Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af midostaurins effektivitet og sikkerhed hos nydiagnosticerede patienter med FLT3-muteret AML

18. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange dagligt oralt midostaurin i kombination med daunorubicin/cytarabin-induktion, højdosis-cytarabin-konsolidering og midostaurin-enkeltstoffortsættelsesterapi i Nydiagnosticerede patienter med FLT3-muteret akut myeloid leukæmi (AML).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​midostaurin i kombination med daunorubicin/cytarabin-induktion, højdosis cytarabin-konsolidering og midostaurin-enkeltstof-fortsættelsesterapi hos nydiagnosticerede patienter med FLT3-muteret akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi city, Kochi, Japan, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML (≥ 20 % blaster i knoglemarven baseret på WHO 2016 klassificering). Patienter med APL (akut promyelocytisk leukæmi) med PML-RARA er ikke kvalificerede
  • Dokumenteret tilstedeværelse af en ITD- og/eller TKD-aktiverende mutation i FLT3-genet, som bestemt ved analyse i et Novartis udpeget laboratorium. En undtagelse vil være patienter, der er indskrevet i del 1 i Japan, som kan behandles med midostaurin uanset AML FLT3 genotype.

  • Patienter skal opfylde følgende laboratorieværdikriterier, der indikerer tilstrækkelig organfunktion ved screeningsbesøget:

    • Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen i tilfælde af isoleret Gilbert syndrom
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Egnethed til intensiv kemoterapi efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske symptomer, der tyder på CNS leukæmi, medmindre CNS leukæmi er blevet udelukket ved en lumbalpunktur. Patienter med CSF-væske positiv for AML-blaster er ikke kvalificerede
  • Udviklet terapirelateret AML efter forudgående strålebehandling (RT) eller kemoterapi for en anden cancer eller lidelse
  • Kendt overfølsomhed over for midostaurin, cytarabin eller daunorubicin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i midostaurin/placebo, cytarabin eller daunorubicin
  • Unormal røntgen af ​​thorax, medmindre abnormiteten repræsenterer et ikke-aktivt eller ikke-klinisk signifikant fund, såsom ardannelse (personer med kontrolleret ikke-aktiv lungeinfektion er berettiget)
  • Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​midostaurin væsentligt
  • Hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 4 måneder efter ophør med medicin. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midostaurin
Patienterne vil tage studielægemidlet på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfasen; derefter kontinuerligt i fortsættelsesfasen.
Medicin: Midostaurin
Midostaurin 50 mg [to 25 mg kapsler] vil blive indgivet to gange dagligt gennem munden på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfasen; derefter kontinuerligt i fortsættelsesfasen
Andre navne:
  • PKC412
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få placebo på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfasen; derefter kontinuerligt i fortsættelsesfasen.
Medicin: Placebo
Placebo to kapsler vil blive indgivet to gange dagligt gennem munden på dag 8-21 under induktions- og konsolideringsfasen; derefter kontinuerligt i fortsættelsesfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser (del 1, kun Japan)
Tidsramme: Dag 21 i den første konsolideringscyklus
Hyppighed og sværhedsgrad af sikkerhedshændelser, defineret som død eller alvorlig bivirkning, der fører til behandlingsophør, som indtræffer på eller før dag 21 i den første konsolideringscyklus. Dette er bestemt af den uafhængige sikkerhedskomité til at være bestemt eller sandsynligvis relateret til midostaurin.
Dag 21 i den første konsolideringscyklus
Begivenhedsfri overlevelse (del 2 - randomiseret, kontrolleret)
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Hændelsesfri overlevelse defineret som tiden fra datoen for randomisering, indtil en EFS-hændelse observeres. En EFS-hændelse er defineret som en manglende opnåelse af en CR inden for en induktion 2, tilbagefald efter CR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Samlet overlevelse defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Fuldstændig remission
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Fuldstændig remission defineret som andelen af ​​patienter med en CR i henhold til Chelson Criteria på forskellige tidspunkter
op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
CIR (kun for patienter, der har opnået CR efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen), måles fra datoen for første CR til tilbagefald eller død på grund af AML, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år efter sidste patient startede behandlingen
Metabolit CGP52421
Tidsramme: Induktion 1 cyklus 1 dag 8, dag 11, dag 15, dag 18 og dag 21, konsolideringscyklus 1 dag 8, dag 21, cyklus 3 dag 8, dag 21 Før første cyklus af fortsættelse cyklus 1, fortsættelse cyklus 5, fortsættelse cyklus 9 og afslutningscyklus 12
Evaluer farmakokinetikken af ​​hovedmetabolitten af ​​midostaurin CGP52421
Induktion 1 cyklus 1 dag 8, dag 11, dag 15, dag 18 og dag 21, konsolideringscyklus 1 dag 8, dag 21, cyklus 3 dag 8, dag 21 Før første cyklus af fortsættelse cyklus 1, fortsættelse cyklus 5, fortsættelse cyklus 9 og afslutningscyklus 12
Metabolit CGP62221
Tidsramme: Induktion 1 cyklus 1 dag 8, dag 11, dag 15, dag 18 og dag 21, konsolideringscyklus 1 dag 8, dag 21, cyklus 3 dag 8, dag 21 Før første cyklus af fortsættelse cyklus 1, fortsættelse cyklus 5, fortsættelse cyklus 9 og afslutningscyklus 12
Evaluer farmakokinetikken af ​​hovedmetabolitten af ​​Midostaurin CGP62221.
Induktion 1 cyklus 1 dag 8, dag 11, dag 15, dag 18 og dag 21, konsolideringscyklus 1 dag 8, dag 21, cyklus 3 dag 8, dag 21 Før første cyklus af fortsættelse cyklus 1, fortsættelse cyklus 5, fortsættelse cyklus 9 og afslutningscyklus 12
Livskvalitet (QoL) i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: Screening, D21 af hver cyklus af induktion og konsolidering; D1 for hver fortsættelsescyklus, ved behandlingens afslutning og under opfølgningen efter behandlingen hver 4. måned i det første år
EORTC)QLQ-C30 samlede score og funktionelle skalaer som bestemt af scoren og den absolutte ændring fra baseline ved hver planlagt vurdering.
Screening, D21 af hver cyklus af induktion og konsolidering; D1 for hver fortsættelsescyklus, ved behandlingens afslutning og under opfølgningen efter behandlingen hver 4. måned i det første år
Livskvalitet (QoL) pr. Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: D21 for hver cyklus af induktion og konsolidering; D1 for hver fortsættelsescyklus, ved behandlingens afslutning og under opfølgningen efter behandlingen hver 4. måned i det første år
PGIC-score bestemte frekvenser og procenter efter planlagt tidspunkt.
D21 for hver cyklus af induktion og konsolidering; D1 for hver fortsættelsescyklus, ved behandlingens afslutning og under opfølgningen efter behandlingen hver 4. måned i det første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPKC412A2220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Midostaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner