Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa midostauryny u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z mutacją FLT3

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo midostauryny podawanej doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z indukcją daunorubicyną/cytarabiną, konsolidacją dużą dawką cytarabiny i kontynuacją leczenia midostauryną w monoterapii w Nowo zdiagnozowani pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3.

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu z indukcją daunorubicyną/cytarabiną, konsolidacją cytarabiny w dużych dawkach i kontynuacją leczenia midostauryną w monoterapii u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to faza II, wieloośrodkowa próba składająca się z dwóch części; Część 1: Otwarta etykieta, część oceny bezpieczeństwa tylko w Japonii (minimum trzech ocenianych osób) i część 2: część podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo (60 osób). Część 1 w Japonii i 2 poza Japonią rozpoczęto jednocześnie. Część 1 przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji midostauryny w połączeniu z indukcją daunorubicyną/cytarabiną i konsolidacją cytarabiny w wysokiej dawce u osób z japońskimi i była wymaganiem wstępnie przed udziałem Japonii w części 2. Dane z części 1 zostały przejrzane Niezależny Komitet Bezpieczeństwa (ISC) wyznaczony przez sponsora. ISC dokonało przeglądu wszystkich dostępnych danych bezpieczeństwa u pacjentów z Japonii aż do momentu odcięcia danych przeglądu bezpieczeństwa (6-września 2018 r.). Spotkanie z ISC odbyło się w dniu 25 września 2018 r.: Na podstawie oceny bezpieczeństwa u trzech ocenianych osób członkowie ISC zalecali rozpoczęcie części 2 w Japonii.

Część 2 badań obejmowała fazę badań przesiewowych, fazę leczenia złożoną z do 18 cykli leczenia midostauryną/placebo w połączeniu z chemioterapią (daunorubicyna i cytarabina) podczas indukcji i konsolidacji oraz sama podczas kontynuacji oraz 30 -dniowa obserwacja bezpieczeństwa z ostatniej dawki badania badania leczenie (daunorubicyna lub cytarabina lub midostauryna/placebo); oraz faza kontynuacji dalszej remisji i obserwacji przeżycia (do 36 miesięcy po pierwszym dniu ostatniego tematu). Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, byli badani pod kątem kwalifikowalności w okresie do 7 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii (dzień 1). Osobnik został losowy w dniu 8, aby otrzymać midostauinę lub placebo tylko wtedy, gdy status FLT3 został zmutowany. Faza leczenia obejmowała terapie indukcyjne, konsolidacyjne i kontynuacyjne.

Terapia indukcyjna: Wszyscy badani badani rozpoczęli terapię indukcyjną chemioterapią od dnia 1 do 7 dnia, podczas gdy stanowi się stan mutacji FLT3. Badani, którzy osiągnęli już CR w cyklu indukcyjnym 1, poszli bezpośrednio do terapii konsolidacyjnej bez drugiego cyklu terapii indukcyjnej. Badani, którzy nie osiągnęli CR z jednym cyklem indukcji, otrzymali drugi cykl indukcyjny z tym samym leczeniem, co w cyklu 1. Osobnicy, którzy nie osiągnęli CR po indukcji 2, zaprzestali badania badanego i byli przestrzegani w obserwacji bezpieczeństwa i obserwacji przeżycia.

Terapia konsolidacyjna: osoby, które osiągnęły CR po 1 lub 2 cyklach indukcji, otrzymali terapię konsolidacyjną 3 cykli cytarabiny o wysokiej dawce dla grona japońskiej grupy badanej białaczki dorosłych (JALSG) i 4 cykli cytarabiny o dużej dawce jako tolerowane dla randomizowanych Próba AML u FLT3+ w wieku <60 lat (ratyfikacja) schemat. Badani otrzymywali midostaurynę/placebo, doustnie dwa razy dziennie, w dniach 8–21 każdego cyklu. Każdy cykl konsolidacji rozpoczął się w ciągu dwóch tygodni od odzyskiwania krwiotwórczego (ANC ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l), ale nie wcześniej niż cztery tygodnie od początku poprzedniego cyklu.

Terapia kontynuacja: Po odzyskaniu krwiotwórczym (ANC ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l) po końcowym cyklu konsolidacji, ale nie wcześniej niż 14 dni po ostatniej dawce midostauryny/placebo podczas ostatniego cyklu konsolidacji, Pacjenci, którzy utrzymywali CR, otrzymali do 12 cykli (28 dni/cykl) ciągłej terapii z midostauryną lub placebo dwa razy dziennie. Bezpieczeństwo oceniono w tej fazie leczenia dla każdego osobnika do 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT) i obejmowało rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa.

Fazy ​​kontrolne obejmowały obserwację po leczeniu i obserwację przeżycia. Podczas obserwacji po leczeniu wszyscy badani byli nadal oceniani pod kątem nawrotu, tj. Co 2 miesiące w latach 1 i 2, co 3 miesiące w roku 3 i 4, a następnie co roku i w momencie nawrotu do nawrotu, wycofanie zgody, śmierci, śmierci , utrata obserwacji lub koniec badania, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej po zakończeniu leczenia badań z jakiegokolwiek innego powodu niż uporczywy AML. Badani, którzy zaprzestali badań leczenia z powodu uporczywego AML lub nawrotu oraz fazy obserwacji po leczeniu z powodu nawrotu, weszli w okres obserwacji przeżycia, podczas którego przeżycie było rejestrowane co 3 miesiące. Informacje o przeżyciu uzyskano za pomocą wizyt klinicznych lub połączeń telefonicznych lub innych środków do śmierci, wycofania zgody, utraconych na obserwację lub zakończenia badania, w zależności od tego, co było wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japonia, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Tajwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML (≥ 20% blastów w szpiku kostnym na podstawie klasyfikacji WHO 2016). Pacjenci z APL (ostra białaczka promielocytowa) z PML-RARA nie kwalifikują się
  • Udokumentowana obecność mutacji aktywującej ITD i/lub TKD w genie FLT3, stwierdzona analizą w laboratorium wyznaczonym przez Novartis. Wyjątkiem będą pacjenci włączeni do części 1 w Japonii, którzy mogą być leczeni midostauryną niezależnie od AML FLT3 genotyp.

  • Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą spełniać następujące kryteria wartości laboratoryjnych, które wskazują na odpowiednią czynność narządów:

    • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 x GGN
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
  • Przydatność do intensywnej chemioterapii w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy neurologiczne sugerujące białaczkę OUN, chyba że białaczka OUN została wykluczona przez nakłucie lędźwiowe. Pacjenci z płynem mózgowo-rdzeniowym dodatnim pod względem blastów AML nie kwalifikują się
  • Rozwinięta AML związana z terapią po wcześniejszej radioterapii (RT) lub chemioterapii z powodu innego nowotworu lub zaburzenia
  • Znana nadwrażliwość na midostaurynę, cytarabinę lub daunorubicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą midostauryny/placebo, cytarabiny lub daunorubicyny
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, chyba że nieprawidłowość stanowi nieaktywne lub nieistotne klinicznie odkrycie, takie jak bliznowacenie (pacjenci z kontrolowaną nieaktywną infekcją płuc kwalifikują się)
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie midostauryny
  • Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 4 miesiące po zaprzestaniu leczenia Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midostaurin
Pacjenci wzięli badanie leku w dniu 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; Następnie w dniach 1-28 dla 12 cykli w fazie kontynuacji (po konsolidacji).
Lek: Midostaurin
Midostaurin 50 mg [dwa 25 mg kapsułek] podawano dwa razy dziennie przez usta w dniu 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; Następnie w dniach 1-28 dla 12 cykli w fazie kontynuacji (po konsolidacji).
Inne nazwy:
  • PKC412
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci mieli placebo w dniu 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; Następnie w dniach 1-28 dla 12 cykli w fazie kontynuacji (po konsolidacji).
Lek: Placebo
Placebo, dwie kapsułki, podawano dwa razy dziennie przez usta w dniu 8-21 podczas fazy indukcji i konsolidacji; Następnie w dniach 1-28 dla 12 cykli w fazie kontynuacji (po konsolidacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdarzeń bezpieczeństwa (część 1, tylko Japonia)
Ramy czasowe: do 21 dnia pierwszego cyklu konsolidacyjnego; Cykl = 28 dni
Procent zdarzeń bezpieczeństwa, zdefiniowany jako śmierć lub poważne zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, które występuje w 21 dniu pierwszego cyklu konsolidacji. Zostało to określone przez niezależny komitet bezpieczeństwa (ISC) jako zdecydowanie lub prawdopodobnie związany z midostauryną. Procent obliczono na podstawie odsetka osób z zdarzeniem bezpieczeństwa spośród 3 ocenianych osób w części 1.
do 21 dnia pierwszego cyklu konsolidacyjnego; Cykl = 28 dni
Bezpłatne przetrwanie (EFS) (część 2 - randomizowana, kontrolowana)
Ramy czasowe: do 3 lat po tym, jak ostatni pacjent rozpoczął leczenie

Przeżycie wolne od zdarzeń jest definiowane jako czas od daty randomizacji do zaobserwowania zdarzenia EFS. Zdarzenie EFS jest zdefiniowane jako brak uzyskania całkowitej remisji (CR) w indukcji 2, nawrotu po CR lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

Celem była ocena skuteczności opartej na EFS midostauryny w porównaniu z placebo w połączeniu z indukcją daunorubicyny/cytarabiny, z konsolidacją cytarabiny w wysokiej dawce oraz z terapią kontynuacji pojedynczej środka midostauryny u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z FLT3.
do 3 lat po tym, jak ostatni pacjent rozpoczął leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Procent uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: do 3 lat po tym, jak ostatni pacjent rozpoczął leczenie
Całkowita remisja jest definiowana jako odsetek uczestników z CR zgodnie z kryteriami Chelsona, w różnych punktach czasowych
do 3 lat po tym, jak ostatni pacjent rozpoczął leczenie
Procent uczestników z skumulowaną częstością nawrotu (CIR)
Ramy czasowe: do 3 lat po tym, jak ostatni pacjent rozpoczął leczenie
CIR (tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli CR po inicjowaniu leczenia), jest mierzony od daty pierwszego CR do nawrotu lub śmierci z powodu AML, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
do 3 lat po tym, jak ostatni pacjent rozpoczął leczenie
Pharmakinetics (PK) dla Midostaurin: Auclast & Auc0-T
Ramy czasowe: Faza indukcyjna: dawka przed dawką i 1, 3, 6 i 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 8
Oceń parametry PK AucLast & Auc0-T dla midostauryny. Auclast: AUC od zera czasu do ostatniego mierzalnego czasu próbkowania stężenia (tlast) (masa x czas x objętość 1) AUC0-T: obszar pod krzywą (auc) od czasu zero do wymiernego czasu próbkowania stężenia (t) (Mass x Time x Volume-1).
Faza indukcyjna: dawka przed dawką i 1, 3, 6 i 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 8
Pharmakinetics (PK) dla Midostaurin: CMAX
Ramy czasowe: Faza indukcyjna: dawka przed dawką i 1, 3, 6 i 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 8
Oceń parametr CMAX dla midostauryny. CMAX: Maksymalne (pik) zaobserwowane stężenie leku w osoczu po pierwszym podawaniu dawki midostauryny (masa x objętość-1).
Faza indukcyjna: dawka przed dawką i 1, 3, 6 i 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 8
Metabolit CGP52421: Parametry PK AucLast, AUC0-T
Ramy czasowe: Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8
Oceń farmakokinetykę głównego metabolitu midostauryny CGP52421. Auclast: AUC od zera czasu do ostatniego mierzalnego czasu próbkowania stężenia (tlast) (masa x czas x objętość 1) AUC0-T: obszar pod krzywą (auc) od czasu zero do wymiernego czasu próbkowania stężenia (t) (Mass x Time x Volume-1).
Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8
Metabolit CGP52421: Parametr PK CMAX
Ramy czasowe: Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8
Oceń farmakokinetykę głównego metabolitu midostauryny CGP52421: CMAX. CMAX: Maksymalne (pik) zaobserwowane stężenie leku w osoczu po pierwszym podawaniu dawki midostauryny (masa x objętość-1).
Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8
Metabolit CGP62221: Parametry PK: AUCLAST, AUC0-T
Ramy czasowe: Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8
Oceń farmakokinetykę głównego metabolitu parametrów Midostauryny CGP62221 PK Auclast, AUC0-T
Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8
Metabolit CGP62221: Parametr PK: CMAX
Ramy czasowe: Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8

Oceń farmakokinetykę głównego metabolitu midostauryny CGP62221 Parametr CMAX.

