- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288116
Parâmetros Diagnósticos Objetivos e Subjetivos no Olho Contralateral do Ceratocone Unilateral
Literatura no Centro Oftalmológico de Mansoura, Universidade de Mansoura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo transversal foi realizado em pacientes com ceratocone em um olho e ceratocone fruste no outro olho; os pacientes compareceram ao ambulatório do centro oftalmológico de Mansoura entre janeiro de 2014 e fevereiro de 2015. Este estudo foi aprovado pelo conselho de pesquisa institucional da faculdade de medicina de Mansoura e foi realizado de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes incluídos no estudo forneceram consentimento informado.
Exames oculares foram realizados em todos os olhos incluídos no estudo. Ceratocone clínico foi diagnosticado se todos os seguintes critérios foram encontrados: 1) laço assimétrico com eixo radial enviesado (SRAX), inclinação inferior ou central no mapa topográfico, 2) ceratometria média (K)> 47 dioptrias ou inferior-superior (I-S ) valor >1,4 dioptrias de acordo com os critérios de Rabinowitz e McDonnell [8] e 3) pelo menos um sintoma clínico (ou seja, adelgaçamento estromal, protrusão cônica do ápice da córnea, anel de Fleischer, estrias de Vogt ou cicatriz estromal anterior). O ceratocone forme fruste foi diagnosticado se todos os critérios a seguir foram encontrados: 1) topografia normal, 2) K médio <47D e I-S ≤1,4,3) lâmpada de fenda normal e 4) ceratocone no outro olho.
Os olhos com diagnóstico evidente de ceratocone foram incluídos no (Grupo A) e os outros olhos foram incluídos no (Grupo B). Os casos de controle (Grupo C) foram selecionados a partir do banco de dados normal de candidatos à cirurgia refrativa com o seguinte: 1) normal topografia, 2) índices negativos do dispositivo Scheimpflug rotativo e classificação topográfica negativa do ceratocone, 3) exame de lâmpada de fenda normal e 4) sem história de doença ocular (apenas um olho de cada candidato normal foi incluído no estudo, dependendo de uma randomização baseada em computador programa).
Os critérios de exclusão incluíram cirurgia ou trauma ocular anterior, cicatriz significativa da córnea ou patologia ocular associada.
Todos os olhos foram examinados por tomografia de córnea Scheimpflug rotativa (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Nenhum paciente no estudo usava lentes de contato. Durante o exame de tomografia de córnea Scheimpflug, o paciente foi posicionado adequadamente no apoio de queixo e na faixa frontal. O paciente foi solicitado a piscar várias vezes, em seguida, abrir os dois olhos e olhar para um alvo fixo. Após obter o alinhamento adequado, o modo de liberação automática iniciou a varredura; um total de 25 imagens únicas de Scheimpflug foram capturadas em 2 segundos para cada olho. Três varreduras consecutivas foram feitas de cada olho pelo mesmo examinador. A média dos resultados de três medidas aceitáveis foi incluída no estudo. Cada olho deveria ter um mapa da córnea com pelo menos 9 mm de cobertura da córnea e sem dados extrapolados.
Os mapas Pentacam foram analisados. Os seguintes parâmetros da superfície anterior e posterior da córnea foram avaliados pelo sistema Scheimpflug: poder dióptrico da córnea no meridiano mais plano na zona central de 3 mm (K1), poder dióptrico da córnea no meridiano mais inclinado na zona central de 3 mm (K2) e potência corneana média na zona de 3 mm (K médio).
O mapa paquimétrico foi analisado, incluindo a espessura central da córnea (CCT) no ápice do centro geométrico e a espessura da córnea no ponto mais fino (CTmin). O índice médio de progressão (PPI avg) foi calculado como o valor da progressão nos diferentes anéis referência à curva média. Foram registrados os índices de progressão mínimo (PPI min) e máximo (PPI max). A espessura elacional do Ambrósior (ART) foi calculada da seguinte forma: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
Foram avaliados os mapas de elevação posterior da córnea; uma esfera de melhor ajuste de referência foi calculada em uma zona óptica fixa de 8 mm e os valores de elevação posterior da córnea relativos a essa referência foram registrados. A diferença de elevação das costas e os valores do índice D multimétrico foram extrapolados a partir do mapa de diferenças da exibição de ectasia aprimorada de Belin/Ambrósio do sistema Pentacam.
Teste de sensibilidade ao contraste e brilho:
Os testes de contraste e ofuscamento foram realizados com um Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemanha), que consiste em anéis Landolt de diferentes níveis de contraste apresentados na frente de um fundo de baixo brilho. Existem 4 níveis de contraste, 1:23, 1:5, 1:2,7 e 1:2, que representam a relação entre a intensidade da luz dos optotipos e o fundo. Foram 8 testes, 4 sem ofuscamento e 4 com ofuscamento. O teste 1, com nível de contraste de 1:23, é o mais facilmente reconhecido. Para fins estatísticos, cada nível do teste de contraste ou ofuscamento recebeu uma pontuação variando de 20% no nível 1:23 a 100% no nível 1:2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ceratocone clinicamente evidente em um olho e aparentemente normal no outro olho
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular prévia ou truama, cicatriz significativa da córnea ou patologia ocular associada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
paciente
Imagens Scheimplug e teste de contraste e sensibilidade
|
exame dos pacientes usando a imagem schemiplug com avaliação dos parâmetros ceratométricos, parâmetros paquimétricos, parâmetros de elevação.
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|
doença precoce
Imagens Scheimplug e teste de contraste e sensibilidade
|
exame dos pacientes usando a imagem schemiplug com avaliação dos parâmetros ceratométricos, parâmetros paquimétricos, parâmetros de elevação.
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|
normal
Imagens Scheimplug e teste de contraste e sensibilidade
|
exame dos pacientes usando a imagem schemiplug com avaliação dos parâmetros ceratométricos, parâmetros paquimétricos, parâmetros de elevação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
poder ceratométrico da superfície da córnea
Prazo: 1 ano
|
em dioptria
|
1 ano
|
|
espessura da córnea (paquimetria)
Prazo: 1 ano
|
em micrômetro
|
1 ano
|
|
elevações da córnea
Prazo: 1 ano
|
em micrômetro
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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