- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288116
Objectieve en subjectieve diagnostische parameters in het mede-oog van unilaterale keratoconus
Literatuur in Mansoura Oogheelkundig Centrum, Universiteit van Mansoura
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd bij patiënten met keratoconus in één oog en forme fruste keratoconus in het andere oog; de patiënten bezochten de polikliniek van het oogheelkundig centrum van Mansoura tussen januari 2014 en februari 2015. Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele onderzoeksraad van de medische faculteit van Mansoura en werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, gaven geïnformeerde toestemming.
Oculaire onderzoeken werden uitgevoerd op alle ogen die in het onderzoek waren opgenomen. Klinische keratoconus werd gediagnosticeerd als alle volgende criteria werden gevonden: 1) asymmetrische vlinderdas met scheve radiale as (SRAX), inferieure of centrale versteiling op de topografische kaart, 2) gemiddelde keratometrie (K)> 47 dioptrieën of een inferieur-superieure (I-S ) waarde >1,4 dioptrieën volgens de criteria van Rabinowitz en McDonnell[8], en 3) ten minste één klinisch symptoom (d.w.z. dunner worden van het stroma, kegelvormig uitsteeksel van de top van het hoornvlies, Fleischer-ring, Vogt striae of voorste stromale litteken). Forme fruste keratoconus werd gediagnosticeerd als aan alle volgende criteria werd voldaan: 1) normale topografie, 2) gemiddelde K<47D en I-S ≤1,4,3) normale spleetlamp en 4) keratoconus in het andere oog.
De ogen met een duidelijke keratoconus-diagnose werden opgenomen in (Groep A) en de andere ogen werden opgenomen in (Groep B). Controlegevallen (Groep C) werden geselecteerd uit de normale database van kandidaten voor refractieve chirurgie met het volgende: 1) normaal topografie, 2) negatieve roterende Scheimpflug-apparaatindices en negatieve topografische keratoconusclassificatie, 3) normaal spleetlamponderzoek, en 4) geen voorgeschiedenis van oogziekte (slechts één oog van elke normale kandidaat werd in het onderzoek opgenomen, afhankelijk van een computergebaseerde randomisatie programma).
De uitsluitingscriteria omvatten eerdere oculaire chirurgie of trauma, significante corneale littekens of geassocieerde oculaire pathologie.
Alle ogen werden onderzocht door roterende Scheimpflug-hoornvliestomografie (Pentacam, Oculus Optikkirate GmbH). Geen van de patiënten in het onderzoek droeg contactlenzen. Tijdens het Scheimpflug-hoornvliestomografieonderzoek lag de patiënt goed op de kinsteun en de voorhoofdband. De patiënt werd gevraagd verschillende keren met de ogen te knipperen, vervolgens beide ogen te openen en naar een vast doel te staren. Nadat de juiste uitlijning was verkregen, startte de automatische vrijgavemodus de scan; voor elk oog werden in totaal 25 afzonderlijke Scheimpflug-beelden binnen 2 seconden vastgelegd. Van elk oog werden drie opeenvolgende scans gemaakt door dezelfde onderzoeker. Het gemiddelde van de resultaten van drie acceptabele metingen is meegenomen in het onderzoek. Elk oog moest een hoornvlieskaart hebben met ten minste 9 mm hoornvliesbedekking en geen geëxtrapoleerde gegevens.
De Pentacam-kaarten werden geanalyseerd. De volgende parameters van het voorste en achterste hoornvliesoppervlak werden geëvalueerd door het Scheimpflug-systeem: dioptrisch vermogen van het hoornvlies op de vlakste meridiaan in de centrale zone van 3 mm (K1), dioptrisch vermogen van het hoornvlies op de steilste meridiaan in de centrale zone van 3 mm (K2) en gemiddelde hoornvlieskracht in de 3 mm-zone (gemiddelde K).
De pachymetrische kaart werd geanalyseerd, inclusief de centrale corneale dikte (CCT) aan de top van het geometrische centrum en de corneale dikte op het dunste punt (CTmin). De gemiddelde progressie-index (PPI avg) werd berekend als de progressiewaarde bij de verschillende ringen verwijzen naar de gemiddelde curve. De minimale (PPI min) en maximale (PPI max) progressie-indices werden geregistreerd. De Ambrósior elationele dikte (ART) werd als volgt berekend: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
De posterieure cornea-elevatiekaarten werden geëvalueerd; een best passende referentiebol werd berekend bij een vaste optische zone van 8 mm, en de posterieure corneale elevatiewaarden ten opzichte van deze referentie werden geregistreerd. De achterwaartse hoogteverschil- en multimetrische D-indexwaarden werden geëxtrapoleerd uit de verschilkaart van het Belin/Ambrósio-verbeterde ectasia-display van het Pentacam-systeem.
Contrast- en verblindingsgevoeligheidstest:
De contract- en verblindingstests werden uitgevoerd met een Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Duitsland), die bestaat uit Landolt-ringen met verschillende contrastniveaus gepresenteerd voor een achtergrond met weinig helderheid. Er zijn 4 contrastniveaus, 1:23, 1:5, 1:2,7 en 1:2, die de verhouding weergeven tussen de lichtintensiteit van de optotypes en de achtergrond. Er waren 8 testen, 4 zonder verblinding en 4 met verblinding. Test 1, met een contrastniveau van 1:23, is het gemakkelijkst te herkennen. Voor statistische doeleinden kreeg elk niveau van de contrast- of verblindingstest een score variërend van 20% op het 1:23-niveau tot 100% op het 1:2-niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met klinisch duidelijke keratoconus in één oog en ogenschijnlijk normaal in het andere oog
Uitsluitingscriteria:
- eerdere oculaire chirurgie of truama, significante corneale littekens of geassocieerde oculaire pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geduldig
Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest
|
onderzoek van de patiënten met behulp van de schemiplug-beeldvorming met evaluatie van keratometrische parameters, pachymetrische parameters, elevatieparameters.
|
|
vroege ziekte
Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest
|
onderzoek van de patiënten met behulp van de schemiplug-beeldvorming met evaluatie van keratometrische parameters, pachymetrische parameters, elevatieparameters.
|
|
normaal
Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest
|
onderzoek van de patiënten met behulp van de schemiplug-beeldvorming met evaluatie van keratometrische parameters, pachymetrische parameters, elevatieparameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keratometrische kracht van het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in dioptrie
|
1 jaar
|
|
dikte van het hoornvlies (pachymetrie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in micrometer
|
1 jaar
|
|
hoornvlies verhogingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in micrometer
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationWervingProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Region SkaneVoltooid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendKeratoconus, stabielChina
Klinische onderzoeken op Scheimplug beeldvorming en contrast- en gevoeligheidstest
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Hacettepe UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | BewegingsstoornissenKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendOsteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityVoltooidObesitas | Knie artritis | Complicaties van artroplastiek | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendSarcopenie | Osteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Nog niet aan het werven
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendHartinfarct | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Clalit Health ServicesOnbekendOuderen | Valt | HoudingsevenwichtIsraël
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple scleroseKalkoen