Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av midostaurins effekt og sikkerhet hos nylig diagnostiserte pasienter med FLT3-mutert AML

18. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt midostaurin to ganger daglig i kombinasjon med daunorubicin/cytarabin-induksjon, høydose-cytarabinkonsolidering og midostaurin-fortsettelsesterapi for enkeltmidler i Nydiagnostiserte pasienter med FLT3-mutert akutt myeloid leukemi (AML).

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til midostaurin i kombinasjon med daunorubicin/cytarabin-induksjon, høydose-cytarabinkonsolidering og midostaurin-enkeltmiddel-fortsatt behandling hos nylig diagnostiserte pasienter med FLT3-mutert akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase II, multisenter-studie bestående av to deler; Del 1: En åpen etikett, sikkerhetsevalueringsdel i Japan (minimum av tre evaluerbare fag) og del 2: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert del (60 fag). Del 1 i Japan og del 2 utenfor Japan ble initiert samtidig. Del 1 ble utført for å evaluere sikkerheten og toleransen av midostaurin i kombinasjon med daunorubicin/cytarabininduksjon og høydose cytarabinkonsolidering hos japanske personer og var en forutsetning før de tillot deltakelse av Japan i del 2. fra del 1 ble gjennomgått av En uavhengig sikkerhetskomité (ISC) utpekt av sponsoren. ISC gjennomgikk alle tilgjengelige sikkerhetsdata hos personer fra Japan og til tidspunktet for sikkerhetsgjennomgangsdataavskjæringsdato (6-september-2018). Et møte med ISC ble holdt 25. september 2018: Basert på sikkerhetsevaluering hos tre evaluerbare fag, anbefalte ISC-medlemmene å starte del 2 i Japan.

Del 2 av studien inkluderte screeningsfase, behandlingsfase sammensatt av opptil 18 sykluser av midostaurin/placebo -behandling i kombinasjon med cellegift (daunorubicin og cytarabin) under induksjon og konsolidering og alene under fortsettelse og 30 dager sikkerhetsoppfølging fra siste studiedose behandling (daunorubicin eller cytarabin eller midostaurin/placebo); og følge opp fase for fortsatt remisjon og overlevelsesoppfølging (til 36 måneder etter dag 1 av det siste emnet). Emner som ga skriftlig informert samtykke ble vist for valgbarhet i perioden opptil 7 dager rett før startet cellegift (dag 1). Emnet ble randomisert på dag 8 for å motta enten midostaurin eller placebo bare hvis FLT3 -status ble mutert. Behandlingsfasen inkluderte induksjon, konsolidering og fortsettelsesbehandling.

Induksjonsterapi: Alle screenede forsøkspersoner startet induksjonsterapi med cellegift fra dag 1 til dag 7, mens FLT3 -mutasjonsstatusen ble bestemt. Personer som oppnådde CR allerede med induksjonssyklus 1 gikk direkte til konsolideringsterapi uten en annen syklus av induksjonsterapi. Personer som ikke oppnådde CR med en induksjonssyklus fikk en andre induksjonssyklus med samme behandling som i syklus 1. Personer som ikke oppnådde CR etter induksjon 2 avviklet studiebehandlingen og ble fulgt i sikkerhetsoppfølging og overlevelsesoppfølging.

Konsolideringsterapi: Personer som oppnådde en CR etter 1 eller 2 induksjonssykluser fikk konsolideringsterapi med 3 sykluser med høy dose cytarabin for Japan voksen leukemi studiegruppe (JALSG) regime og 4 sykluser med høydose cytarabin som tolerert for den randomiserte AML -studie i FLT3+ forsøkspersoner <60 år (ratify) regime. Personer fikk Midostaurin/placebo, oralt to ganger om dagen, på dagene 8 til 21 i hver syklus. Hver konsolideringssyklus begynte i løpet av to uker etter hematopoietisk utvinning (ANC ≥ 1,0 x 109/l, blodplatetall ≥ 100 x 109/l), men ikke før fire uker fra begynnelsen av forrige syklus.

Fortsettelsesterapi: Etter hematopoietisk utvinning (ANC ≥ 1,0 x 109/l, antall blodplater ≥ 100 x 109/l) etter den endelige konsolideringssyklusen, men ikke før 14 dager etter den siste dosen av midostaurin/placebo under den siste konsolideringssyklusen, Personer som opprettholdt en CR fikk opptil 12 sykluser (28 dager/syklus) kontinuerlig terapi med midostaurin eller placebo to ganger om dagen. Sikkerhet ble vurdert i denne behandlingsfasen for hvert individ inntil 30 dager etter behandlingen (EOT) og inkluderte rutinemessig sikkerhetsovervåking.

Oppfølgingsfasene inkluderte oppfølging etter behandling og overlevelse. Under oppfølgingen etter behandlingen fortsatte alle forsøkspersoner å bli vurdert for tilbakefall, dvs. hver 2. måned i løpet av år 1 og 2, hver tredje måned til år 3 og 4 og deretter årlig og ved tilbakefall til tilbakefall, tilbaketrekking av samtykke, død , tap for å følge opp, eller studien, avhengig av hva som var tidligere etter slutten av studiebehandlingen av en annen grunn enn vedvarende AML. Personer som avbrutt studiebehandling på grunn av vedvarende AML eller tilbakefall og oppfølgingsfasen etter behandling på grunn av tilbakefall gikk inn i en overlevelsesperiode hvor overlevelse ble registrert hver tredje måned. Overlevelsesinformasjon ble innhentet ved kliniske besøk eller telefonsamtaler eller andre midler til død, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging eller studiens slutten, avhengig av hva som var tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML (≥ 20 % blaster i benmargen basert på WHO 2016 klassifisering). Pasienter med APL (akutt promyelocytisk leukemi) med PML-RARA er ikke kvalifisert
  • Dokumentert tilstedeværelse av en ITD- og/eller TKD-aktiverende mutasjon i FLT3-genet, bestemt ved analyse i et Novartis-utpekt laboratorium. Et unntak vil være pasienter som er registrert i del 1 i Japan, som kan behandles med midostaurin uavhengig av AML FLT3 genotype.

  • Pasienter må oppfylle følgende laboratorieverdikriterier som indikerer tilstrekkelig organfunksjon ved screeningbesøket:

    • Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, bortsett fra ved isolert Gilbert-syndrom
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Egnethet for intensiv kjemoterapi etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske symptomer som tyder på CNS-leukemi med mindre CNS-leukemi har blitt ekskludert av en lumbalpunksjon. Pasienter med CSF-væske positiv for AML-blaster er ikke kvalifisert
  • Utviklet terapirelatert AML etter tidligere strålebehandling (RT) eller kjemoterapi for annen kreft eller lidelse
  • Kjent overfølsomhet overfor midostaurin, cytarabin eller daunorubicin eller noen av hjelpestoffene til midostaurin/placebo, cytarabin eller daunorubicin
  • Unormal røntgen av thorax med mindre unormaliteten representerer et ikke-aktivt eller ikke-klinisk signifikant funn, for eksempel arrdannelse (pasienter med kontrollert ikke-aktiv lungeinfeksjon er kvalifisert)
  • Kjent svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av midostaurin betydelig
  • Unormal hjerte- eller hjerterepolarisering
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 4 måneder etter avsluttet medisinering. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midostaurin
Pasientene tok medikament med medisin på dag 8-21 under induksjons- og konsolideringsfase; Deretter på dagene 1-28 for 12 sykluser i fortsettelsen (etterkonsolidering).
Legemiddel: Midostaurin
Midostaurin 50 mg [to 25 mg kapsler] ble administrert to ganger per dag for munnen på dag 8-21 under induksjon og konsolideringsfase; Deretter på dagene 1-28 for 12 sykluser i fortsettelsen (etterkonsolidering).
Andre navn:
  • PKC412
Placebo komparator: Placebo
Pasientene tok placebo på dag 8-21 under induksjons- og konsolideringsfase; Deretter på dagene 1-28 for 12 sykluser i fortsettelsen (etterkonsolidering).
Legemiddel: Placebo
Placebo, to kapsler, ble administrert to ganger per dag for munnen på dag 8-21 under induksjons- og konsolideringsfase; Deretter på dagene 1-28 for 12 sykluser i fortsettelsen (etterkonsolidering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sikkerhetshendelser (kun del 1, Japan)
Tidsramme: opp til dag 21 i den første konsolideringssyklusen; syklus = 28 dager
Prosentandel av sikkerhetshendelser, definert som død eller alvorlig bivirkning som fører til behandling av behandling som oppstår på eller før dag 21 i den første konsolideringssyklusen. Dette ble bestemt av Independent Safety Committee (ISC) for å være definitivt eller sannsynligvis relatert til Midostaurin. Prosentandelen ble beregnet basert på prosentandelen av personer med sikkerhetshendelse av 3 evaluerbare personer i del 1.
opp til dag 21 i den første konsolideringssyklusen; syklus = 28 dager
Event Free Survival (EFS) (Del 2 - Randomisert, kontrollert)
Tidsramme: Opptil 3 år etter at siste pasient startet behandlingen

Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til en EFS -hendelse er observert. En EFS -hendelse er definert som en unnlatelse av å oppnå en fullstendig remisjon (CR) i en induksjon 2, tilbakefall etter CR, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Målet var å evaluere effektiviteten basert på EF-er av midostaurin versus placebo i kombinasjon med daunorubicin/cytarabininduksjon, med høydose cytarabin-konsolidering, og med midostaurin enkelt middel fortsettelsesbehandling hos nylig diagnostiserte pasienter med FLT3-mutert AML.
Opptil 3 år etter at siste pasient startet behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 3 år etter at pasienten sist startet behandlingen
Total overlevelse definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
inntil 3 år etter at pasienten sist startet behandlingen
Prosentandel av deltakerne med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil 3 år etter at siste pasient startet behandlingen
Fullstendig remisjon er definert som prosentandelen av deltakerne med en CR i henhold til Chelson -kriterier, ved forskjellige tidspunkter
Opptil 3 år etter at siste pasient startet behandlingen
Prosentandel av deltakere med kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: Opptil 3 år etter at siste pasient startet behandlingen
CIR (bare for pasienter som oppnådde CR etter studiebehandlingsinitiering), måles fra datoen for First CR til tilbakefall eller død på grunn av AML, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 3 år etter at siste pasient startet behandlingen
Pharmakinetics (PK) for Midostaurin: Auclast & AUC0-T
Tidsramme: Induksjonsfase: Pre-dose og 1, 3, 6 og 12 timer etter dose i syklus 1 dag 8
Evaluer Auclast & AUC0-T PK-parametere for midostaurin. AUCLAST: AUC fra tid null til den siste målbare konsentrasjonsprøvetiden (tlast) (masse x tid x volum-1) AUC0-T: området under kurven (AUC) fra tid null til en målbar konsentrasjonsprøvetid (t) (Masse x tid x volum-1).
Induksjonsfase: Pre-dose og 1, 3, 6 og 12 timer etter dose i syklus 1 dag 8
Pharmakinetics (PK) for Midostaurin: Cmax
Tidsramme: Induksjonsfase: Pre-dose og 1, 3, 6 og 12 timer etter dose i syklus 1 dag 8
Evaluer Cmax -parameter for Midostaurin. CMAX: Maksimal (topp) observerte plasmamedisinsk konsentrasjon etter den første doseadministrasjonen av midostaurin (masse x volum-1).
Induksjonsfase: Pre-dose og 1, 3, 6 og 12 timer etter dose i syklus 1 dag 8
Metabolite CGP52421: PK-parametere AUCLAST, AUC0-T
Tidsramme: Induksjonsfase: syklus 1 dag 8
Evaluer farmakokinetisk av større metabolitt av midostaurin CGP52421. AUCLAST: AUC fra tid null til den siste målbare konsentrasjonsprøvetiden (tlast) (masse x tid x volum-1) AUC0-T: området under kurven (AUC) fra tid null til en målbar konsentrasjonsprøvetid (t) (Masse x tid x volum-1).
Induksjonsfase: syklus 1 dag 8
Metabolite CGP52421: PK -parameter Cmax
Tidsramme: Induksjonsfase: syklus 1 dag 8
Evaluer farmakokinetikken til hovedmetabolitt av Midostaurin CGP52421: CMAX. CMAX: Maksimal (topp) observerte plasmamedisinsk konsentrasjon etter den første doseadministrasjonen av midostaurin (masse x volum-1).
Induksjonsfase: syklus 1 dag 8
Metabolite CGP62221: PK-parametere: AUCLAST, AUC0-T
Tidsramme: Induksjonsfase: syklus 1 dag 8
Evaluer farmakokinetikken til hovedmetabolitt av Midostaurin CGP62221 PK-parametere Auclast, AUC0-T
Induksjonsfase: syklus 1 dag 8
Metabolite CGP62221: PK Parameter: CMAX
Tidsramme: Induksjonsfase: syklus 1 dag 8

Evaluer farmakokinetisk av hovedmetabolitt av Midostaurin CGP62221 PK -parameter CMAX.

CMAX: Maksimal (topp) observerte plasmamedisinsk konsentrasjon etter den første doseadministrasjonen av midostaurin (masse x volum-1).
Induksjonsfase: syklus 1 dag 8
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) per europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: EOI: Opptil 1,84 måneder (etter 2 sykluser); Eokoner: opptil 5,52 måneder (etter 4 sykluser); Eocont: opp til 16,56 måneder (etter 12 sykluser); EOT: Opptil 16,56 måneder maksimalt, avhengig av behandlingsvarighet; Hver syklus = 28 dager
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer med skalaer med flere elementer og mål for enkeltartikler, inkludert fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og og smerte), seks enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetittap, forstoppelse, diaré og økonomisk innvirkning), og en global helsetilstand/QOL -skala. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere responsnivå. Poeng med høy funksjonsskala betegner sunn funksjon, høye globale QOL -score indikerer høye QOL, og høye symptomscore gjenspeiler høye symptomnivåer. Scoring følger EORTC -scoringshåndboken, rapportert av absolutt endring fra baseline. EOI = slutt på induksjon; Eocons = End of Consolidation; Eocont = slutt på fortsettelsen; EOT = slutt på behandlingen.
EOI: Opptil 1,84 måneder (etter 2 sykluser); Eokoner: opptil 5,52 måneder (etter 4 sykluser); Eocont: opp til 16,56 måneder (etter 12 sykluser); EOT: Opptil 16,56 måneder maksimalt, avhengig av behandlingsvarighet; Hver syklus = 28 dager
Livskvalitet (QoL) per pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: EOI: Opptil 1,84 måneder (etter 2 sykluser); Eokoner: opptil 5,52 måneder (etter 4 sykluser); Eocont: opp til 16,56 måneder (etter 12 sykluser); EOT: Opptil 16,56 måneder maksimalt, avhengig av behandlingsvarighet; Hver syklus = 28 dager
PGIC er et enkelt selvrapportert element som spør om endring i statusen til fagets generelle tilfredshet med medisiner siden de startet den frittstående studien. Den spesifikke ordlyden til PGIC er "Veibeskrivelse: Sirkel det nummeret som best beskriver hvordan din generelle tilfredshet med medisinen din hadde endret seg siden du startet studien": "veldig forbedret" = 1; "Mye forbedret" = 2; "Minimalt forbedret" = 3; "Ingen endring" = 4; "Minimalt verre" = 5; "Mye verre" = 6; "Veldig mye verre" = 7. PGI-C-spørsmål har blitt mye brukt for å vurdere pasientperspektivet av forbedring i kliniske studier og har vist klinisk gyldighet i en rekke indikasjoner, inkludert depresjon, urininkontinens og voksen astma og PGIC-poengsum bestemte frekvenser og prosenter med planlagt tidspunkt. EOI = slutt på induksjon; Eocons = End of Consolidation; Eocont = slutt på fortsettelsen; EOT = slutt på behandlingen.
EOI: Opptil 1,84 måneder (etter 2 sykluser); Eokoner: opptil 5,52 måneder (etter 4 sykluser); Eocont: opp til 16,56 måneder (etter 12 sykluser); EOT: Opptil 16,56 måneder maksimalt, avhengig av behandlingsvarighet; Hver syklus = 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPKC412A2220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Midostaurin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere