Studie účinnosti a bezpečnosti midostaurinu u nově diagnostikovaných pacientů s AML s mutací FLT3
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního midostaurinu dvakrát denně v kombinaci s indukcí daunorubicinem/cytarabinem, konsolidací vysokých dávek cytarabinu a pokračovací terapií midostaurinem jednou látkou v Nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací FLT3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o pokus ve fázi II, multicentry sestávající ze dvou částí; Část 1: Otevřená štítek, část hodnocení bezpečnosti pouze v Japonsku (minimálně tři hodnotitelné subjekty) a část 2: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná část (60 subjektů). Část 1 v Japonsku a na druhé části mimo Japonsko byla zahájena současně. Část 1 byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti midostaurinu v kombinaci s indukcí daunorubicinu/cytarabinu a vysokodávkou konsolidací cytarabinu u japonských subjektů a byla předběžným předpokladem, než umožnila účast Japonska v části 2. Data z části 1 byla přezkoumána podle podle části 1. Nezávislý výbor pro bezpečnost (ISC) určený sponzorem. ISC přezkoumala všechny dostupné údaje o bezpečnosti u subjektů od Japonska až do doby omezení údajů o přezkumu bezpečnosti (6-září 2018). Setkání s ISC se konalo na 25. září 2018: Na základě hodnocení bezpečnosti u tří hodnotitelných subjektů doporučili členové ISC zahájit část 2 v Japonsku.
Část 2 studie zahrnovala screeningovou fázi, fáze léčby složená z až 18 cyklů léčby midostaurinem/placebem v kombinaci s chemoterapií (daunorubicin a cytarabin) během indukce a konsolidace a samostatně během pokračování a 30 dnů bezpečnostní sledování z poslední dávky studie ošetření (daunorubicin nebo cytarabin nebo midostaurin/placebo); a následovat fázi pro pokračující remisi a sledování přežití (do 36 měsíců za 1. dnem posledního předmětu). Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas, byly prověřeny na způsobilost v období až 7 dní bezprostředně před zahájením chemoterapie (den 1). Subjekt byl randomizován v den 8, aby byl obdržel buď midostaurin nebo placebo, pouze pokud byl mutován stav FLT3. Fáze léčby zahrnovala indukci, konsolidaci a terapie pokračování.
Indukční terapie: Všichni prověřený subjekty zahájili indukční terapii chemoterapií od 1. dne do 7. dne, zatímco byl stanoven stav mutace FLT3. Subjekty, které již dosáhly CR s indukčním cyklem 1, šly přímo do konsolidační terapie bez druhého cyklu indukční terapie. Subjekty, které nedosáhly CR s jedním cyklem indukce, dostaly druhý indukční cyklus se stejnou léčbou jako v cyklu 1. subjektů, kteří nedosáhli CR po indukci 2, ukončili studijní léčbu a byli sledováni bezpečnostním sledováním a sledováním přežití.
Konsolidační terapie: Subjekty, kteří dosáhli CR po 1 nebo 2 cyklech indukce, dostali konsolidační terapii se 3 cykly vysokodávného cytarabinu pro japonskou studijní skupinu pro dospělé leukémie (JALSG) a 4 cykly vysokodávkové cytarabinu, jak je tolerováno pro randomizované náhodné AML pokus ve FLT3+ subjekty <60 let starý (ratifikuje) režim. Subjekty obdržely midostaurin/placebo, orálně dvakrát denně, ve dnech 8 až 21 každého cyklu. Každý konsolidační cyklus začal do dvou týdnů po hematopoetickém zotavení (ANC ≥ 1,0 x 109/l, počet destiček ≥ 100 x 109/l), ale dříve než čtyři týdny od začátku předchozího cyklu.
Pokračující terapie: Po regeneraci hematopoetiky (ANC ≥ 1,0 x 109/l, počet destiček ≥ 100 x 109/l) po konečném cyklu konsolidace, ale nejdříve než 14 dní po poslední dávce midostaurinu/placeba během posledního konsolidačního cyklu. Subjekty, které udržovaly CR, obdržely až 12 cyklů (28 dní/cyklus) kontinuální terapie s midostaurinem nebo placebem dvakrát denně. Bezpečnost byla hodnocena v této fázi léčby pro každý subjekt až do 30 dnů po ukončení léčby (EOT) a zahrnovala rutinní monitorování bezpečnosti.
Následné fáze zahrnovaly sledování po léčbě a sledování přežití. Během sledování po ošetření se všechny subjekty nadále posuzovaly na relaps, tj. Každé 2 měsíce v letech 1 a 2, každé 3 měsíce ve 3 a 4 a poté ročně a v době relapsu až do relapsu, stažení souhlasu, smrt, smrt , ztráta sledování nebo ukončení studia, podle toho, co bylo dříve po ukončení studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu než přetrvávajícího AML. Subjekty, které přerušily studijní léčbu v důsledku přetrvávajícího AML nebo relapsu a fáze následné léčby v důsledku relapsu vstoupily do období sledování přežití, během kterého bylo přežití zaznamenáno každé 3 měsíce. Informace o přežití byly získány klinickými návštěvami nebo telefonními hovory nebo jinými prostředky až do smrti, stažení souhlasu, ztracených s následnou kontrolou nebo ukončení studia, podle toho, co bylo dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japonsko, 781 8555
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonsko, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japonsko, 990 9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japonsko, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064 0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama city, Okayama, Japonsko, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8580
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiayi Hsien
-
Putzu City, Chiayi Hsien, Tchaj-wan, 61363
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AML (≥ 20 % blastů v kostní dřeni na základě klasifikace WHO 2016). Pacienti s APL (akutní promyelocytární leukemie) s PML-RARA nejsou způsobilí
- Zdokumentovaná přítomnost ITD a/nebo TKD aktivační mutace v genu FLT3, jak bylo zjištěno analýzou v laboratoři určené Novartis Výjimkou budou pacienti, kteří jsou zařazeni do části 1 v Japonsku, kteří mohou být léčeni midostaurinem bez ohledu na AML FLT3 genotyp.
Pacienti musí splňovat následující kritéria laboratorní hodnoty, která naznačují adekvátní orgánovou funkci při screeningové návštěvě:
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě případů izolovaného Gilbertova syndromu
- Aspartáttransamináza (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Alanin transamináza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Vhodnost pro intenzivní chemoterapii dle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Neurologické příznaky připomínající leukémii CNS, pokud nebyla leukémie CNS vyloučena lumbální punkcí. Pacienti s tekutinou v CSF pozitivní na blasty AML nejsou vhodní
- Vyvinutá AML související s léčbou po předchozí radioterapii (RT) nebo chemoterapii jiné rakoviny nebo poruchy
- Známá hypersenzitivita na midostaurin, cytarabin nebo daunorubicin nebo na kteroukoli pomocnou látku midostaurinu/placeba, cytarabinu nebo daunorubicinu
- Abnormální rentgen hrudníku, pokud abnormalita nepředstavuje neaktivní nebo klinicky nevýznamný nález, jako je zjizvení (vhodní jsou jedinci s kontrolovanou neaktivní plicní infekcí)
- Známé poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci midostaurinu
- Srdeční nebo srdeční repolarizační abnormalita
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Midostaurin
Pacienti užívali studijní lék v den 8-21 během fáze indukce a konsolidace; Poté ve dnech 1-28 pro 12 cyklů ve fázi pokračování (po konsolidaci).
|
Midostaurin 50 mg [dvě 25 mg tobolek] bylo podáno dvakrát denně ústy v den 8-21 během fáze indukce a konsolidace; Poté ve dnech 1-28 pro 12 cyklů ve fázi pokračování (po konsolidaci).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti vzali placebo 8.-21. den během fáze indukce a konsolidace; Poté ve dnech 1-28 pro 12 cyklů ve fázi pokračování (po konsolidaci).
|
Placebo, dvě tobolky, byly podávány dvakrát denně ústy v den 8-21 během fáze indukce a konsolidace; Poté ve dnech 1-28 pro 12 cyklů ve fázi pokračování (po konsolidaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento bezpečnostních událostí (pouze část 1, pouze Japonsko)
Časové okno: Až 21 den prvního konsolidačního cyklu; Cycle = 28 dní
|
Procento bezpečnostních událostí, definovaných jako smrt nebo vážné nežádoucí události vedoucí k přerušení léčby, ke kterému dochází 21. den prvního konsolidačního cyklu nebo dříve.
To bylo určeno nezávislým bezpečnostním výborem (ISC), aby bylo rozhodně nebo pravděpodobně spojeno s Midostaurinem.
Procento bylo vypočteno na základě procenta subjektů s bezpečnostní událostí ze 3 hodnotitelných subjektů v části 1.
|
Až 21 den prvního konsolidačního cyklu; Cycle = 28 dní
|
|
Event Free Survival (EFS) (část 2 - randomizované, kontrolované)
Časové okno: Až 3 roky po zahájení léčby posledního pacienta
|
Přežití bez událostí je definováno jako čas od data randomizace až do pozorování události EFS. Událost EFS je definována jako neschopnost získat úplnou remisi (CR) v rámci indukce 2, relaps po CR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Cílem bylo zhodnotit účinnost založenou na EFS midostaurinu versus placebo v kombinaci s indukcí Daunorubicin/cytarabin s vysokou dávkovou konsolidací cytarabinu a s konsolidací midostaurinu u nově diagnostikovaných pacientů s AML. |
Až 3 roky po zahájení léčby posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
|
Celkové přežití definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
|
|
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Až 3 roky po zahájení léčby posledního pacienta
|
Úplná remise je definována jako procento účastníků s CR podle kritérií Chelson v různých časových bodech
|
Až 3 roky po zahájení léčby posledního pacienta
|
|
Procento účastníků s kumulativním výskytem relapsu (CIR)
Časové okno: Až 3 roky po zahájení léčby posledního pacienta
|
CIR (pouze u pacientů, kteří dosáhli CR po zahájení studie), se měří od data prvního CR relapsu nebo smrti v důsledku AML, podle toho, co nastane první.
|
Až 3 roky po zahájení léčby posledního pacienta
|
|
Farmakinetika (PK) pro Midostaurin: Auclast & AUC0-T
Časové okno: Indukční fáze: Předběžná dávka a 1, 3, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 8
|
Vyhodnoťte parametry Auclast & AUC0-T PK pro midostaurin.
Auclast: AUC od nuly do poslední měřitelné doby odběru koncentrace (Tlast) (hmotnost x čas x svazek-1) AUC0-T: plocha pod křivkou (AUC) od času nula na měřitelnou dobu odběru koncentrace (T) (Mass X Time X Volume-1).
|
Indukční fáze: Předběžná dávka a 1, 3, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 8
|
|
Farmakinetika (PK) pro Midostaurin: CMAX
Časové okno: Indukční fáze: Předběžná dávka a 1, 3, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 8
|
Vyhodnoťte parametr CMAX pro midostaurin.
CMAX: Maximum (pík) pozoroval koncentraci léčiva v plazmě po prvním podávání dávky midostaurinu (hmota x objem-1).
|
Indukční fáze: Předběžná dávka a 1, 3, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 8
|
|
Metabolit CGP52421: PK parametry Auclast, AUC0-T
Časové okno: Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku hlavního metabolitu midostaurinu CGP52421.
Auclast: AUC od nuly do poslední měřitelné doby odběru koncentrace (Tlast) (hmotnost x čas x svazek-1) AUC0-T: plocha pod křivkou (AUC) od času nula na měřitelnou dobu odběru koncentrace (T) (Mass X Time X Volume-1).
|
Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
|
Metabolit CGP52421: PK parametr CMAX
Časové okno: Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku hlavního metabolitu midostaurinu CGP52421: CMAX.
CMAX: Maximum (pík) pozoroval koncentraci léčiva v plazmě po prvním podávání dávky midostaurinu (hmota x objem-1).
|
Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
|
Metabolit CGP62221: PK Parametry: Auclast, AUC0-T
Časové okno: Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku hlavního metabolitu midostaurinu CGP62221 PK parametry Auclast, AUC0-T
|
Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
|
Metabolit CGP62221: PK Parametr: CMAX
Časové okno: Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku hlavního metabolitu midostaurinu CGP62221 PK parametr CMAX. CMAX: Maximum (pík) pozoroval koncentraci léčiva v plazmě po prvním podávání dávky midostaurinu (hmota x objem-1). |
Indukční fáze: Cyklus 1 den 8
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) na Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: EOI: až 1,84 měsíce (po 2 cyklech); EOCONS: Až 5,52 měsíců (po 4 cyklech); EOCONT: Až 16,56 měsíců (po 12 cyklech); EOT: Maximum až 16,56 měsíců, v závislosti na trvání léčby; Každý cyklus = 28 dní
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položek s měřítky s více položkami a měřeními s jedním bodem, včetně pěti funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři stupnice symptomů (únava, nevolnost/zvracet a a Bolest), šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální zdravotní stav/měřítko QOL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně odezvy.
Skóre s vysokým funkčním měřítkem označuje zdravé fungování, vysoké globální skóre QOL naznačují vysoké QOL a vysoké skóre symptomů odrážejí vysoké úrovně symptomů.
Bodování sleduje manuál bodování EORTC, hlášená absolutní změnou z výchozí hodnoty.
Eoi = konec indukce; EoCons = konec konsolidace; EoCont = konec pokračování; EOT = konec léčby.
|
EOI: až 1,84 měsíce (po 2 cyklech); EOCONS: Až 5,52 měsíců (po 4 cyklech); EOCONT: Až 16,56 měsíců (po 12 cyklech); EOT: Maximum až 16,56 měsíců, v závislosti na trvání léčby; Každý cyklus = 28 dní
|
|
Kvalita života (QOL) na pacienta globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: EOI: až 1,84 měsíce (po 2 cyklech); EOCONS: Až 5,52 měsíců (po 4 cyklech); EOCONT: Až 16,56 měsíců (po 12 cyklech); EOT: Maximum až 16,56 měsíců, v závislosti na trvání léčby; Každý cyklus = 28 dní
|
PGIC je jediná položka, která se hlásí na změnu stavu celkové spokojenosti subjektu s léky od zahájení samostatné studie.
Specifické znění PGIC je „Pokyny: Zakroužkujte jedno číslo, které nejlépe popisuje, jak se vaše celková spokojenost s léky změnila od zahájení studie“: „velmi zlepšené“ = 1; "Hodně vylepšené" = 2; "Minimálně vylepšeno" = 3; "Žádná změna" = 4; "Minimálně horší" = 5; "Mnohem horší" = 6; "Horší horší" = 7.
Otázky PGI-C byly široce používány k posouzení perspektivy pacienta na zlepšení v klinických studiích a prokázaly klinickou platnost v různých indikacích, včetně deprese, inkontinence moči a dospělého astmatu a skóre PGIC určené frekvence a procenta podle plánovaného časového bodu.
Eoi = konec indukce; EoCons = konec konsolidace; EoCont = konec pokračování; EOT = konec léčby.
|
EOI: až 1,84 měsíce (po 2 cyklech); EOCONS: Až 5,52 měsíců (po 4 cyklech); EOCONT: Až 16,56 měsíců (po 12 cyklech); EOT: Maximum až 16,56 měsíců, v závislosti na trvání léčby; Každý cyklus = 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPKC412A2220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)