- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03288116
Obiektywne i subiektywne parametry diagnostyczne w drugim oku jednostronnego stożka rogówki
Literatura w Centrum Okulistycznym Mansoura, Uniwersytet Mansoura
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe badanie przeprowadzono na pacjentach ze stożkiem rogówki w jednym oku i ściętym stożkiem rogówki w drugim oku; pacjenci zgłaszali się do poradni ośrodka okulistycznego Mansoura w okresie od stycznia 2014 do lutego 2015 roku. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną radę badawczą wydziału medycyny Mansoura i zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrazili świadomą zgodę.
Badania okulistyczne przeprowadzono na wszystkich oczach włączonych do badania. Kliniczny stożek rogówki rozpoznawano, gdy stwierdzono wszystkie następujące kryteria: 1) asymetryczna muszkę ze skośną osią promieniową (SRAX), dolne lub centralne wystromienie na mapie topograficznej, 2) średnia keratometria (K) > 47 dioptrii lub dolna-górna (I-S ) >1,4 dioptrii według kryteriów Rabinowitza i McDonnella[8] oraz 3) co najmniej jeden objaw kliniczny (tj. ścieńczenie zrębu, stożkowate uwypuklenie wierzchołka rogówki, pierścień Fleischera, rozstępy Vogta lub blizna podścieliska przedniego). Forme fruste stożek rogówki rozpoznaje się, jeśli spełnione są wszystkie następujące kryteria: 1) prawidłowa topografia, 2) średnia K<47D i I-S ≤1,4, 3) prawidłowa lampa szczelinowa oraz 4) stożek rogówki w drugim oku.
Oczy z ewidentnym rozpoznaniem stożka rogówki zostały włączone do (Grupa A), a inne oczy do (Grupa B). Przypadki kontrolne (Grupa C) wybrano z normalnej bazy danych kandydatów do chirurgii refrakcyjnej z następującymi:1) prawidłowymi topografia, 2) ujemne wskaźniki obracającego się urządzenia Scheimpfluga i ujemna klasyfikacja topograficzna stożka rogówki, 3) prawidłowe badanie lampą szczelinową i 4) brak historii chorób oczu (do badania włączono tylko jedno oko każdego normalnego kandydata w zależności od randomizacji komputerowej) program).
Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszą operację oka lub uraz, znaczne bliznowacenie rogówki lub towarzyszącą patologię oka.
Wszystkie oczy zbadano za pomocą obrotowej tomografii rogówki Scheimpfluga (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Żaden pacjent w badaniu nie nosił soczewek kontaktowych. Podczas badania tomografii rogówki Scheimpfluga pacjent był prawidłowo ułożony na podbródku i pasku czołowym. Pacjent został poproszony o mrugnięcie kilka razy, a następnie otwarcie obu oczu i wpatrywanie się w nieruchomy cel. Po uzyskaniu prawidłowego wyrównania tryb automatycznego wyzwalania rozpoczął skanowanie; łącznie 25 pojedynczych obrazów Scheimpfluga wykonano w ciągu 2 sekund dla każdego oka. Ten sam egzaminator wykonał trzy kolejne skany każdego oka. Do badania włączono średnią z wyników trzech dopuszczalnych pomiarów. Każde oko musiało mieć mapę rogówki z co najmniej 9 mm pokryciem rogówki i bez danych ekstrapolowanych.
Przeanalizowano mapy Pentacam. Następujące parametry przedniej i tylnej powierzchni rogówki oceniano za pomocą systemu Scheimpfluga: moc dioptrii rogówki w najbardziej płaskim południku w strefie centralnej 3 mm (K1), moc dioptrii rogówki w najbardziej stromym południku w strefie centralnej 3 mm (K2) oraz średnia moc rogówki w strefie 3 mm (średnia K).
Przeanalizowano mapę pachymetryczną, w tym centralną grubość rogówki (CCT) w wierzchołku środka geometrycznego i grubość rogówki w najcieńszym punkcie (CTmin). Średni wskaźnik progresji (PPI avg) obliczono jako wartość progresji w różnych pierścieniach w odniesieniu do krzywej średniej. Rejestrowano minimalne (PPI min) i maksymalne (PPI max) wskaźniki progresji. Grubość uwypuklenia Ambrósiora (ART) obliczono w następujący sposób: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin=CTmin/PPImin, ARTmax=CTmin/PPImax[9].
Oceniano mapy uniesienia tylnej rogówki; kulę odniesienia najlepiej dopasowaną obliczono w ustalonej strefie optycznej 8 mm i zarejestrowano wartości tylnego uniesienia rogówki względem tego odniesienia. Wartości różnicy wysokości i multimetrycznego indeksu D zostały ekstrapolowane z mapy różnic obrazu ektazji wzmocnionego Belinem/Ambrósio w systemie Pentacam.
Test wrażliwości na kontrast i odblaski:
Testy kontrastu i olśnienia przeprowadzono za pomocą Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Niemcy), który składa się z pierścieni Landolta o różnych poziomach kontrastu przedstawionych na tle o niskiej jasności. Istnieją 4 poziomy kontrastu, 1:23, 1:5, 1:2,7 i 1:2, które reprezentują stosunek natężenia światła optotypów do tła. Było 8 testów, 4 bez olśnienia i 4 z olśnieniem. Test 1, z poziomem kontrastu 1:23, jest najłatwiejszy do rozpoznania. Dla celów statystycznych każdemu poziomowi testu kontrastu lub olśnienia nadano ocenę w zakresie od 20% na poziomie 1:23 do 100% na poziomie 1:2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z klinicznie widocznym stożkiem rogówki w jednym oku i pozornie prawidłowym w drugim oku
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja oka lub truama, znaczne bliznowacenie rogówki lub związana z nią patologia oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent
Obrazowanie Scheimplug oraz test kontrastu i czułości
|
badanie pacjentów metodą Schemipluga z oceną parametrów keratometrycznych, pachymetrycznych, elewacyjnych.
|
|
wczesna choroba
Obrazowanie Scheimplug oraz test kontrastu i czułości
|
badanie pacjentów metodą Schemipluga z oceną parametrów keratometrycznych, pachymetrycznych, elewacyjnych.
|
|
normalna
Obrazowanie Scheimplug oraz test kontrastu i czułości
|
badanie pacjentów metodą Schemipluga z oceną parametrów keratometrycznych, pachymetrycznych, elewacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła keratometryczna powierzchni rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
w dioptrii
|
1 rok
|
|
grubość rogówki (pachymetria)
Ramy czasowe: 1 rok
|
w mikrometrach
|
1 rok
|
|
uniesienia rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
w mikrometrach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na Obrazowanie Scheimplug oraz test kontrastu i czułości
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjny
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityZakończonyOtyłość | Zapalenie stawów kolanowych | Powikłania artroplastyki | Saldo; ZniekształconyIndyk
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia ruchoweIndyk
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznany
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończony