알츠하이머병의 항바이러스 요법

포함 기준:

1. 남성과 여성. 여성은 월경이 없는 연속 12개월로 정의되는 폐경 후여야 합니다. 환자 보고서
2. NIA 임상 진단 기준에 의한 가능한 AD의 진단. 의사 평가
3. MMSE(Folstein Mini Mental State)는 30점 만점에 18~28점(포함)입니다. 신경심리학적 평가
4. 임상 치매 등급(CDR) 점수 1점(경증 치매). 의사 평가
5. 환자와 접촉하고 연구 중에 정보 제공자 역할을 하는 데 동의한 가족 또는 기타 개인 환자 보고서
6. 환자는 자신을 위해 동의할 능력이 있거나 자신을 대신하여 동의할 대리인을 식별할 능력이 있습니다. 환자 보고서
7. 스크리닝 시 환자는 HSV1 또는 HSV2에 대한 혈청 항체 검사에서 양성 반응을 보여야 합니다. 모호한 검사를 받은 환자(지수 0.90-1.09; < 0.90은 음성이고 > 1.09는 양성임) 재방문 시 6주 이내에 테스트를 반복합니다. 두 번째 테스트에서 결과가 음성이면 환자는 연구에 참여하지 않습니다. 결과가 두 번째 테스트에서 모호하거나 양성인 경우(첫 번째 테스트는 모호함) "모호함"은 최소 임계값에 도달하지 않는 항체의 존재를 나타내므로 연구에 환자를 등록합니다.
8. 콜린에스테라아제 억제제와 메만틴, 병용 향정신성 약물(고용량 벤조디아제핀 제외)의 사용은 시험 기간 내내 허용됩니다. 이러한 약물의 용량은 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 약물에 대한 모든 변경 사항은 참가자 연구 차트에 기록됩니다. 다른 의학적 이유로 제공된 약물(예: 항당뇨병 또는 항고혈압 약물)은 이 임상시험의 목적을 위해 변경되지 않으며 환자의 주치의는 임상시험 기간 동안 의학적으로 지시된 약물을 조정할 수 있습니다. 수반되는 약물 사용의 세부 사항은 모든 방문에서 문서화되며 통계 분석에 사용할 수 있습니다.
9. 경도 인지 장애 및 CDR 점수 0.5(의심스러운 치매) 진단을 받은 환자의 경우, 양성 아밀로이드 PET 스캔, 뇌의 양성 FDG(플루오르데옥시글루코스) PET 스캔 또는 CSF(낮은 ABeta42 및 높은 tau, p-tau 단백질 수준)는 연구 대상이 됩니다. 이는 프로토콜에 모집하기 전에 이미 아밀로이드 PET 스캔, 뇌의 FDG PET 스캔 또는 요추 천자를 받은 환자에게 적용됩니다.

신체 평가

제외 기준:

1. 간병인은 연구자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다. 의사 평가
2. 환자는 주로 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 레비 소체 치매, 물질 유발성 치매를 포함한 비알츠하이머형 치매를 앓고 있습니다. 의사 평가
3. 4보다 큰 수정된 Hachinski 척도 점수. 의사 평가
4. DSM-5 기준에 따른 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 정신병, 양극성 장애 또는 현재 주요 우울증의 현재 임상 진단. 주요 우울증의 이전 병력은 배타적이지 않습니다(노인의 25%는 주요 우울증의 평생 병력이 있습니다). 의사 평가
5. 임상 평가에 근거한 능동적 자살 의도 또는 계획. 의사 평가
6. 현재 또는 최근(지난 6개월) 알코올 또는 물질 사용 장애(DSM-5 기준). 의사 평가
7. 파킨슨병, 다발성 경화증, CNS 감염, 헌팅턴병 및 근위축성 측삭 경화증을 포함한 다른 주요 신경 장애의 현재 진단. 의사 평가
8. 잔류 신경학적 결손이 있는 임상 뇌졸중. 잔여 신경학적 결손이 있는 임상적 뇌졸중이 없는 뇌혈관 질환(작은 경색, 열공, 뇌실주위 질환)의 MRI 소견은 배제로 이어지지 않을 것입니다. 의사 평가
9. 급성, 중증, 불안정한 의학적 질병. 암의 경우 지난 12개월 동안 활동성 질병 또는 전이가 있는 환자는 제외되지만 성공적으로 치료된 암의 과거 병력이 제외로 이어지지는 않습니다. 의사 평가
10. 좌식 혈압 > 160/100 mm Hg. 의사 평가
11. 예상 사구체 여과율(GFR) < 44 ml/min/1.73m2에 의해 결정된 신부전 (4.3.b 참조). 의사 평가/검사실 보고서
12. 정상 범위보다 낮은 혈청 비타민 B12 수치. 의사 평가/검사실 보고서
13. 혈전성 혈소판 감소성 자반병/용혈성 요독 증후군 환자는 제외됩니다. 의사 평가
14. 매일 2mg 이상의 로라제팜 등가 용량의 벤조디아제핀 사용. 의사 평가
15. 요추 천자에 동의하는 환자(샘플의 40%)의 경우, 요추 천자에 대한 하부 척추 기형 또는 기타 금기 사항이 없는 경우 이 절차를 수행합니다. 의사 평가
16. MRI의 경우 금속 임플란트와 심박 조율기, 환자가 MRI를 거부하는 밀실 공포증. 연구자의 경험에서 이러한 배제는 경증 AD 환자의 5% 미만에서 발생합니다. VALAD에는 MRI가 필요합니다. 환자 보고서/의사 평가
17. 18F-Florbetapir 및 18F--MK-6240 PET와 함께 지난 12개월 동안의 방사선 노출은 FDA 연간 방사선 노출 기준치를 초과하게 됩니다. 이는 연구 직원(즉, 방사선 이력에 대한 질문을 문서화하는 스크리닝에서 잠재적 피험자와의 수석 조사자, 연구 의사) 토론. 최근 1년간 추가로 피폭된 이력이 있는 경우 진행하기 전에 PET 센터 직원의 승인을 위해 검토될 것입니다. 18F-Florbetapir 및 18F-MK-6240에 사용된 최대 선량의 결합된 방사선 노출은 연간 방사선 노출에 대한 FDA 제한 범위 내에 있으며 각 환자의 두 번째 스캔은 초기 PET 스캔 후 18개월에 수행됩니다(두 방사성 리간드에 대해). . 환자 보고서/의사 평가
18. 참가자가 심리 측정 테스트를 정확하게 수행하지 못하게 하는 심각한 시력 또는 청각 장애. 이것은 정식 테스트 또는 청력 측정 의사 평가 없이 연구 의사에 의한 임상적 결정이 될 것입니다.
19. 후각 요소: 현재 상기도 감염(증상이 호전되자마자 환자 테스트), 현재 흡연자 > 매일 1갑(과거 흡연은 UPSIT 점수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타남, UPSIT 점수 < 12/40(40점 중 10점은 우연히 이 객관식 테스트에서) 선천성 후각 상실을 나타냅니다. 조사관의 경험에 따르면 이러한 배제 기준 중 하나 이상을 가지고 있는 사례의 3% 미만이 제외됩니다. 환자가 후각 구성 요소에서 제외되는 경우 환자는 여전히 기본 프로토콜 및 기타 모든 연구 절차에 적합합니다. 환자 보고서/의사 평가