konsolidierungszyklus auftritt. Dies wird vom unabhängigen Sicherheitsausschuss als definitiv oder wahrscheinlich mit Midostaurin zusammenhängend bestimmt.
Tag 21 des ersten Konsolidierungszyklus
Ereignisfreies Überleben (Teil 2 - randomisiert, kontrolliert)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Ereignisfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beobachtung eines EFS-Ereignisses. Ein EFS-Ereignis ist definiert als ein Nichterreichen einer CR innerhalb einer Induktion 2, ein Rückfall nach einer CR oder ein Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Vollständige Remission
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Vollständige Remission, definiert als der Anteil der Patienten mit einer CR gemäß den Chelson-Kriterien zu verschiedenen Zeitpunkten
bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Die CIR (nur für Patienten, die nach Beginn der Studienbehandlung eine CR erreicht haben) wird vom Datum der ersten CR bis zum Rückfall oder Tod aufgrund von AML gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Metabolit CGP52421
Zeitfenster: Induktion 1 Zyklus 1 Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18 und Tag 21, Konsolidierung Zyklus 1 Tag 8, Tag 21, Zyklus 3 Tag 8, Tag 21 Vor dem ersten Zyklus des Fortsetzungszyklus 1, Fortsetzungszyklus 5, Fortsetzungszyklus 9 und Abschlusszyklus 12
Bewerten Sie die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Midostaurin CGP52421
Induktion 1 Zyklus 1 Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18 und Tag 21, Konsolidierung Zyklus 1 Tag 8, Tag 21, Zyklus 3 Tag 8, Tag 21 Vor dem ersten Zyklus des Fortsetzungszyklus 1, Fortsetzungszyklus 5, Fortsetzungszyklus 9 und Abschlusszyklus 12
Metabolit CGP62221
Zeitfenster: Induktion 1 Zyklus 1 Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18 und Tag 21, Konsolidierung Zyklus 1 Tag 8, Tag 21, Zyklus 3 Tag 8, Tag 21 Vor dem ersten Zyklus des Fortsetzungszyklus 1, Fortsetzungszyklus 5, Fortsetzungszyklus 9 und Abschlusszyklus 12
Bewerten Sie die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Midostaurin CGP62221.
Induktion 1 Zyklus 1 Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18 und Tag 21, Konsolidierung Zyklus 1 Tag 8, Tag 21, Zyklus 3 Tag 8, Tag 21 Vor dem ersten Zyklus des Fortsetzungszyklus 1, Fortsetzungszyklus 5, Fortsetzungszyklus 9 und Abschlusszyklus 12
Lebensqualität (QoL) gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: Screening, D21 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus; D1 jedes Fortsetzungszyklus, am Ende der Behandlung und während der Nachbehandlung alle 4 Monate während des ersten Jahres
EORTC)QLQ-C30-Gesamtscore und Funktionsskalen-Scores, wie durch den Score und die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder geplanten Bewertung bestimmt.
Screening, D21 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus; D1 jedes Fortsetzungszyklus, am Ende der Behandlung und während der Nachbehandlung alle 4 Monate während des ersten Jahres
Lebensqualität (QoL) pro Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: D21 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus; D1 jedes Fortsetzungszyklus, am Ende der Behandlung und während der Nachbehandlung alle 4 Monate während des ersten Jahres
Der PGIC-Score bestimmte Häufigkeiten und Prozentsätze zum geplanten Zeitpunkt.
D21 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus; D1 jedes Fortsetzungszyklus, am Ende der Behandlung und während der Nachbehandlung alle 4 Monate während des ersten Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPKC412A2220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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