- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03288116
Paramètres diagnostiques objectifs et subjectifs dans l'autre œil du kératocône unilatéral
Littérature au centre ophtalmique de Mansoura, Université de Mansoura
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude transversale a été réalisée sur des patients présentant un kératocône d'un œil et un kératocône fruste de l'autre œil ; les patients ont fréquenté la clinique externe du centre ophtalmologique de Mansoura entre janvier 2014 et février 2015. Cette étude a été approuvée par le comité de recherche institutionnel de la faculté de médecine de Mansoura et a été réalisée conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients inclus dans l'étude ont donné leur consentement éclairé.
Des examens oculaires ont été effectués sur tous les yeux inclus dans l'étude. Le diagnostic de kératocône clinique était posé si tous les critères suivants étaient retrouvés : 1) nœud papillon asymétrique à axe radial biaisé (SRAX), accentuation inférieure ou centrale sur la carte topographique, 2) kératométrie moyenne (K) > 47 dioptries ou un inférieur-supérieur (I-S ) valeur > 1,4 dioptries selon les critères de Rabinowitz et McDonnell [8], et 3) au moins un symptôme clinique (c. Le kératocône forme fruste était diagnostiqué si tous les critères suivants étaient trouvés : 1) topographie normale, 2) K moyen <47D et I-S ≤1,4,3) lampe à fente normale, et 4) kératocône de l'autre œil.
Les yeux avec un diagnostic évident de kératocône ont été inclus dans le (groupe A) et les autres yeux ont été inclus dans le (groupe B). Les cas témoins (groupe C) ont été sélectionnés dans la base de données normale des candidats à la chirurgie réfractive avec les éléments suivants : 1) topographie, 2) indices de dispositif Scheimpflug rotatifs négatifs et classification topographique négative du kératocône, 3) examen à la lampe à fente normal et 4) aucun antécédent de maladie oculaire (un seul œil de chaque candidat normal a été inclus dans l'étude en fonction d'une randomisation informatisée programme).
Les critères d'exclusion comprenaient une chirurgie ou un traumatisme oculaire antérieur, une cicatrisation cornéenne importante ou une pathologie oculaire associée.
Tous les yeux ont été examinés par tomographie cornéenne rotative Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Aucun patient de l'étude ne portait de lentilles de contact. Lors de l'examen de tomographie cornéenne Scheimpflug, le patient était correctement positionné sur la mentonnière et la sangle frontale. On a demandé au patient de cligner des yeux plusieurs fois puis d'ouvrir les deux yeux et de fixer une cible fixe. Après avoir obtenu un alignement correct, le mode de libération automatique a lancé le balayage ; un total de 25 images Scheimpflug simples ont été capturées en 2 secondes pour chaque œil. Trois scans consécutifs ont été pris de chaque œil par le même examinateur. La moyenne des résultats de trois mesures acceptables a été incluse dans l'étude. Chaque œil devait avoir une carte cornéenne avec au moins 9 mm de couverture cornéenne et aucune donnée extrapolée.
Les cartes Pentacam ont été analysées. Les paramètres suivants de la surface cornéenne antérieure et postérieure ont été évalués par le système de Scheimpflug : puissance dioptrique cornéenne au méridien le plus plat dans la zone centrale de 3 mm (K1), puissance dioptrique cornéenne dans le méridien le plus raide de la zone centrale de 3 mm (K2) et puissance cornéenne moyenne dans la zone de 3 mm (moyenne K).
La carte pachymétrique a été analysée, y compris l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) à l'apex du centre géométrique et l'épaisseur cornéenne au point le plus fin (CTmin). L'indice de progression moyen (PPI avg) a été calculé comme la valeur de progression aux différents anneaux. référence à la courbe moyenne. Les indices de progression minimum (PPI min) et maximum (PPI max) ont été enregistrés. L'épaisseur relationnelle Ambrósior (ART) a été calculée comme suit : ARTavg=CTmin/PPIavg, ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
Les cartes d'élévation cornéenne postérieure ont été évaluées ; une sphère de meilleur ajustement de référence a été calculée à une zone optique fixe de 8 mm, et les valeurs d'élévation cornéenne postérieure par rapport à cette référence ont été enregistrées. Les valeurs d'élévation de différence arrière et d'indice D multimétrique ont été extrapolées à partir de la carte de différence de l'affichage d'ectasie amélioré Belin/Ambrósio du système Pentacam.
Test de sensibilité au contraste et à l'éblouissement :
Les tests de contrat et d'éblouissement ont été effectués avec un Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Allemagne), qui se compose d'anneaux de Landolt de différents niveaux de contraste présentés devant un fond à faible luminosité. Il existe 4 niveaux de contraste, 1:23, 1:5, 1:2,7 et 1:2, qui représentent le rapport entre l'intensité lumineuse des optotypes et l'arrière-plan. Il y a eu 8 tests, 4 sans éblouissement et 4 avec éblouissement. Le test 1, avec un niveau de contraste de 1:23, est le plus facilement reconnaissable. À des fins statistiques, chaque niveau du test de contraste ou d'éblouissement a reçu un score allant de 20 % au niveau 1:23 à 100 % au niveau 1:2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant un kératocône cliniquement évident dans un œil et apparemment normal dans l'autre œil
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire antérieure ou truama, cicatrices cornéennes importantes ou pathologie oculaire associée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patient
Imagerie Schimplug et test de contraste et de sensibilité
|
examen des patients à l'aide de l'imagerie schemiplug avec évaluation des paramètres kératométriques, des paramètres pachymétriques, des paramètres d'élévation.
|
|
maladie précoce
Imagerie Schimplug et test de contraste et de sensibilité
|
examen des patients à l'aide de l'imagerie schemiplug avec évaluation des paramètres kératométriques, des paramètres pachymétriques, des paramètres d'élévation.
|
|
normal
Imagerie Schimplug et test de contraste et de sensibilité
|
examen des patients à l'aide de l'imagerie schemiplug avec évaluation des paramètres kératométriques, des paramètres pachymétriques, des paramètres d'élévation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pouvoir kératométrique de la surface cornéenne
Délai: 1 an
|
en dioptrie
|
1 an
|
|
épaisseur cornéenne (pachymétrie)
Délai: 1 an
|
en micromètre
|
1 an
|
|
élévations cornéennes
Délai: 1 an
|
en micromètre
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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