- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288116
Objektív és szubjektív diagnosztikai paraméterek az egyoldali keratoconus társszemében
Irodalom a Mansoura Ophthalmic Centerben, Mansoura University
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknél az egyik szem keratoconus, a másik szemen pedig csonka keratoconus volt; a betegek 2014 januárja és 2015 februárja között a Mansoura szemészeti központ ambulanciáján jártak. Ezt a tanulmányt a Mansoura Orvostudományi Kar intézményi kutatóbizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat etikai normáival összhangban végezték. A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
Szemvizsgálatot végeztek a vizsgálatba bevont összes szemen. Klinikai keratoconust diagnosztizáltak, ha az alábbi kritériumok mindegyike megtalálható: 1) aszimmetrikus csokornyakkendő ferde radiális tengellyel (SRAX), inferior vagy centrális meredekség a domborzati térképen, 2) átlagos keratometria (K) >47 dioptria vagy inferior-superior (I-S) ) értéke >1,4 dioptria a Rabinowitz- és McDonnell-kritériumok szerint[8], és 3) legalább egy klinikai tünet (azaz a stroma elvékonyodása, a szaruhártya csúcsának kúpos kitüremkedése, a Fleischer-gyűrű, a Vogt striae vagy az elülső stroma heg). Forme fruste keratoconust diagnosztizáltunk, ha az alábbi kritériumok mindegyike megtalálható volt: 1) normál topográfia, 2) átlagos K<47D és I-S ≤1,4, 3) normál réslámpa és 4) keratoconus a társszemben.
A nyilvánvaló keratoconus diagnózissal rendelkező szemek az (A csoport) és a többi szemek a (B csoportba) kerültek. A kontroll eseteket (C csoport) a refraktív műtétre jelentkezők normál adatbázisából választottuk ki, a következőkkel: 1) normál topográfia, 2) negatív forgó Scheimpflug eszközindexek és negatív topográfiai keratoconus osztályozás, 3) normál réslámpás vizsgálat és 4) nem szerepelt szembetegség a kórelőzményben (a számítógépes randomizálástól függően minden normális jelöltből csak egy szem került be a vizsgálatba program).
A kizárási kritériumok közé tartozott korábbi szemműtét vagy trauma, jelentős szaruhártya-hegesedés vagy kapcsolódó szempatológia.
Az összes szemet rotációs Scheimpflug szaruhártya-tomográfiával (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH) vizsgáltuk. A vizsgálatban egyetlen beteg sem viselt kontaktlencsét. A Scheimpflug szaruhártya-tomográfiás vizsgálat során a páciens megfelelően helyezkedett el az álltámaszon és a homlokpánton. A pácienst arra kérték, hogy pislogjon többször, majd nyissa ki mindkét szemét, és nézzen egy rögzített célpontra. A megfelelő igazítás elérése után az automatikus kioldó üzemmód elindította a beolvasást; összesen 25 egyedi Scheimpflug-képet készítettünk 2 másodpercen belül minden szemhez. Mindegyik szemről három egymást követő felvételt készített ugyanaz a vizsgáló. Három elfogadható mérés eredményének átlaga szerepelt a vizsgálatban. Minden szemnek rendelkeznie kellett egy szaruhártyatérképpel, amely legalább 9 mm-es szaruhártya-fedettséget tartalmazott, és extrapolált adatok nélkül.
A Pentacam térképeket elemezték. A következő elülső és hátsó szaruhártya felszíni paramétereket értékeltük ki a Scheimpflug rendszerrel: szaruhártya dioptria teljesítménye a leglaposabb meridiánon a 3 mm-es középső zónában (K1), szaruhártya dioptria teljesítménye a legmeredekebb meridiánban a 3 mm-es központi zónában (K2) és átlagos szaruhártya teljesítmény a 3 mm-es zónában (átlag K).
A pachimetriás térképet elemeztük, beleértve a szaruhártya központi vastagságát (CCT) a geometriai középpont csúcsán és a szaruhártya vastagságát a legvékonyabb ponton (CTmin). Az átlagos progressziós indexet (PPI avg) a különböző gyűrűk progressziós értékeként számítottuk ki. az átlaggörbére vonatkoztatva. Feljegyeztük a minimális (PPI min) és maximum (PPI max) progressziós indexeket. Az Ambrósior elációs vastagságot (ART) a következőképpen számítottuk ki: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
A szaruhártya hátsó magassági térképeit értékeltük; egy 8 mm-es rögzített optikai zónánál kiszámítottunk egy referencia legjobb illeszkedő gömböt, és feljegyeztük a szaruhártya hátsó elevációs értékeit ehhez a referenciaértékhez képest. A hátkülönbség emelkedési és a multimetrikus D index értékeket a Pentacam rendszer Belin/Ambrósio-javított ectasia kijelzőjének különbségtérképéből extrapoláltuk.
Kontraszt és tükröződés érzékenységi teszt:
A kontraszt- és tükröződési teszteket egy Mesotest II-vel (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Németország) végezték, amely különböző kontrasztszintű Landolt-gyűrűkből áll, alacsony fényerejű háttér előtt. Négy kontrasztszint létezik, 1:23, 1:5, 1:2,7 és 1:2, amelyek az optotípusok fényintenzitása és a háttér közötti arányt jelentik. 8 teszt volt, 4 tükröződés nélkül és 4 tükröződéssel. Az 1. teszt 1:23 kontrasztszinttel a legkönnyebben felismerhető. Statisztikai célokra a kontraszt- vagy tükröződésteszt minden szintjét 1:23-as szinten 20%-tól 1:2-es szinten 100%-ig terjedő pontszámot adtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknek egyik szemében klinikailag nyilvánvaló keratoconus, a másik szemében pedig látszólag normális
Kizárási kritériumok:
- korábbi szemműtét vagy truama, jelentős szaruhártya-hegesedés vagy kapcsolódó szempatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
beteg
Scheimplug képalkotás és kontraszt- és érzékenységi teszt
|
betegek vizsgálata schemiplug képalkotással keratometriai paraméterek, pachimetriás paraméterek, magassági paraméterek értékelésével.
|
korai betegség
Scheimplug képalkotás és kontraszt- és érzékenységi teszt
|
betegek vizsgálata schemiplug képalkotással keratometriai paraméterek, pachimetriás paraméterek, magassági paraméterek értékelésével.
|
Normál
Scheimplug képalkotás és kontraszt- és érzékenységi teszt
|
betegek vizsgálata schemiplug képalkotással keratometriai paraméterek, pachimetriás paraméterek, magassági paraméterek értékelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szaruhártya felületének keratometrikus ereje
Időkeret: 1 év
|
dioptriában
|
1 év
|
szaruhártya vastagsága (pachimetria)
Időkeret: 1 év
|
mikrométerben
|
1 év
|
szaruhártya-emelkedés
Időkeret: 1 év
|
mikrométerben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia