Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve en subjectieve diagnostische parameters in het mede-oog van unilaterale keratoconus

15 september 2017 bijgewerkt door: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Literatuur in Mansoura Oogheelkundig Centrum, Universiteit van Mansoura

patiënten met keratoconus in één oog en vorm van fruste keratoconus in het andere oog in vergelijking met normale proefpersonen. patiënten werden onderzocht door het schemipflug-beeldvormingssysteem (Pentacam)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd bij patiënten met keratoconus in één oog en forme fruste keratoconus in het andere oog; de patiënten bezochten de polikliniek van het oogheelkundig centrum van Mansoura tussen januari 2014 en februari 2015. Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele onderzoeksraad van de medische faculteit van Mansoura en werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, gaven geïnformeerde toestemming.

Oculaire onderzoeken werden uitgevoerd op alle ogen die in het onderzoek waren opgenomen. Klinische keratoconus werd gediagnosticeerd als alle volgende criteria werden gevonden: 1) asymmetrische vlinderdas met scheve radiale as (SRAX), inferieure of centrale versteiling op de topografische kaart, 2) gemiddelde keratometrie (K)> 47 dioptrieën of een inferieur-superieure (I-S ) waarde >1,4 dioptrieën volgens de criteria van Rabinowitz en McDonnell[8], en 3) ten minste één klinisch symptoom (d.w.z. dunner worden van het stroma, kegelvormig uitsteeksel van de top van het hoornvlies, Fleischer-ring, Vogt striae of voorste stromale litteken). Forme fruste keratoconus werd gediagnosticeerd als aan alle volgende criteria werd voldaan: 1) normale topografie, 2) gemiddelde K<47D en I-S ≤1,4,3) normale spleetlamp en 4) keratoconus in het andere oog.

De ogen met een duidelijke keratoconus-diagnose werden opgenomen in (Groep A) en de andere ogen werden opgenomen in (Groep B). Controlegevallen (Groep C) werden geselecteerd uit de normale database van kandidaten voor refractieve chirurgie met het volgende: 1) normaal topografie, 2) negatieve roterende Scheimpflug-apparaatindices en negatieve topografische keratoconusclassificatie, 3) normaal spleetlamponderzoek, en 4) geen voorgeschiedenis van oogziekte (slechts één oog van elke normale kandidaat werd in het onderzoek opgenomen, afhankelijk van een computergebaseerde randomisatie programma).

De uitsluitingscriteria omvatten eerdere oculaire chirurgie of trauma, significante corneale littekens of geassocieerde oculaire pathologie.

Alle ogen werden onderzocht door roterende Scheimpflug-hoornvliestomografie (Pentacam, Oculus Optikkirate GmbH). Geen van de patiënten in het onderzoek droeg contactlenzen. Tijdens het Scheimpflug-hoornvliestomografieonderzoek lag de patiënt goed op de kinsteun en de voorhoofdband. De patiënt werd gevraagd verschillende keren met de ogen te knipperen, vervolgens beide ogen te openen en naar een vast doel te staren. Nadat de juiste uitlijning was verkregen, startte de automatische vrijgavemodus de scan; voor elk oog werden in totaal 25 afzonderlijke Scheimpflug-beelden binnen 2 seconden vastgelegd. Van elk oog werden drie opeenvolgende scans gemaakt door dezelfde onderzoeker. Het gemiddelde van de resultaten van drie acceptabele metingen is meegenomen in het onderzoek. Elk oog moest een hoornvlieskaart hebben met ten minste 9 mm hoornvliesbedekking en geen geëxtrapoleerde gegevens.

De Pentacam-kaarten werden geanalyseerd. De volgende parameters van het voorste en achterste hoornvliesoppervlak werden geëvalueerd door het Scheimpflug-systeem: dioptrisch vermogen van het hoornvlies op de vlakste meridiaan in de centrale zone van 3 mm (K1), dioptrisch vermogen van het hoornvlies op de steilste meridiaan in de centrale zone van 3 mm (K2) en gemiddelde hoornvlieskracht in de 3 mm-zone (gemiddelde K).

De pachymetrische kaart werd geanalyseerd, inclusief de centrale corneale dikte (CCT) aan de top van het geometrische centrum en de corneale dikte op het dunste punt (CTmin). De gemiddelde progressie-index (PPI avg) werd berekend als de progressiewaarde bij de verschillende ringen verwijzen naar de gemiddelde curve. De minimale (PPI min) en maximale (PPI max) progressie-indices werden geregistreerd. De Ambrósior elationele dikte (ART) werd als volgt berekend: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].

De posterieure cornea-elevatiekaarten werden geëvalueerd; een best passende referentiebol werd berekend bij een vaste optische zone van 8 mm, en de posterieure corneale elevatiewaarden ten opzichte van deze referentie werden geregistreerd. De achterwaartse hoogteverschil- en multimetrische D-indexwaarden werden geëxtrapoleerd uit de verschilkaart van het Belin/Ambrósio-verbeterde ectasia-display van het Pentacam-systeem.

Contrast- en verblindingsgevoeligheidstest:

De contract- en verblindingstests werden uitgevoerd met een Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Duitsland), die bestaat uit Landolt-ringen met verschillende contrastniveaus gepresenteerd voor een achtergrond met weinig helderheid. Er zijn 4 contrastniveaus, 1:23, 1:5, 1:2,7 en 1:2, die de verhouding weergeven tussen de lichtintensiteit van de optotypes en de achtergrond. Er waren 8 testen, 4 zonder verblinding en 4 met verblinding. Test 1, met een contrastniveau van 1:23, is het gemakkelijkst te herkennen. Voor statistische doeleinden kreeg elk niveau van de contrast- of verblindingstest een score variërend van 20% op het 1:23-niveau tot 100% op het 1:2-niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

eenzijdige keratoconus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met klinisch duidelijke keratoconus in één oog en ogenschijnlijk normaal in het andere oog

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oculaire chirurgie of truama, significante corneale littekens of geassocieerde oculaire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geduldig
Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest
onderzoek van de patiënten met behulp van de schemiplug-beeldvorming met evaluatie van keratometrische parameters, pachymetrische parameters, elevatieparameters.
vroege ziekte
Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest
onderzoek van de patiënten met behulp van de schemiplug-beeldvorming met evaluatie van keratometrische parameters, pachymetrische parameters, elevatieparameters.
normaal
Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest
onderzoek van de patiënten met behulp van de schemiplug-beeldvorming met evaluatie van keratometrische parameters, pachymetrische parameters, elevatieparameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keratometrische kracht van het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: 1 jaar
in dioptrie
1 jaar
dikte van het hoornvlies (pachymetrie)
Tijdsspanne: 1 jaar
in micrometer
1 jaar
hoornvlies verhogingen
Tijdsspanne: 1 jaar
in micrometer
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest

Abonneren