Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Objektív és szubjektív diagnosztikai paraméterek az egyoldali keratoconus társszemében

2017. szeptember 15. frissítette: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Irodalom a Mansoura Ophthalmic Centerben, Mansoura University

az egyik szemében keratoconusban szenvedő betegek, a másik szemében pedig csonka keratoconusban szenvedő betegek a normál alanyokhoz képest . a betegeket Schemipflug képalkotó rendszerrel (Pentacam) vizsgálták

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknél az egyik szem keratoconus, a másik szemen pedig csonka keratoconus volt; a betegek 2014 januárja és 2015 februárja között a Mansoura szemészeti központ ambulanciáján jártak. Ezt a tanulmányt a Mansoura Orvostudományi Kar intézményi kutatóbizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat etikai normáival összhangban végezték. A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.

Szemvizsgálatot végeztek a vizsgálatba bevont összes szemen. Klinikai keratoconust diagnosztizáltak, ha az alábbi kritériumok mindegyike megtalálható: 1) aszimmetrikus csokornyakkendő ferde radiális tengellyel (SRAX), inferior vagy centrális meredekség a domborzati térképen, 2) átlagos keratometria (K) >47 dioptria vagy inferior-superior (I-S) ) értéke >1,4 dioptria a Rabinowitz- és McDonnell-kritériumok szerint[8], és 3) legalább egy klinikai tünet (azaz a stroma elvékonyodása, a szaruhártya csúcsának kúpos kitüremkedése, a Fleischer-gyűrű, a Vogt striae vagy az elülső stroma heg). Forme fruste keratoconust diagnosztizáltunk, ha az alábbi kritériumok mindegyike megtalálható volt: 1) normál topográfia, 2) átlagos K<47D és I-S ≤1,4, 3) normál réslámpa és 4) keratoconus a társszemben.

A nyilvánvaló keratoconus diagnózissal rendelkező szemek az (A csoport) és a többi szemek a (B csoportba) kerültek. A kontroll eseteket (C csoport) a refraktív műtétre jelentkezők normál adatbázisából választottuk ki, a következőkkel: 1) normál topográfia, 2) negatív forgó Scheimpflug eszközindexek és negatív topográfiai keratoconus osztályozás, 3) normál réslámpás vizsgálat és 4) nem szerepelt szembetegség a kórelőzményben (a számítógépes randomizálástól függően minden normális jelöltből csak egy szem került be a vizsgálatba program).

A kizárási kritériumok közé tartozott korábbi szemműtét vagy trauma, jelentős szaruhártya-hegesedés vagy kapcsolódó szempatológia.

Az összes szemet rotációs Scheimpflug szaruhártya-tomográfiával (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH) vizsgáltuk. A vizsgálatban egyetlen beteg sem viselt kontaktlencsét. A Scheimpflug szaruhártya-tomográfiás vizsgálat során a páciens megfelelően helyezkedett el az álltámaszon és a homlokpánton. A pácienst arra kérték, hogy pislogjon többször, majd nyissa ki mindkét szemét, és nézzen egy rögzített célpontra. A megfelelő igazítás elérése után az automatikus kioldó üzemmód elindította a beolvasást; összesen 25 egyedi Scheimpflug-képet készítettünk 2 másodpercen belül minden szemhez. Mindegyik szemről három egymást követő felvételt készített ugyanaz a vizsgáló. Három elfogadható mérés eredményének átlaga szerepelt a vizsgálatban. Minden szemnek rendelkeznie kellett egy szaruhártyatérképpel, amely legalább 9 mm-es szaruhártya-fedettséget tartalmazott, és extrapolált adatok nélkül.

A Pentacam térképeket elemezték. A következő elülső és hátsó szaruhártya felszíni paramétereket értékeltük ki a Scheimpflug rendszerrel: szaruhártya dioptria teljesítménye a leglaposabb meridiánon a 3 mm-es középső zónában (K1), szaruhártya dioptria teljesítménye a legmeredekebb meridiánban a 3 mm-es központi zónában (K2) és átlagos szaruhártya teljesítmény a 3 mm-es zónában (átlag K).

A pachimetriás térképet elemeztük, beleértve a szaruhártya központi vastagságát (CCT) a geometriai középpont csúcsán és a szaruhártya vastagságát a legvékonyabb ponton (CTmin). Az átlagos progressziós indexet (PPI avg) a különböző gyűrűk progressziós értékeként számítottuk ki. az átlaggörbére vonatkoztatva. Feljegyeztük a minimális (PPI min) és maximum (PPI max) progressziós indexeket. Az Ambrósior elációs vastagságot (ART) a következőképpen számítottuk ki: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].

A szaruhártya hátsó magassági térképeit értékeltük; egy 8 mm-es rögzített optikai zónánál kiszámítottunk egy referencia legjobb illeszkedő gömböt, és feljegyeztük a szaruhártya hátsó elevációs értékeit ehhez a referenciaértékhez képest. A hátkülönbség emelkedési és a multimetrikus D index értékeket a Pentacam rendszer Belin/Ambrósio-javított ectasia kijelzőjének különbségtérképéből extrapoláltuk.

Kontraszt és tükröződés érzékenységi teszt:

A kontraszt- és tükröződési teszteket egy Mesotest II-vel (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Németország) végezték, amely különböző kontrasztszintű Landolt-gyűrűkből áll, alacsony fényerejű háttér előtt. Négy kontrasztszint létezik, 1:23, 1:5, 1:2,7 és 1:2, amelyek az optotípusok fényintenzitása és a háttér közötti arányt jelentik. 8 teszt volt, 4 tükröződés nélkül és 4 tükröződéssel. Az 1. teszt 1:23 kontrasztszinttel a legkönnyebben felismerhető. Statisztikai célokra a kontraszt- vagy tükröződésteszt minden szintjét 1:23-as szinten 20%-tól 1:2-es szinten 100%-ig terjedő pontszámot adtak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egyoldali keratoconus

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknek egyik szemében klinikailag nyilvánvaló keratoconus, a másik szemében pedig látszólag normális

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szemműtét vagy truama, jelentős szaruhártya-hegesedés vagy kapcsolódó szempatológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
beteg
Scheimplug képalkotás és kontraszt- és érzékenységi teszt
betegek vizsgálata schemiplug képalkotással keratometriai paraméterek, pachimetriás paraméterek, magassági paraméterek értékelésével.
korai betegség
Scheimplug képalkotás és kontraszt- és érzékenységi teszt
betegek vizsgálata schemiplug képalkotással keratometriai paraméterek, pachimetriás paraméterek, magassági paraméterek értékelésével.
Normál
Scheimplug képalkotás és kontraszt- és érzékenységi teszt
betegek vizsgálata schemiplug képalkotással keratometriai paraméterek, pachimetriás paraméterek, magassági paraméterek értékelésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szaruhártya felületének keratometrikus ereje
Időkeret: 1 év
dioptriában
1 év
szaruhártya vastagsága (pachimetria)
Időkeret: 1 év
mikrométerben
1 év
szaruhártya-emelkedés
Időkeret: 1 év
mikrométerben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

3
Iratkozz fel