CMAX: Maksymalne (pik) zaobserwowane stężenie leku w osoczu po pierwszym podawaniu dawki midostauryny (masa x objętość-1).
Faza indukcyjna: cykl 1 dzień 8
Zmiana od podstawowej jakości życia (QOL) na europejską organizację badań i leczenia raka (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: EOI: do 1,84 miesiąca (po 2 cyklach); Eocony: do 5,52 miesiąca (po 4 cyklach); EOCONT: do 16,56 miesięcy (po 12 cyklach); EOT: maksymalnie do 16,56 miesięcy, w zależności od czasu trwania leczenia; Każdy cykl = 28 dni
EORTC QLQ-C30 jest 30-elementowym kwestionariuszem z skalami wielu elementów i miarami jednopunktowymi, w tym pięcioma skalami funkcjonalnymi (fizycznymi, rolą, emocjonalnymi, poznawczymi i społecznymi), trzema skalami objawowymi (zmęczenie, nudności/wymioty i wymioty oraz ból), sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) oraz globalny stan zdrowia/skala QOL. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy odpowiedzi. Wysokie wyniki w skali funkcjonalnej oznaczają zdrowe funkcjonowanie, wysokie globalne wyniki QOL wskazują na wysoką QOL, a wysokie wyniki objawów odzwierciedlają wysoki poziom objawów. Punktacja następuje po instrukcji punktacji EORTC, zgłoszonej przez absolutną zmianę od wartości wyjściowej. EOI = koniec indukcji; Eocons = koniec konsolidacji; Eocont = koniec kontynuacji; EOT = koniec leczenia.
EOI: do 1,84 miesiąca (po 2 cyklach); Eocony: do 5,52 miesiąca (po 4 cyklach); EOCONT: do 16,56 miesięcy (po 12 cyklach); EOT: maksymalnie do 16,56 miesięcy, w zależności od czasu trwania leczenia; Każdy cykl = 28 dni
Jakość życia (QOL) na pacjenta globalne wrażenie zmian (PGIC)
Ramy czasowe: EOI: do 1,84 miesiąca (po 2 cyklach); Eocony: do 5,52 miesiąca (po 4 cyklach); EOCONT: do 16,56 miesięcy (po 12 cyklach); EOT: maksymalnie do 16,56 miesięcy, w zależności od czasu trwania leczenia; Każdy cykl = 28 dni
PGIC jest pojedynczym zgłoszonym przez siebie przedmiotem, który pyta o zmianę statusu ogólnej satysfakcji z leków od rozpoczęcia samodzielnego badania. Szczególne sformułowanie PGIC to „Wskazówki: okrążyć jedną liczbę, która najlepiej opisuje, w jaki sposób zmieniła się ogólna satysfakcja z leku od rozpoczęcia badania”: „Bardzo ulepszona” = 1; „Dużo ulepszone” = 2; „Minimalnie ulepszony” = 3; „Bez zmiany” = 4; „Minimalnie gorzej” = 5; „Znacznie gorzej” = 6; „Bardzo gorzej” = 7. Pytania PGI-C były szeroko stosowane do oceny perspektywy poprawy pacjentów w badaniach klinicznych i wykazały ważność kliniczną w różnych wskazaniach, w tym depresji, nietrzymaniu moczu i astmie dorosłych oraz wyniku PGIC określonych częstotliwości i odsetka według zaplanowanego punktu czasowego. EOI = koniec indukcji; Eocons = koniec konsolidacji; Eocont = koniec kontynuacji; EOT = koniec leczenia.
EOI: do 1,84 miesiąca (po 2 cyklach); Eocony: do 5,52 miesiąca (po 4 cyklach); EOCONT: do 16,56 miesięcy (po 12 cyklach); EOT: maksymalnie do 16,56 miesięcy, w zależności od czasu trwania leczenia; Każdy cykl = 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPKC412A2220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Midostaurin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj