- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03288116
Objektive og subjektive diagnostiske parametre i det andet øje af unilateral keratokonus
Litteratur i Mansoura Ophthalmic Center, Mansoura University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse blev udført på patienter med keratoconus i det ene øje og danner fruste keratoconus i det andet øje; patienterne gik i ambulatoriet i Mansoura oftalmologiske center mellem januar 2014 og februar 2015. Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle forskningsråd på Mansoura-fakultetet for medicin og blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gav informeret samtykke.
Øjenundersøgelser blev udført på alle øjne inkluderet i undersøgelsen. Klinisk keratoconus blev diagnosticeret, hvis alle følgende kriterier blev fundet: 1) asymmetrisk sløjfe med skæv radial akse (SRAX), inferior eller central stejling på topografikortet, 2) middelkeratometry (K)>47 dioptrier eller en inferior-superior (I-S) ) værdi >1,4 dioptrier ifølge Rabinowitz og McDonnell kriterierne[8], og 3) mindst ét klinisk symptom (dvs. stromal udtynding, konisk fremspring af hornhindens apex, Fleischer ring, Vogt striae eller anterior stromal ar). Forme fruste keratoconus blev diagnosticeret, hvis alle følgende kriterier blev fundet: 1) normal topografi, 2) gennemsnitlig K<47D og I-S ≤1,4,3) normal spaltelampe og 4) keratoconus i det andet øje.
Øjnene med en tydelig keratoconusdiagnose blev inkluderet i (Gruppe A), og de andre øjne var inkluderet i (Gruppe B). Kontroltilfælde (Gruppe C) blev udvalgt fra den normale database over kandidater til refraktiv kirurgi med følgende:1)normale topografi, 2) negative roterende Scheimpflug-enhedsindekser og negativ topografisk keratoconus-klassificering, 3) normal spaltelampeundersøgelse og 4) ingen historie med øjensygdom (kun ét øje af hver normal kandidat blev inkluderet i undersøgelsen afhængigt af en computerbaseret randomisering program).
Eksklusionskriterierne omfattede tidligere okulær kirurgi eller traume, signifikant ardannelse i hornhinden eller associeret øjenpatologi.
Alle øjne blev undersøgt ved roterende Scheimpflug-hornhindetomografi (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Ingen patienter i undersøgelsen bar kontaktlinser. Under Scheimpflug-hornhindetomografi-undersøgelsen blev patienten korrekt placeret på hagestøtten og pandebåndet. Patienten blev bedt om at blinke flere gange og derefter åbne begge øjne og stirre på et fast mål. Efter at have opnået korrekt justering, startede den automatiske frigivelsestilstand scanningen; i alt 25 enkelte Scheimpflug-billeder blev taget inden for 2 sekunder for hvert øje. Tre på hinanden følgende scanninger blev taget af hvert øje af den samme undersøger. Gennemsnittet af resultaterne af tre acceptable målinger blev inkluderet i undersøgelsen. Hvert øje skulle have et hornhindekort med mindst 9 mm hornhindedækning og ingen ekstrapolerede data.
Pentacam-kortene blev analyseret. Følgende anteriore og posteriore hornhindeoverfladeparametre blev evalueret af Scheimpflug-systemet: hornhindens dioptriske kraft ved den fladeste meridian i den 3 mm-centrale zone (K1), hornhindens dioptriske kraft i den stejleste meridian i den 3 mm-centrale zone (K2) og middel hornhindekraft i 3 mm-zonen (middel K).
Det pachymetriske kort blev analyseret, herunder den centrale hornhindetykkelse (CCT) ved spidsen af det geometriske centrum og hornhindetykkelsen ved det tyndeste punkt (CTmin). Det gennemsnitlige progressionsindeks (PPI avg) blev beregnet som progressionsværdien ved de forskellige ringe refereret til middelkurven. Minimum (PPI min) og maksimum (PPI max) progressionsindeks blev registreret. Ambrósior elational tykkelse (ART) blev beregnet som følger: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
De posteriore hornhindehøjdekort blev evalueret; en bedst passende referencekugle blev beregnet ved en fast optisk zone på 8 mm, og de posteriore corneale elevationsværdier i forhold til denne reference blev registreret. Rygforskellens højde og multimetriske D-indeksværdier blev ekstrapoleret fra forskelskortet over den Belin/Ambrósio-forstærkede ectasia-skærm i Pentacam-systemet.
Kontrast- og blændingsfølsomhedstest:
Kontrakten og blændingstesten blev udført med en Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland), som består af Landolt-ringe med forskellige kontrastniveauer, der præsenteres foran en baggrund med lav lysstyrke. Der er 4 kontrastniveauer, 1:23, 1:5, 1:2,7 og 1:2, som repræsenterer forholdet mellem optotypernes lysintensitet og baggrunden. Der var 8 tests, 4 uden blænding og 4 med blænding. Test 1, med et kontrastniveau på 1:23, er den lettest genkendelige. Til statistiske formål fik hvert niveau af kontrast- eller blændingstesten en score på fra 20 % på 1:23-niveauet til 100 % på 1:2-niveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk tydelig keratoconus i det ene øje og tilsyneladende normal i det andet øje
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øjenkirurgi eller truama, betydelig ardannelse i hornhinden eller tilhørende okulær patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
Scheimplug billeddannelse og kontrast- og følsomhedstest
|
undersøgelse af patienterne ved hjælp af schemiplug-billeddannelse med evaluering af keratometriske parametre, pachymetriske parametre, elevationsparametre.
|
|
tidlig sygdom
Scheimplug billeddannelse og kontrast- og følsomhedstest
|
undersøgelse af patienterne ved hjælp af schemiplug-billeddannelse med evaluering af keratometriske parametre, pachymetriske parametre, elevationsparametre.
|
|
normal
Scheimplug billeddannelse og kontrast- og følsomhedstest
|
undersøgelse af patienterne ved hjælp af schemiplug-billeddannelse med evaluering af keratometriske parametre, pachymetriske parametre, elevationsparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keratometrisk kraft af hornhindens overflade
Tidsramme: 1 år
|
i dioptri
|
1 år
|
|
hornhindetykkelse (pachymetri)
Tidsramme: 1 år
|
i mikrometer
|
1 år
|
|
hornhindeforhøjelser
Tidsramme: 1 år
|
i mikrometer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina
Kliniske forsøg med Scheimplug billeddannelse og kontrast- og følsomhedstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun