Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektive og subjektive diagnostiske parametere i det andre øyet til unilateral keratokonus

15. september 2017 oppdatert av: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Litteratur i Mansoura Ophthalmic Center, Mansoura University

pasienter med keratokonus i ett øye og danner fruste keratoconus i det andre øyet sammenlignet med normale forsøkspersoner. Pasienter ble undersøkt med schemipflug bildesystem (Pentacam)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien ble utført på pasienter med keratokonus i ett øye og danner fruste keratoconus i det andre øyet; pasientene gikk på poliklinikken til Mansoura oftalmologiske senter mellom januar 2014 og februar 2015. Denne studien ble godkjent av det institusjonelle forskningsstyret ved Mansoura-fakultetet for medisin og ble utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter inkludert i studien ga informert samtykke.

Okulære undersøkelser ble utført på alle øyne inkludert i studien. Klinisk keratokonus ble diagnostisert hvis alle følgende kriterier ble funnet: 1) asymmetrisk sløyfe med skjev radial akse (SRAX), inferior eller sentral steeening på topografikartet, 2) gjennomsnittlig keratometri (K)>47 dioptrier eller en inferior-superior (I-S) ) verdi >1,4 dioptri i henhold til Rabinowitz og McDonnell-kriteriene[8], og 3)minst ett klinisk symptom (dvs. stromal tynning, konisk fremspring av hornhinnen, Fleischer-ring, Vogt striae eller anterior stromal arr). Forme fruste keratoconus ble diagnostisert hvis alle følgende kriterier ble funnet: 1) normal topografi, 2) gjennomsnittlig K<47D og I-S ≤1.4,3) normal spaltelampe og 4) keratokonus i det andre øyet.

Øynene med en tydelig keratokonusdiagnose ble inkludert i (gruppe A) og andre øyne ble inkludert i (gruppe B). Kontrolltilfeller (gruppe C) ble valgt fra den normale databasen over kandidater for refraktiv kirurgi med følgende:1)normale topografi, 2) negative roterende Scheimpflug-enhetsindekser og negativ topografisk keratokonusklassifisering, 3) normal spaltelampeundersøkelse og 4) ingen historie med øyesykdom (bare ett øye av hver normal kandidat ble inkludert i studien avhengig av en datamaskinbasert randomisering program).

Eksklusjonskriteriene inkluderte tidligere okulær kirurgi eller traumer, betydelig arrdannelse i hornhinnen eller tilhørende okulær patologi.

Alle øyne ble undersøkt ved roterende Scheimpflug-hornhinnetomografi (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Ingen pasienter i studien brukte kontaktlinser. Under Scheimpflug hornhinnetomografiundersøkelse ble pasienten riktig plassert på hakestøtten og panneremmen. Pasienten ble bedt om å blunke flere ganger og deretter åpne begge øynene og stirre på et fast mål. Etter å ha oppnådd riktig justering, startet den automatiske utløsermodusen skanningen; totalt 25 enkeltbilder fra Scheimpflug ble tatt innen 2 sekunder for hvert øye. Tre påfølgende skanninger ble tatt av hvert øye av samme undersøker. Gjennomsnittet av resultatene av tre akseptable målinger ble inkludert i studien. Hvert øye var pålagt å ha et hornhinnekart med minst 9 mm hornhinnedekning og ingen ekstrapolerte data.

Pentacam-kartene ble analysert. Følgende fremre og bakre hornhinneoverflateparametere ble evaluert av Scheimpflug-systemet: hornhinnen dioptrisk kraft ved den flateste meridianen i 3 mm-sentral sonen (K1), hornhinnen dioptrisk kraft i den bratteste meridianen i 3 mm-sentral sonen (K2) og gjennomsnittlig hornhinnekraft i 3 mm-sonen (gjennomsnittlig K).

Det pachymetriske kartet ble analysert, inkludert den sentrale hornhinnetykkelsen (CCT) på toppen av det geometriske senteret og hornhinnetykkelsen på det tynneste punktet (CTmin). Den gjennomsnittlige progresjonsindeksen (PPI avg) ble beregnet som progresjonsverdien ved de forskjellige ringene referert til middelkurven. Minimum (PPI min) og maksimum (PPI maks) progresjonsindekser ble registrert. Ambrósior elasjonell tykkelse (ART) ble beregnet som følger: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].

De bakre hornhinnehøydekartene ble evaluert; en referansekule med best tilpasning ble beregnet ved en fast optisk sone på 8 mm, og de bakre hornhinnehøydeverdiene i forhold til denne referansen ble registrert. Ryggforskjellens høyde og multimetriske D-indeksverdier ble ekstrapolert fra forskjellskartet til den Belin/Ambrósio-forsterkede ektasi-skjermen til Pentacam-systemet.

Kontrast- og blendingsfølsomhetstest:

Kontrakten og blendingstestene ble utført med en Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland), som består av Landolt-ringer med forskjellige kontrastnivåer presentert foran en bakgrunn med lav lysstyrke. Det er 4 kontrastnivåer, 1:23, 1:5, 1:2,7 og 1:2, som representerer forholdet mellom lysintensiteten til optotypene og bakgrunnen. Det var 8 tester, 4 uten blending og 4 med blending. Test 1, med et kontrastnivå på 1:23, er den lettest gjenkjennelige. For statistiske formål ble hvert nivå av kontrast- eller blendingstesten gitt en poengsum fra 20 % på 1:23-nivået til 100 % på 1:2-nivået.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ensidig keratokonus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk tydelig keratokonus i det ene øyet og tilsynelatende normalt i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere okulær kirurgi eller truama, betydelig arrdannelse i hornhinnen eller tilhørende okulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient
Scheimplug bildebehandling og kontrast- og følsomhetstest
undersøkelse av pasientene ved bruk av schemipluggavbildning med evaluering av keratometriske parametre, pachymetriske parametre, høydeparametre.
tidlig sykdom
Scheimplug bildebehandling og kontrast- og følsomhetstest
undersøkelse av pasientene ved bruk av schemipluggavbildning med evaluering av keratometriske parametre, pachymetriske parametre, høydeparametre.
normal
Scheimplug bildebehandling og kontrast- og følsomhetstest
undersøkelse av pasientene ved bruk av schemipluggavbildning med evaluering av keratometriske parametre, pachymetriske parametre, høydeparametre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keratometrisk kraft av hornhinneoverflaten
Tidsramme: 1 år
i dioptri
1 år
hornhinnetykkelse (pakymetri)
Tidsramme: 1 år
i mikrometer
1 år
forhøyninger av hornhinnen
Tidsramme: 1 år
i mikrometer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Scheimplug bildebehandling og kontrast- og følsomhetstest

Abonnere