- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03288116
편측 원추각막의 타안의 객관적 및 주관적 진단변수
만수라 대학교 만수라 안과 센터 문학
연구 개요
상세 설명
이 단면 연구는 한쪽 눈에 원추각막이 있고 반대쪽 눈에 원추각막이 있는 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자들은 2014년 1월부터 2015년 2월까지 Mansoura 안과 센터 외래 진료를 받았습니다. 이 연구는 Mansoura 의학부의 기관 연구 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 윤리적 기준에 따라 수행되었습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
안구 검사는 연구에 포함된 모든 눈에서 수행되었습니다. 임상적 원추각막은 1) 요골축이 비스듬한 비대칭 나비 넥타이(SRAX), 지형도 상 하방 또는 중앙 스티프닝, 2) 평균 각막곡률(K)>47디옵터 또는 하상방(I-S) ) Rabinowitz 및 McDonnell 기준[8]에 따른 값 >1.4디옵터, 및 3)적어도 하나의 임상 증상(즉, 간질 간질, 각막 정점의 원추형 돌출, Fleischer 고리, Vogt 선조 또는 전방 간질 반흔). Fruste keratoconus는 1) 정상 지형, 2) 평균 K<47D 및 I-S ≤1.4,3) 정상 슬릿 램프, 4) 반대쪽 원추 각막의 기준이 모두 발견되면 진단됩니다.
명백한 원추각막 진단을 받은 눈은 (그룹 A)에 포함되었고 반대쪽 눈은 (그룹 B)에 포함되었습니다. 대조군 케이스(그룹 C)는 다음과 같은 굴절 수술 후보의 일반 데이터베이스에서 선택되었습니다. 2) 음의 회전 Scheimpflug 장치 지수 및 음의 지형 원추 각막 분류, 3) 정상 세극등 검사 및 4) 안과 질환의 병력 없음(컴퓨터 기반 무작위화에 따라 각 정상 후보자의 한쪽 눈만 연구에 포함됨) 프로그램).
제외 기준에는 이전 안과 수술 또는 외상, 심각한 각막 흉터 또는 관련 안구 병리가 포함되었습니다.
모든 눈은 Scheimpflug 각막 단층 촬영(Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH) 회전으로 검사했습니다. 이 연구에서 콘택트 렌즈를 착용한 환자는 없었습니다. Scheimpflug 각막 단층 촬영 검사 중 환자는 턱 받침대와 이마 끈에 적절하게 위치했습니다. 환자에게 눈을 여러 번 깜박인 다음 두 눈을 뜨고 고정된 대상을 응시하도록 요청했습니다. 적절한 정렬을 얻은 후 자동 릴리스 모드가 스캔을 시작했습니다. 총 25개의 단일 Scheimpflug 이미지가 각 눈에 대해 2초 이내에 캡처되었습니다. 동일한 검사자가 각 눈을 세 번 연속으로 스캔했습니다. 세 가지 허용 가능한 측정 결과의 평균이 연구에 포함되었습니다. 각 눈은 각막 커버리지가 최소 9 mm이고 외삽 데이터가 없는 각막 지도를 가지고 있어야 했습니다.
Pentacam 맵을 분석했습니다. Scheimpflug 시스템은 다음과 같은 전방 및 후방 각막 표면 매개변수를 평가했습니다. 3mm 중심 영역에서 가장 평평한 경선에서의 각막 굴절력(K1), 3mm 중심 영역에서 가장 가파른 경선에서의 각막 굴절력(K2) 및 3mm 영역의 평균 각막 도수(평균 K).
기하학적 중심의 정점에서 중앙 각막 두께(CCT)와 가장 얇은 지점에서 각막 두께(CTmin)를 포함하는 각막 두께 맵을 분석했습니다. 평균 진행 지수(PPI avg)는 서로 다른 고리에서의 진행 값으로 계산되었습니다. 평균 곡선을 참조합니다. 최소(PPI min) 및 최대(PPI max) 진행 지수를 기록했습니다. Ambrósior 신장 두께(ART)는 다음과 같이 계산되었습니다. ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
후방 각막 고도 지도를 평가했습니다. 8mm의 고정된 광학 영역에서 참조 최적 구를 계산하고 이 참조에 대한 후방 각막 상승 값을 기록했습니다. 후방 차이 고도 및 다중 측정 D 지수 값은 Pentacam 시스템의 Belin/Ambrósio-enhanced ectasia 디스플레이의 차이 맵에서 외삽되었습니다.
대비 및 눈부심 감도 테스트:
계약 및 눈부심 테스트는 Mesotest II(Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germany)로 수행되었으며, 낮은 밝기 배경 앞에 제시된 다양한 대비 수준의 Landolt 링으로 구성됩니다. 1:23, 1:5, 1:2.7, 1:2의 4가지 콘트라스트 레벨이 있으며 이는 시표의 광도와 배경 사이의 비율을 나타냅니다. 8개의 테스트가 있었는데, 4개는 눈부심이 없었고 4개는 눈부심이 있었습니다. 대비 수준이 1:23인 테스트 1이 가장 쉽게 인식됩니다. 통계 목적을 위해 대비 또는 눈부심 테스트의 각 수준에는 1:23 수준에서 20%에서 1:2 수준에서 100% 범위의 점수가 부여되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈에 임상적으로 분명한 원추각막이 있고 반대쪽 눈에는 분명히 정상인 환자
제외 기준:
- 이전의 안구 수술 또는 트루마, 심각한 각막 반흔 또는 관련 안구 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인내심 있는
Schheimplug 이미징 및 콘트라스트 및 감도 테스트
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keratometric parametres, pachymetric parametres, elevation parameters의 평가와 함께 schemiplug 이미징을 사용하여 환자를 검사합니다.
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초기 질병
Schheimplug 이미징 및 콘트라스트 및 감도 테스트
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keratometric parametres, pachymetric parametres, elevation parameters의 평가와 함께 schemiplug 이미징을 사용하여 환자를 검사합니다.
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정상
Schheimplug 이미징 및 콘트라스트 및 감도 테스트
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keratometric parametres, pachymetric parametres, elevation parameters의 평가와 함께 schemiplug 이미징을 사용하여 환자를 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 표면의 각막 굴절력
기간: 일년
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디옵터
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일년
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각막두께(두께측정)
기간: 일년
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마이크로미터
|
일년
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각막 상승
기간: 일년
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마이크로미터
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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