- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03288116
Objektive und subjektive diagnostische Parameter im Partnerauge des einseitigen Keratokonus
Literatur im Mansoura Ophthalmic Center, Mansoura University
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsstudie wurde an Patienten mit Keratokonus auf einem Auge und Formkeratokonus auf dem anderen Auge durchgeführt; Die Patienten besuchten zwischen Januar 2014 und Februar 2015 die Ambulanz des Augenzentrums Mansoura. Diese Studie wurde vom institutionellen Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät von Mansoura genehmigt und in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Augenuntersuchungen wurden an allen in die Studie eingeschlossenen Augen durchgeführt. Klinischer Keratokonus wurde diagnostiziert, wenn alle folgenden Kriterien gefunden wurden: 1) asymmetrische Fliege mit schiefer radialer Achse (SRAX), untere oder zentrale Versteilerung auf der Topographiekarte, 2) mittlere Keratometrie (K) > 47 Dioptrien oder ein unterer-oberer (I-S ) Wert > 1,4 Dioptrien gemäß den Kriterien von Rabinowitz und McDonnell[8], und 3) mindestens ein klinisches Symptom (d. h. Stromaverdünnung, konische Vorwölbung der Hornhautspitze, Fleischerring, Vogt-Streifen oder vordere Stromanarbe). Keratokonus Forme fruste wurde diagnostiziert, wenn alle folgenden Kriterien gefunden wurden: 1) normale Topographie, 2) mittlerer K<47D und I-S ≤ 1,4, 3) normale Spaltlampe und 4) Keratokonus im anderen Auge.
Die Augen mit einer offensichtlichen Keratokonus-Diagnose wurden in (Gruppe A) eingeschlossen und die anderen Augen wurden in (Gruppe B) eingeschlossen. Kontrollfälle (Gruppe C) wurden aus der normalen Datenbank von Kandidaten für refraktive Chirurgie mit dem Folgenden ausgewählt: 1) normal Topographie, 2) negative rotierende Scheimpflug-Indizes und negative topographische Keratokonus-Klassifikation, 3) normale Spaltlampenuntersuchung und 4) keine Augenerkrankung in der Vorgeschichte (je nach computerbasierter Randomisierung wurde nur ein Auge jedes gesunden Kandidaten in die Studie eingeschlossen Programm).
Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere Augenoperationen oder Traumata, signifikante Hornhautnarben oder damit verbundene Augenpathologien.
Alle Augen wurden mittels rotierender Scheimpflug-Hornhauttomographie (Pentacam, Oculus Optikgeräte GmbH) untersucht. Kein Patient in der Studie trug Kontaktlinsen. Während der Scheimpflug-Hornhaut-Tomographie-Untersuchung lag der Patient richtig auf der Kinnstütze und dem Stirnband. Der Patient wurde gebeten, mehrmals zu blinzeln, dann beide Augen zu öffnen und auf ein festes Ziel zu starren. Nach Erhalt der richtigen Ausrichtung startete der automatische Freigabemodus den Scan; Insgesamt wurden 25 einzelne Scheimpflug-Bilder innerhalb von 2 Sekunden für jedes Auge aufgenommen. Drei aufeinanderfolgende Scans wurden von jedem Auge von demselben Untersucher gemacht. Der Durchschnitt der Ergebnisse von drei akzeptablen Messungen wurde in die Studie eingeschlossen. Jedes Auge musste eine Hornhautkarte mit mindestens 9 mm Hornhautabdeckung und ohne extrapolierte Daten haben.
Die Pentacam-Karten wurden analysiert. Die folgenden Parameter der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche wurden mit dem Scheimpflug-System bewertet: Hornhaut-Dioptrienstärke am flachsten Meridian in der 3-mm-Zentralzone (K1), Hornhaut-Dioptrienstärke im steilsten Meridian in der 3-mm-Zentralzone (K2) und mittlere Hornhautstärke in der 3mm-Zone (mittlere K).
Die pachymetrische Karte wurde analysiert, einschließlich der zentralen Hornhautdicke (CCT) an der Spitze des geometrischen Zentrums und der Hornhautdicke an der dünnsten Stelle (CTmin). Der durchschnittliche Progressionsindex (PPI avg) wurde als Progressionswert an den verschiedenen Ringen berechnet bezogen auf die mittlere Kurve. Die minimalen (PPI min) und maximalen (PPI max) Progressionsindizes wurden aufgezeichnet. Die Ambrósior-Elationsdicke (ART) wurde wie folgt berechnet: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
Die Karten der hinteren Hornhauthöhe wurden ausgewertet; eine am besten passende Referenzkugel wurde bei einer festen optischen Zone von 8 mm berechnet, und die Werte der hinteren Hornhauthöhe relativ zu dieser Referenz wurden aufgezeichnet. Die Werte der Rückendifferenzhöhe und des multimetrischen D-Index wurden aus der Differenzkarte der Belin/Ambrósio-verstärkten Ektasieanzeige des Pentacam-Systems extrapoliert.
Kontrast- und Blendempfindlichkeitstest:
Die Kontraktions- und Blendungstests wurden mit einem Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) durchgeführt, der aus Landolt-Ringen unterschiedlicher Kontraststärke besteht, die vor einem Hintergrund mit geringer Helligkeit präsentiert werden. Es gibt 4 Kontraststufen, 1:23, 1:5, 1:2,7 und 1:2, die das Verhältnis zwischen der Lichtintensität der Sehzeichen und dem Hintergrund darstellen. Es wurden 8 Tests durchgeführt, 4 ohne Blendung und 4 mit Blendung. Test 1 ist mit einem Kontrastwert von 1:23 am leichtesten zu erkennen. Zu statistischen Zwecken erhielt jede Stufe des Kontrast- oder Blendungstests eine Bewertung, die von 20 % auf der Stufe 1:23 bis 100 % auf der Stufe 1:2 reichte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch offensichtlichem Keratokonus auf einem Auge und scheinbar normalem Keratokonus auf dem anderen Auge
Ausschlusskriterien:
- frühere Augenoperation oder Truama, signifikante Hornhautvernarbung oder damit verbundene Augenpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
geduldig
Scheimplug-Bildgebung und Kontrast- und Empfindlichkeitstest
|
Untersuchung der Patienten mit der Schemaplug-Bildgebung mit Auswertung von keratometrischen Parametern, pachymetrischen Parametern, Höhenparametern.
|
|
frühe Erkrankung
Scheimplug-Bildgebung und Kontrast- und Empfindlichkeitstest
|
Untersuchung der Patienten mit der Schemaplug-Bildgebung mit Auswertung von keratometrischen Parametern, pachymetrischen Parametern, Höhenparametern.
|
|
normal
Scheimplug-Bildgebung und Kontrast- und Empfindlichkeitstest
|
Untersuchung der Patienten mit der Schemaplug-Bildgebung mit Auswertung von keratometrischen Parametern, pachymetrischen Parametern, Höhenparametern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
keratometrische Kraft der Hornhautoberfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
|
in Dioptrie
|
1 Jahr
|
|
Hornhautdicke (Pachymetrie)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
in Mikrometer
|
1 Jahr
|
|
Hornhauterhebungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
in Mikrometer
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2352
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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