Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa midostauryny u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z mutacją FLT3

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo midostauryny podawanej doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z indukcją daunorubicyną/cytarabiną, konsolidacją dużą dawką cytarabiny i kontynuacją leczenia midostauryną w monoterapii w Nowo zdiagnozowani pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3.

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu z indukcją daunorubicyną/cytarabiną, konsolidacją cytarabiny w dużych dawkach i kontynuacją leczenia midostauryną w monoterapii u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi city, Kochi, Japonia, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Tajwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML (≥ 20% blastów w szpiku kostnym na podstawie klasyfikacji WHO 2016). Pacjenci z APL (ostra białaczka promielocytowa) z PML-RARA nie kwalifikują się
  • Udokumentowana obecność mutacji aktywującej ITD i/lub TKD w genie FLT3, stwierdzona analizą w laboratorium wyznaczonym przez Novartis. Wyjątkiem będą pacjenci włączeni do części 1 w Japonii, którzy mogą być leczeni midostauryną niezależnie od AML FLT3 genotyp.

  • Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą spełniać następujące kryteria wartości laboratoryjnych, które wskazują na odpowiednią czynność narządów:

    • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 x GGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
  • Przydatność do intensywnej chemioterapii w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy neurologiczne sugerujące białaczkę OUN, chyba że białaczka OUN została wykluczona przez nakłucie lędźwiowe. Pacjenci z płynem mózgowo-rdzeniowym dodatnim pod względem blastów AML nie kwalifikują się
  • Rozwinięta AML związana z terapią po wcześniejszej radioterapii (RT) lub chemioterapii z powodu innego nowotworu lub zaburzenia
  • Znana nadwrażliwość na midostaurynę, cytarabinę lub daunorubicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą midostauryny/placebo, cytarabiny lub daunorubicyny
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, chyba że nieprawidłowość stanowi nieaktywne lub nieistotne klinicznie odkrycie, takie jak bliznowacenie (pacjenci z kontrolowaną nieaktywną infekcją płuc kwalifikują się)
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie midostauryny
  • Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 4 miesiące po zaprzestaniu leczenia Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midostauryna
Pacjenci przyjmą badany lek w dniach 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; następnie w sposób ciągły podczas fazy kontynuacji.
Lek: Midostauryna
Midostaurin 50 mg [dwie kapsułki 25 mg] będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; następnie w sposób ciągły podczas fazy kontynuacji
Inne nazwy:
  • PKC412
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo w dniach 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; następnie w sposób ciągły podczas fazy kontynuacji.
Lek: Placebo
Dwie kapsułki placebo będą podawane doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; następnie w sposób ciągły podczas fazy kontynuacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (część 1, tylko Japonia)
Ramy czasowe: Dzień 21 pierwszego cyklu konsolidacji
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, zdefiniowanych jako zgon lub poważne zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, które wystąpiło w 21. dniu pierwszego cyklu konsolidacyjnego lub wcześniej. Niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa ustalił, że jest to zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z midostauryną.
Dzień 21 pierwszego cyklu konsolidacji
Przetrwanie bez wydarzenia (część 2 – losowe, kontrolowane)
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od zdarzenia zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do zaobserwowania zdarzenia EFS. Zdarzenie EFS definiuje się jako nieuzyskanie CR w ciągu 2 indukcji, nawrót choroby po CR lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Całkowita remisja
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Całkowita remisja zdefiniowana jako odsetek pacjentów z CR zgodnie z Kryteriami Chelsona w różnych punktach czasowych
do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
CIR (tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli CR po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) jest mierzony od daty pierwszego CR do nawrotu lub zgonu z powodu AML, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Metabolit CGP52421
Ramy czasowe: Indukcja 1 Cykl 1 Dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18 i dzień 21, konsolidacja Cykl 1 Dzień 8, dzień 21, cykl 3 Dzień 8, dzień 21 Przed pierwszym cyklem kontynuacji cyklu 1, kontynuacja cyklu 5, kontynuacja cyklu 9 i cykl uzupełniający 12
Ocena farmakokinetyki głównego metabolitu midostauryny CGP52421
Indukcja 1 Cykl 1 Dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18 i dzień 21, konsolidacja Cykl 1 Dzień 8, dzień 21, cykl 3 Dzień 8, dzień 21 Przed pierwszym cyklem kontynuacji cyklu 1, kontynuacja cyklu 5, kontynuacja cyklu 9 i cykl uzupełniający 12
Metabolit CGP62221
Ramy czasowe: Indukcja 1 Cykl 1 Dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18 i dzień 21, konsolidacja Cykl 1 Dzień 8, dzień 21, cykl 3 Dzień 8, dzień 21 Przed pierwszym cyklem kontynuacji cyklu 1, kontynuacja cyklu 5, kontynuacja cyklu 9 i cykl uzupełniający 12
Ocena farmakokinetyki głównego metabolitu midostauryny CGP62221.
Indukcja 1 Cykl 1 Dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18 i dzień 21, konsolidacja Cykl 1 Dzień 8, dzień 21, cykl 3 Dzień 8, dzień 21 Przed pierwszym cyklem kontynuacji cyklu 1, kontynuacja cyklu 5, kontynuacja cyklu 9 i cykl uzupełniający 12
Jakość życia (QoL) według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, D21 każdego cyklu Indukcji i Konsolidacji; D1 każdego cyklu Kontynuacji, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej po leczeniu co 4 miesiące przez pierwszy rok
EORTC)QLQ-C30 całkowity wynik i wyniki skal funkcjonalnych określone na podstawie wyniku i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości początkowej przy każdej zaplanowanej ocenie.
Badanie przesiewowe, D21 każdego cyklu Indukcji i Konsolidacji; D1 każdego cyklu Kontynuacji, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej po leczeniu co 4 miesiące przez pierwszy rok
Jakość życia (QoL) na pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: D21 każdego cyklu Indukcji i Konsolidacji; D1 każdego cyklu Kontynuacji, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej po leczeniu co 4 miesiące przez pierwszy rok
Wynik PGIC określał częstości i wartości procentowe według zaplanowanego punktu czasowego.
D21 każdego cyklu Indukcji i Konsolidacji; D1 każdego cyklu Kontynuacji, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej po leczeniu co 4 miesiące przez pierwszy rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPKC412A2220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj