- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288116
Объективные и субъективные диагностические параметры парного глаза при одностороннем кератоконусе
Литература в Офтальмологическом центре Мансуры, Университет Мансуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кросс-секционное исследование проводилось на пациентах с кератоконусом на одном глазу и формой усеченного кератоконуса на другом глазу; пациенты посещали поликлинику офтальмологического центра Мансура в период с января 2014 г. по февраль 2015 г. Это исследование было одобрено институциональным исследовательским советом медицинского факультета Мансуры и проводилось в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации. Все пациенты, включенные в исследование, дали информированное согласие.
Офтальмологические исследования проводились на всех глазах, включенных в исследование. Клинический кератоконус диагностировали при наличии всех следующих критериев: 1) асимметричная бабочка со скошенной лучевой осью (SRAX), нижняя или центральная крутизна на топографической карте, 2) средняя кератометрия (К)>47 дптр или нижне-верхняя (I-S ) значение> 1,4 диоптрии в соответствии с критериями Рабиновица и Макдоннелла [8] и 3) по крайней мере один клинический симптом (например, истончение стромы, коническое выпячивание верхушки роговицы, кольцо Флейшера, стрии Фогта или передний стромальный рубец). Forme fruste keratoconus диагностировали при наличии всех следующих критериев: 1) нормальная топография, 2) среднее значение K<47D и I-S ≤1,4, 3) нормальная щелевая лампа и 4) кератоконус в парном глазу.
Глаза с явным диагнозом кератоконуса были включены в (Группу А), а парные глаза были включены в (Группу В). топография, 2) отрицательные показатели ротационного прибора Шаймпфлюга и отрицательная топографическая классификация кератоконуса, 3) нормальное обследование с помощью щелевой лампы и 4) отсутствие болезни глаз в анамнезе (только один глаз каждого нормального кандидата был включен в исследование в зависимости от компьютерной рандомизации). программа).
Критерии исключения включали предшествующие глазные операции или травмы, значительное рубцевание роговицы или сопутствующую глазную патологию.
Все глаза были обследованы с помощью ротационной томографии роговицы по Шеймпфлюгу (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Ни один пациент в исследовании не носил контактные линзы. Во время томографии роговицы по Шеймпфлюгу пациент правильно располагался на опоре для подбородка и лобном ремешке. Пациента просили несколько раз моргнуть, затем открыть оба глаза и посмотреть на неподвижную цель. После получения надлежащего выравнивания режим автоматического выпуска запустил сканирование; Всего было получено 25 одиночных изображений Шаймпфлюга в течение 2 секунд для каждого глаза. Один и тот же исследователь делал три последовательных сканирования каждого глаза. В исследование было включено среднее значение результатов трех приемлемых измерений. Каждый глаз должен был иметь карту роговицы с покрытием роговицы не менее 9 мм и без экстраполированных данных.
Были проанализированы карты Pentacam. Следующие параметры передней и задней поверхности роговицы оценивались по системе Шеймпфлюга: диоптрийная сила роговицы в самом плоском меридиане в центральной зоне 3 мм (К1), диоптрийная сила роговицы в самом крутом меридиане в центральной зоне 3 мм (К2) и средняя мощность роговицы в зоне 3 мм (среднее значение K).
Была проанализирована пахиметрическая карта, включая центральную толщину роговицы (CCT) на вершине геометрического центра и толщину роговицы в самой тонкой точке (CTmin). Средний индекс прогрессирования (PPI avg) рассчитывали как значение прогрессирования в различных кольцах. относительно средней кривой. Регистрировали минимальный (PPI min) и максимальный (PPI max) индексы прогрессирования. Амброзиорная элационная толщина (ART) рассчитывалась следующим образом: ARTavg=CTmin/PPIavg, ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
Были оценены карты заднего возвышения роговицы; эталонная сфера наилучшего соответствия была рассчитана в фиксированной оптической зоне 8 мм, и были записаны значения заднего возвышения роговицы относительно этого эталона. Значения высоты задней разности и мультиметрического индекса D были экстраполированы из карты разностей дисплея эктазии с усилением Белина/Амброзио системы Pentacam.
Тест на контрастность и чувствительность к бликам:
Тесты контракта и бликов проводились с помощью Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germany), который состоит из колец Ландольта разного уровня контрастности, представленных на фоне низкой яркости. Существует 4 уровня контрастности: 1:23, 1:5, 1:2,7 и 1:2, которые представляют собой соотношение между интенсивностью света оптотипов и фона. Было 8 тестов, 4 без бликов и 4 с бликами. Тест 1 с уровнем контрастности 1:23 является наиболее легко узнаваемым. В статистических целях каждому уровню теста контрастности или бликов присваивался балл в диапазоне от 20% на уровне 1:23 до 100% на уровне 1:2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клинически выраженным кератоконусом в одном глазу и нормальным состоянием в другом глазу
Критерий исключения:
- предшествующая глазная хирургия или травма, значительное рубцевание роговицы или связанная с ней глазная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент
Визуализация Scheimplug и тест контраста и чувствительности
|
обследование пациентов с помощью схемотехники с оценкой кератометрических параметров, пахиметрических параметров, параметров высоты.
|
|
раннее заболевание
Визуализация Scheimplug и тест контраста и чувствительности
|
обследование пациентов с помощью схемотехники с оценкой кератометрических параметров, пахиметрических параметров, параметров высоты.
|
|
нормальный
Визуализация Scheimplug и тест контраста и чувствительности
|
обследование пациентов с помощью схемотехники с оценкой кератометрических параметров, пахиметрических параметров, параметров высоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кератометрическая сила поверхности роговицы
Временное ограничение: 1 год
|
в диоптриях
|
1 год
|
|
толщина роговицы (пахиметрия)
Временное ограничение: 1 год
|
в микрометрах
|
1 год
|
|
возвышения роговицы
Временное ограничение: 1 год
|
в микрометрах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуализация Scheimplug и тест контраста и чувствительности
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Medipol UniversityЗавершенныйИнсульт | Остаток средств | Функциональность | Способность к двигательному воображению | Ментальная хронометрияТурция
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаБельгия
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVРекрутингНервно-мышечные заболевания | Миастения Гравис | Болезнь Гентингтона | Миотоническая дистрофия 1 | Наследственная спастическая параплегия | Атаксия спиноцеребеллярная | Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофия | Ожирение (расстройство) | Болезнь накопления гликогена... и другие заболеванияБельгия