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Parâmetros Diagnósticos Objetivos e Subjetivos no Olho Contralateral do Ceratocone Unilateral

15 de setembro de 2017 atualizado por: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Literatura no Centro Oftalmológico de Mansoura, Universidade de Mansoura

pacientes com ceratocone em um olho e ceratocone fruste no outro olho em comparação com indivíduos normais. os pacientes foram examinados pelo sistema de imagem schemipflug (Pentacam)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo transversal foi realizado em pacientes com ceratocone em um olho e ceratocone fruste no outro olho; os pacientes compareceram ao ambulatório do centro oftalmológico de Mansoura entre janeiro de 2014 e fevereiro de 2015. Este estudo foi aprovado pelo conselho de pesquisa institucional da faculdade de medicina de Mansoura e foi realizado de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes incluídos no estudo forneceram consentimento informado.

Exames oculares foram realizados em todos os olhos incluídos no estudo. Ceratocone clínico foi diagnosticado se todos os seguintes critérios foram encontrados: 1) laço assimétrico com eixo radial enviesado (SRAX), inclinação inferior ou central no mapa topográfico, 2) ceratometria média (K)> 47 dioptrias ou inferior-superior (I-S ) valor >1,4 dioptrias de acordo com os critérios de Rabinowitz e McDonnell [8] e 3) pelo menos um sintoma clínico (ou seja, adelgaçamento estromal, protrusão cônica do ápice da córnea, anel de Fleischer, estrias de Vogt ou cicatriz estromal anterior). O ceratocone forme fruste foi diagnosticado se todos os critérios a seguir foram encontrados: 1) topografia normal, 2) K médio <47D e I-S ≤1,4,3) lâmpada de fenda normal e 4) ceratocone no outro olho.

Os olhos com diagnóstico evidente de ceratocone foram incluídos no (Grupo A) e os outros olhos foram incluídos no (Grupo B). Os casos de controle (Grupo C) foram selecionados a partir do banco de dados normal de candidatos à cirurgia refrativa com o seguinte: 1) normal topografia, 2) índices negativos do dispositivo Scheimpflug rotativo e classificação topográfica negativa do ceratocone, 3) exame de lâmpada de fenda normal e 4) sem história de doença ocular (apenas um olho de cada candidato normal foi incluído no estudo, dependendo de uma randomização baseada em computador programa).

Os critérios de exclusão incluíram cirurgia ou trauma ocular anterior, cicatriz significativa da córnea ou patologia ocular associada.

Todos os olhos foram examinados por tomografia de córnea Scheimpflug rotativa (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Nenhum paciente no estudo usava lentes de contato. Durante o exame de tomografia de córnea Scheimpflug, o paciente foi posicionado adequadamente no apoio de queixo e na faixa frontal. O paciente foi solicitado a piscar várias vezes, em seguida, abrir os dois olhos e olhar para um alvo fixo. Após obter o alinhamento adequado, o modo de liberação automática iniciou a varredura; um total de 25 imagens únicas de Scheimpflug foram capturadas em 2 segundos para cada olho. Três varreduras consecutivas foram feitas de cada olho pelo mesmo examinador. A média dos resultados de três medidas aceitáveis ​​foi incluída no estudo. Cada olho deveria ter um mapa da córnea com pelo menos 9 mm de cobertura da córnea e sem dados extrapolados.

Os mapas Pentacam foram analisados. Os seguintes parâmetros da superfície anterior e posterior da córnea foram avaliados pelo sistema Scheimpflug: poder dióptrico da córnea no meridiano mais plano na zona central de 3 mm (K1), poder dióptrico da córnea no meridiano mais inclinado na zona central de 3 mm (K2) e potência corneana média na zona de 3 mm (K médio).

O mapa paquimétrico foi analisado, incluindo a espessura central da córnea (CCT) no ápice do centro geométrico e a espessura da córnea no ponto mais fino (CTmin). O índice médio de progressão (PPI avg) foi calculado como o valor da progressão nos diferentes anéis referência à curva média. Foram registrados os índices de progressão mínimo (PPI min) e máximo (PPI max). A espessura elacional do Ambrósior (ART) foi calculada da seguinte forma: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].

Foram avaliados os mapas de elevação posterior da córnea; uma esfera de melhor ajuste de referência foi calculada em uma zona óptica fixa de 8 mm e os valores de elevação posterior da córnea relativos a essa referência foram registrados. A diferença de elevação das costas e os valores do índice D multimétrico foram extrapolados a partir do mapa de diferenças da exibição de ectasia aprimorada de Belin/Ambrósio do sistema Pentacam.

Teste de sensibilidade ao contraste e brilho:

Os testes de contraste e ofuscamento foram realizados com um Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemanha), que consiste em anéis Landolt de diferentes níveis de contraste apresentados na frente de um fundo de baixo brilho. Existem 4 níveis de contraste, 1:23, 1:5, 1:2,7 e 1:2, que representam a relação entre a intensidade da luz dos optotipos e o fundo. Foram 8 testes, 4 sem ofuscamento e 4 com ofuscamento. O teste 1, com nível de contraste de 1:23, é o mais facilmente reconhecido. Para fins estatísticos, cada nível do teste de contraste ou ofuscamento recebeu uma pontuação variando de 20% no nível 1:23 a 100% no nível 1:2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

ceratocone unilateral

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ceratocone clinicamente evidente em um olho e aparentemente normal no outro olho

Critério de exclusão:

  • cirurgia ocular prévia ou truama, cicatriz significativa da córnea ou patologia ocular associada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente
Imagens Scheimplug e teste de contraste e sensibilidade
exame dos pacientes usando a imagem schemiplug com avaliação dos parâmetros ceratométricos, parâmetros paquimétricos, parâmetros de elevação.
doença precoce
Imagens Scheimplug e teste de contraste e sensibilidade
exame dos pacientes usando a imagem schemiplug com avaliação dos parâmetros ceratométricos, parâmetros paquimétricos, parâmetros de elevação.
normal
Imagens Scheimplug e teste de contraste e sensibilidade
exame dos pacientes usando a imagem schemiplug com avaliação dos parâmetros ceratométricos, parâmetros paquimétricos, parâmetros de elevação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
poder ceratométrico da superfície da córnea
Prazo: 1 ano
em dioptria
1 ano
espessura da córnea (paquimetria)
Prazo: 1 ano
em micrômetro
1 ano
elevações da córnea
Prazo: 1 ano
em micrômetro
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Imagens Scheimplug e teste de contraste e sensibilidade

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