- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03288116
Parametri diagnostici oggettivi e soggettivi nell'occhio compagno di cheratocono unilaterale
Letteratura nel Centro oftalmico Mansoura, Università Mansoura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale è stato condotto su pazienti che presentavano cheratocono in un occhio e forma fruste cheratocono nell'altro occhio; i pazienti hanno frequentato l'ambulatorio del centro oftalmico Mansoura tra gennaio 2014 e febbraio 2015. Questo studio è stato approvato dal consiglio di ricerca istituzionale della facoltà di medicina di Mansoura ed è stato eseguito in conformità con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno fornito il consenso informato.
Gli esami oculari sono stati eseguiti su tutti gli occhi inclusi nello studio. Il cheratocono clinico è stato diagnosticato se sono stati trovati tutti i seguenti criteri: 1) papillon asimmetrico con asse radiale inclinato (SRAX), inclinazione inferiore o centrale sulla mappa topografica, 2) cheratometria media (K)> 47 diottrie o un grado inferiore-superiore (I-S ) valore >1,4 diottrie secondo i criteri di Rabinowitz e McDonnell[8], e 3) almeno un sintomo clinico (es. assottigliamento stromale, protrusione conica dell'apice corneale, anello di Fleischer, strie di Vogt o cicatrice stromale anteriore). Il cheratocono a forma fruste è stato diagnosticato se sono stati trovati tutti i seguenti criteri: 1) topografia normale, 2) K medio <47D e I-S ≤1,4,3) lampada a fessura normale e 4) cheratocono nell'altro occhio.
Gli occhi con diagnosi evidente di cheratocono sono stati inclusi nel (Gruppo A) e gli altri occhi sono stati inclusi nel (Gruppo B). I casi di controllo (Gruppo C) sono stati selezionati dal normale database dei candidati alla chirurgia refrattiva con quanto segue:1)normale topografia, 2) indici del dispositivo Scheimpflug rotante negativi e classificazione topografica negativa del cheratocono, 3) normale esame con lampada a fessura e 4) nessuna storia di malattia oculare (solo un occhio di ciascun candidato normale è stato incluso nello studio in base a una randomizzazione basata su computer programma).
I criteri di esclusione includevano precedenti interventi chirurgici o traumi oculari, cicatrizzazione corneale significativa o patologia oculare associata.
Tutti gli occhi sono stati esaminati mediante tomografia corneale rotante Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Nessun paziente nello studio indossava lenti a contatto. Durante l'esame tomografico corneale Scheimpflug, il paziente è stato posizionato correttamente sulla mentoniera e sulla fascia frontale. Al paziente è stato chiesto di sbattere le palpebre più volte, quindi aprire entrambi gli occhi e fissare un bersaglio fisso. Dopo aver ottenuto il corretto allineamento, la modalità di rilascio automatico ha avviato la scansione; un totale di 25 singole immagini Scheimpflug sono state acquisite entro 2 secondi per ciascun occhio. Lo stesso esaminatore ha eseguito tre scansioni consecutive di ciascun occhio. Nello studio è stata inclusa la media dei risultati di tre misurazioni accettabili. Ogni occhio doveva avere una mappa corneale con almeno 9 mm di copertura corneale e nessun dato estrapolato.
Le mappe Pentacam sono state analizzate. I seguenti parametri della superficie corneale anteriore e posteriore sono stati valutati dal sistema Scheimpflug: potere diottrico corneale al meridiano più piatto nella zona centrale di 3 mm (K1), potere diottrico corneale nel meridiano più ripido nella zona centrale di 3 mm (K2) e potere corneale medio nella zona di 3 mm (K medio).
È stata analizzata la mappa pachimetrica, comprendente lo spessore corneale centrale (CCT) all'apice del centro geometrico e lo spessore corneale nel punto più sottile (CTmin). L'indice di progressione medio (PPI avg) è stato calcolato come valore di progressione ai diversi anelli riferito alla curva media. Sono stati registrati gli indici di progressione minimo (PPI min) e massimo (PPI max). Lo spessore elazionale di Ambrósior (ART) è stato calcolato come segue: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
Sono state valutate le mappe di elevazione corneale posteriore; è stata calcolata una sfera best fit di riferimento in corrispondenza di una zona ottica fissa di 8 mm e sono stati registrati i valori di elevazione corneale posteriore relativi a tale riferimento. I valori dell'elevazione della differenza posteriore e dell'indice D multimetrico sono stati estrapolati dalla mappa della differenza della visualizzazione dell'ectasia potenziata da Belin/Ambrósio del sistema Pentacam.
Test di sensibilità al contrasto e all'abbagliamento:
I test di contratto e abbagliamento sono stati eseguiti con un Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germania), che consiste in anelli Landolt di diversi livelli di contrasto presentati davanti a uno sfondo a bassa luminosità. Sono disponibili 4 livelli di contrasto, 1:23, 1:5, 1:2.7 e 1:2, che rappresentano il rapporto tra l'intensità luminosa degli ottotipi e lo sfondo. Ci sono stati 8 test, 4 senza abbagliamento e 4 con abbagliamento. Il test 1, con un livello di contrasto di 1:23, è il più facilmente riconoscibile. A fini statistici, a ciascun livello del test di contrasto o abbagliamento è stato assegnato un punteggio che va dal 20% al livello 1:23 al 100% al livello 1:2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cheratocono clinicamente evidente in un occhio e apparentemente normale nell'altro occhio
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico oculare o truama, significativa cicatrizzazione corneale o patologia oculare associata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
paziente
Scheimplug imaging e test di contrasto e sensibilità
|
esame dei pazienti mediante schemaplug imaging con valutazione dei parametri cheratometrici, pachimetrici, elevazionali.
|
malattia precoce
Scheimplug imaging e test di contrasto e sensibilità
|
esame dei pazienti mediante schemaplug imaging con valutazione dei parametri cheratometrici, pachimetrici, elevazionali.
|
normale
Scheimplug imaging e test di contrasto e sensibilità
|
esame dei pazienti mediante schemaplug imaging con valutazione dei parametri cheratometrici, pachimetrici, elevazionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
potere cheratometrico della superficie corneale
Lasso di tempo: 1 anno
|
in diottria
|
1 anno
|
spessore corneale (pachimetria)
Lasso di tempo: 1 anno
|
al micrometro
|
1 anno
|
elevazioni corneali
Lasso di tempo: 1 anno
|
al micrometro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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