- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288116
Objektiiviset ja subjektiiviset diagnostiset parametrit yksipuolisen keratoconuksen veljessä
Kirjallisuus Mansoura Ophthalmic Centerissä, Mansouran yliopistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus suoritettiin potilailla, joilla toisessa silmässä oli keratoconus ja toisessa silmässä muodosti katkera keratoconus; potilaat kävivät Mansouran silmäkeskuksen poliklinikalla tammikuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana. Tämän tutkimuksen hyväksyi Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan institutionaalinen tutkimuslautakunta ja se suoritettiin Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat antoivat tietoisen suostumuksen.
Silmätutkimukset tehtiin kaikille tutkimukseen kuuluville silmille. Kliininen keratokonus diagnosoitiin, jos kaikki seuraavat kriteerit löytyivät: 1)epäsymmetrinen rusetti vinolla säteittäisellä akselilla (SRAX), ala- tai keskusjyrkkyys topografiakartalla, 2)keskimääräinen keratometria (K) > 47 dioptria tai huonompi-superior (I-S) ) arvo > 1,4 dioptria Rabinowitzin ja McDonnellin kriteerien[8] mukaan, ja 3) vähintään yksi kliininen oire (eli stroman oheneminen, sarveiskalvon kärjen kartiomainen ulkonema, Fleischer-rengas, Vogt striae tai etummainen stroomaarpi). Forme fruste keratoconus diagnosoitiin, jos kaikki seuraavat kriteerit löytyivät: 1) normaali topografia, 2) keskimääräinen K<47D ja I-S ≤1,4, 3) normaali rakolamppu ja 4) keratoconus toisessa silmässä.
Silmät, joilla oli selvä keratoconus-diagnoosi, sisällytettiin (ryhmään A) ja muut silmät (ryhmään B). Kontrollitapaukset (ryhmä C) valittiin normaalista taittokirurgiahakijoiden tietokannasta seuraavilla: 1) normaalit topografia, 2) negatiiviset pyörivät Scheimpflug-laiteindeksit ja negatiivinen topografinen keratoconus-luokitus, 3) normaali rakolamppututkimus ja 4) ei aiempia silmäsairauksia (vain yksi silmä jokaisesta normaaliehdokkaasta otettiin mukaan tutkimukseen tietokonepohjaisesta satunnaistamisesta riippuen ohjelmoida).
Poissulkemiskriteerit sisälsivät aiemman silmäleikkauksen tai -vamman, merkittävän sarveiskalvon arpeutumisen tai siihen liittyvän silmäpatologian.
Kaikki silmät tutkittiin pyörivällä Scheimpflug-sarveiskalvotomografialla (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Yksikään potilas ei käyttänyt piilolinssejä. Scheimpflug-sarveiskalvotomografiatutkimuksen aikana potilas asetettiin oikein leukatuelle ja otsahihnalle. Potilasta pyydettiin räpäyttämään useita kertoja, avaamaan molemmat silmät ja katsomaan kiinteää kohdetta. Kun oikea kohdistus oli saatu, automaattinen vapautustila aloitti skannauksen; yhteensä 25 yksittäistä Scheimpflug-kuvaa otettiin 2 sekunnin sisällä jokaisesta silmästä. Sama tutkija otti kustakin silmästä kolme peräkkäistä skannausta. Tutkimukseen sisällytettiin kolmen hyväksyttävän mittauksen tulosten keskiarvo. Jokaisella silmällä vaadittiin sarveiskalvokartta, jossa oli vähintään 9 mm sarveiskalvon peitto ja ei ekstrapoloituja tietoja.
Pentacam-kartat analysoitiin. Seuraavat sarveiskalvon etu- ja takapinnan parametrit arvioitiin Scheimpflug-järjestelmällä: sarveiskalvon dioptria tasaisimmassa pituuspiirissä 3 mm:n keskivyöhykkeessä (K1), sarveiskalvon dioptria jyrkimmässä pituuspiirissä 3 mm:n keskivyöhykkeellä (K2) ja sarveiskalvon keskimääräinen teho 3 mm vyöhykkeellä (keskiarvo K).
Pakymetrinen kartta analysoitiin, mukaan lukien sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) geometrisen keskuksen huipussa ja sarveiskalvon paksuus ohuimmassa kohdassa (CTmin). Keskimääräinen etenemisindeksi (PPI avg) laskettiin etenemisarvona eri renkaissa. keskiarvokäyrään viitaten. Minimi (PPI min) ja maksimi (PPI max) etenemisindeksit kirjattiin. Ambrósior-elationaalinen paksuus (ART) laskettiin seuraavasti: ARTavg = CTmin/PPIavg, ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax = CTmin/PPImax[9].
Sarveiskalvon takaosan korkeuskartat arvioitiin; vertailuparhaiten sopiva pallo laskettiin kiinteällä 8 mm:n optisella vyöhykkeellä, ja sarveiskalvon takaosan korkeusarvot suhteessa tähän vertailuun kirjattiin. Selän eron korkeus ja multimetriset D-indeksiarvot ekstrapoloitiin Pentacam-järjestelmän Belin/Ambrósio-parannetun ectasia-näytön erokartasta.
Kontrasti- ja heijastusherkkyystesti:
Sopimus- ja häikäisytestit suoritettiin Mesotest II:lla (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Saksa), joka koostuu erikontrastisista Landolt-renkaista, jotka on esitetty matalan kirkkauden taustan edessä. Kontrastitasoja on 4, 1:23, 1:5, 1:2,7 ja 1:2, jotka edustavat optotyyppien valon voimakkuuden ja taustan välistä suhdetta. Testejä oli 8, 4 ilman häikäisyä ja 4 häikäisyllä. Testi 1, jonka kontrastitaso on 1:23, on helpoin tunnistettavissa. Tilastollisia tarkoituksia varten kullekin kontrasti- tai häikäisytestin tasolle annettiin pisteet, jotka vaihtelivat 20 %:sta 1:23-tasolla 100 %:iin 1:2-tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kliinisesti ilmeinen keratokonus toisessa silmässä ja ilmeisesti normaali toisessa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäleikkaus tai truama, merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen tai siihen liittyvä silmäpatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kärsivällinen
Scheimplug-kuvaus ja kontrasti- ja herkkyystesti
|
potilaiden tutkimus schemiplug-kuvauksella keratometristen parametrien, pakymetristen parametrien ja korkeusparametrien arvioinnin kanssa.
|
varhainen sairaus
Scheimplug-kuvaus ja kontrasti- ja herkkyystesti
|
potilaiden tutkimus schemiplug-kuvauksella keratometristen parametrien, pakymetristen parametrien ja korkeusparametrien arvioinnin kanssa.
|
normaali
Scheimplug-kuvaus ja kontrasti- ja herkkyystesti
|
potilaiden tutkimus schemiplug-kuvauksella keratometristen parametrien, pakymetristen parametrien ja korkeusparametrien arvioinnin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sarveiskalvon pinnan keratometrinen teho
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
dioptrissa
|
1 vuosi
|
sarveiskalvon paksuus (pakymetria)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikrometrissä
|
1 vuosi
|
sarveiskalvon nousut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikrometrissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Scheimplug-kuvaus ja kontrasti- ja herkkyystesti
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ei vielä rekrytointia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat