- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288116
Objektiva och subjektiva diagnostiska parametrar i det andra ögat av unilateral keratokonus
Litteratur i Mansoura Ophthalmic Center, Mansoura University
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie utfördes på patienter som uppvisar keratokonus i ett öga och bildar fruste keratoconus i det andra ögat; patienterna besökte polikliniken vid Mansouras ögoncentrum mellan januari 2014 och februari 2015. Denna studie godkändes av den institutionella forskningsnämnden vid Mansoura-fakulteten och utfördes i enlighet med de etiska normerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter som ingick i studien gav informerat samtycke.
Ögonundersökningar utfördes på alla ögon som ingick i studien. Klinisk keratokonus diagnostiserades om alla följande kriterier hittades: 1) asymmetrisk fluga med skev radiell axel (SRAX), inferior eller central steeening på topografikartan, 2) genomsnittlig keratometry (K)>47dioptrier eller en inferior-superior (I-S) ) värde >1,4 dioptrier enligt Rabinowitz och McDonnell-kriterierna[8], och 3)minst ett kliniskt symptom (dvs stromal förtunning, koniskt utskjutande av hornhinnespetsen, Fleischerring, Vogt striae eller främre stromaärr). Forme fruste keratoconus diagnostiserades om alla följande kriterier hittades: 1) normal topografi, 2) medel K<47D och I-S ≤1,4,3) normal spaltlampa och 4) keratokonus i det andra ögat.
Ögonen med en uppenbar keratokonusdiagnos inkluderades i (Grupp A) och andra ögon ingick i (Grupp B). Kontrollfall (Grupp C) valdes ut från den normala databasen med kandidater för refraktiv kirurgi med följande:1)normala topografi, 2) negativa roterande Scheimpflug-enhetsindex och negativ topografisk keratokonusklassificering, 3) normal spaltlampsundersökning och 4) ingen anamnes på ögonsjukdom (endast ett öga av varje normal kandidat inkluderades i studien beroende på en datorbaserad randomisering program).
Uteslutningskriterierna inkluderade tidigare ögonkirurgi eller trauma, betydande ärrbildning i hornhinnan eller tillhörande okulär patologi.
Alla ögon undersöktes med roterande Scheimpflug-hornhinnetomografi (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Inga patienter i studien bar kontaktlinser. Under Scheimpflug hornhinnetomografiundersökning placerades patienten korrekt på hakstödet och pannremmen. Patienten ombads att blinka flera gånger och sedan öppna båda ögonen och stirra på ett fast mål. Efter att ha erhållit korrekt inriktning startade det automatiska frigöringsläget skanningen; totalt 25 enstaka Scheimpflug-bilder togs inom 2 sekunder för varje öga. Tre på varandra följande skanningar togs av varje öga av samma undersökare. Genomsnittet av resultaten från tre acceptabla mätningar ingick i studien. Varje öga krävdes att ha en hornhinnekarta med minst 9 mm hornhinnetäckning och inga extrapolerade data.
Pentacam-kartorna analyserades. Följande främre och bakre hornhinnans ytparametrar utvärderades av Scheimpflug-systemet: hornhinnans dioptriska kraft vid den flataste meridianen i den 3 mm-centrala zonen (K1), den hornhinnans dioptriska kraften i den brantaste meridianen i den 3 mm-centrala zonen (K2) och medel hornhinnans kraft i 3 mm-zonen (medel K).
Den pachymetriska kartan analyserades, inklusive den centrala hornhinnans tjocklek (CCT) vid spetsen av det geometriska centret och hornhinnetjockleken vid den tunnaste punkten (CTmin). Det genomsnittliga progressionsindexet (PPI avg) beräknades som progressionsvärdet vid de olika ringarna refereras till medelkurvan. Lägsta (PPI min) och maximala (PPI max) progressionsindex registrerades. Ambrósior elational tjocklek (ART) beräknades enligt följande: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
De bakre hornhinnans höjdkartor utvärderades; en referenssfär med bästa passform beräknades vid en fixerad optisk zon på 8 mm, och de bakre hornhinnans höjdvärden i förhållande till denna referens registrerades. Ryggskillnadens höjd och multimetriska D-indexvärden extrapolerades från skillnadskartan för den Belin/Ambrósio-förstärkta ektasiskärmen i Pentacam-systemet.
Kontrast- och bländningskänslighetstest:
Kontraktet och bländningstesterna utfördes med en Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland), som består av Landolt-ringar med olika kontrastnivåer framför en bakgrund med låg ljusstyrka. Det finns 4 kontrastnivåer, 1:23, 1:5, 1:2,7 och 1:2, som representerar förhållandet mellan ljusintensiteten hos optotyperna och bakgrunden. Det gjordes 8 tester, 4 utan bländning och 4 med bländning. Test 1, med en kontrastnivå på 1:23, är det som är lättast att känna igen. För statistiska ändamål gavs varje nivå av kontrast- eller bländningstestet en poäng som sträckte sig från 20 % på 1:23-nivån till 100 % på 1:2-nivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kliniskt påtaglig keratokonus i ena ögat och till synes normal i det andra ögat
Exklusions kriterier:
- tidigare ögonkirurgi eller truama, betydande ärrbildning i hornhinnan eller tillhörande okulär patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
Scheimplug avbildning och kontrast- och känslighetstest
|
undersökning av patienterna med hjälp av schemipluggavbildning med utvärdering av keratometriska parametrar, pachymetriska parametrar, höjdparametrar.
|
|
tidig sjukdom
Scheimplug avbildning och kontrast- och känslighetstest
|
undersökning av patienterna med hjälp av schemipluggavbildning med utvärdering av keratometriska parametrar, pachymetriska parametrar, höjdparametrar.
|
|
vanligt
Scheimplug avbildning och kontrast- och känslighetstest
|
undersökning av patienterna med hjälp av schemipluggavbildning med utvärdering av keratometriska parametrar, pachymetriska parametrar, höjdparametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hornhinneytans keratometriska kraft
Tidsram: 1 år
|
i dioptri
|
1 år
|
|
hornhinnetjocklek (pakymetri)
Tidsram: 1 år
|
i mikrometer
|
1 år
|
|
hornhinneförhöjningar
Tidsram: 1 år
|
i mikrometer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna
-
Woolfson Eye InstituteRekryteringKeratokonus | Ectasia of Cornea | Pellucid marginal hornhinnedegeneration | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Förenta staterna
-
Woolfson Eye InstituteRekryteringKeratokonus | Pellucid marginaldegeneration | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downs syndrom (DS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Scheimplug avbildning och kontrast- och känslighetstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Acutus MedicalAvslutadÅterkommande förmaksflimmerStorbritannien, Nederländerna, Tyskland, Kanada, Tjeckien, Belgien
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytering
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAvslutadFetma | Knäartrit | Artroplastikkomplikationer | Balans; FörvrängdKalkon
-
Beni-Suef UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | RörelsestörningarKalkon
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändSarkopeni | Osteoporos, postmenopausal | Balans; FörvrängdKalkon