- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03288116
Parámetros diagnósticos objetivos y subjetivos en el ojo contralateral del queratocono unilateral
Literatura en el Centro Oftálmico de Mansoura, Universidad de Mansoura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal se realizó en pacientes que presentaban queratocono en un ojo y forma de queratocono frustrado en el otro ojo; los pacientes asistieron a la consulta externa del centro oftálmico de Mansoura entre enero de 2014 y febrero de 2015. Este estudio fue aprobado por la junta de investigación institucional de la facultad de medicina de Mansoura y se realizó de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes incluidos en el estudio dieron su consentimiento informado.
Se realizaron exámenes oculares en todos los ojos incluidos en el estudio. Se diagnosticó queratocono clínico si se encontraban todos los siguientes criterios: 1) pajarita asimétrica con eje radial sesgado (SRAX), encurvamiento inferior o central en el mapa topográfico, 2) queratometría media (K)> 47 dioptrías o una inferior-superior (I-S ) valor >1,4 dioptrías según los criterios de Rabinowitz y McDonnell[8], y 3) al menos un síntoma clínico (es decir, adelgazamiento estromal, protrusión cónica del ápice corneal, anillo de Fleischer, estrías de Vogt o cicatriz estromal anterior). El queratocono de forma frustrada se diagnosticó si se encontraban todos los siguientes criterios: 1) topografía normal, 2) K promedio <47D e I-S ≤1.4, 3) lámpara de hendidura normal y 4) queratocono en el ojo contralateral.
Los ojos con un diagnóstico de queratocono evidente se incluyeron en el (Grupo A) y los ojos contralaterales se incluyeron en el (Grupo B). Los casos de control (Grupo C) se seleccionaron de la base de datos normal de candidatos para cirugía refractiva con lo siguiente: 1) normal topografía, 2) índices de dispositivo rotatorio de Scheimpflug negativos y clasificación de queratocono topográfico negativo, 3) examen con lámpara de hendidura normal, y 4) sin antecedentes de enfermedad ocular (solo se incluyó un ojo de cada candidato normal en el estudio dependiendo de una aleatorización basada en computadora). programa).
Los criterios de exclusión incluyeron cirugía o trauma ocular previo, cicatrización corneal significativa o patología ocular asociada.
Todos los ojos se examinaron mediante tomografía corneal rotatoria de Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Ningún paciente del estudio usó lentes de contacto. Durante el examen de tomografía corneal de Scheimpflug, el paciente se colocó correctamente sobre la mentonera y la correa para la frente. Se le pidió al paciente que parpadeara varias veces y luego abriera ambos ojos y mirara fijamente a un objetivo. Después de obtener la alineación adecuada, el modo de liberación automática inició el escaneo; se capturó un total de 25 imágenes individuales de Scheimpflug en 2 segundos para cada ojo. El mismo examinador tomó tres exploraciones consecutivas de cada ojo. El promedio de los resultados de tres mediciones aceptables se incluyó en el estudio. Se requirió que cada ojo tuviera un mapa corneal con al menos 9 mm de cobertura corneal y sin datos extrapolados.
Se analizaron los mapas Pentacam. Los siguientes parámetros de la superficie corneal anterior y posterior fueron evaluados por el sistema Scheimpflug: potencia dióptrica corneal en el meridiano más plano en la zona central de 3 mm (K1), potencia dióptrica corneal en el meridiano más inclinado en la zona central de 3 mm (K2) y potencia corneal media en la zona de 3 mm (K media).
Se analizó el mapa paquimétrico, incluyendo el espesor corneal central (CCT) en el vértice del centro geométrico y el espesor corneal en el punto más delgado (CTmin). El índice de progresión promedio (PPI avg) se calculó como el valor de progresión en los diferentes anillos referenciado a la curva media. Se registraron los índices de progresión mínimo (PPI min) y máximo (PPI max). El grosor elacional de Ambrósior (ART) se calculó de la siguiente manera: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
Se evaluaron los mapas de elevación corneal posterior; se calculó una esfera de mejor ajuste de referencia en una zona óptica fija de 8 mm, y se registraron los valores de elevación de la córnea posterior en relación con esta referencia. Los valores del índice D multimétrico y de elevación de diferencia posterior se extrapolaron del mapa de diferencia de la pantalla de ectasia mejorada de Belin/Ambrósio del sistema Pentacam.
Prueba de sensibilidad al contraste y al deslumbramiento:
Las pruebas de contrato y deslumbramiento se realizaron con un Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemania), que consta de anillos Landolt de diferentes niveles de contraste presentados frente a un fondo de baja luminosidad. Hay 4 niveles de contraste, 1:23, 1:5, 1:2,7 y 1:2, que representan la relación entre la intensidad de la luz de los optotipos y el fondo. Se realizaron 8 pruebas, 4 sin deslumbramiento y 4 con deslumbramiento. La prueba 1, con un nivel de contraste de 1:23, es la más fácil de reconocer. A efectos estadísticos, a cada nivel de la prueba de contraste o deslumbramiento se le asignó una puntuación que oscilaba entre el 20 % en el nivel 1:23 y el 100 % en el nivel 1:2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con queratocono clínicamente evidente en un ojo y aparentemente normal en el otro ojo
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular previa o truama, cicatrización corneal significativa o patología ocular asociada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente
Prueba de imágenes y contraste y sensibilidad de Scheimplug
|
examen de los pacientes utilizando imágenes schemiplug con evaluación de parámetros queratométricos, parámetros paquimétricos, parámetros de elevación.
|
|
enfermedad temprana
Prueba de imágenes y contraste y sensibilidad de Scheimplug
|
examen de los pacientes utilizando imágenes schemiplug con evaluación de parámetros queratométricos, parámetros paquimétricos, parámetros de elevación.
|
|
normal
Prueba de imágenes y contraste y sensibilidad de Scheimplug
|
examen de los pacientes utilizando imágenes schemiplug con evaluación de parámetros queratométricos, parámetros paquimétricos, parámetros de elevación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
poder queratométrico de la superficie corneal
Periodo de tiempo: 1 año
|
en dioptrías
|
1 año
|
|
espesor corneal (paquimetría)
Periodo de tiempo: 1 año
|
en micrómetro
|
1 año
|
|
elevaciones corneales
Periodo de tiempo: 1 año
|
en micrómetro
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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