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정동 장애의 신경 생물학 기반 진단 및 치료를 향하여

2021년 8월 24일 업데이트: Si Tianmei, Peking University

임상정신약리과

이 프로젝트는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 총 대상 등록은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 400명의 첫 번째 에피소드 환자와 400명의 건강한 대조군입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 방문에서 우울증으로 진단되고 HAMD-17 점수가 14 이상인 400명의 환자는 연구자의 임상적 기준에 따라 에스시탈로프람, 둘록세틴, 미르타자핀, 파록세틴, 세르트랄린 등을 포함하는 2세대 항우울제 중 하나에 배정됩니다. 관행. 초기 치료는 이러한 단일 요법 중 하나를 포함하는 8주 과정으로 구성됩니다. 완전한 관해에 대한 기준을 충족하는 환자는 우울증 재발을 모니터링하기 위해 22개월 추적 단계 동안 추적됩니다. 완화되지 않은 환자는 병용 요법 또는 연구자의 임상 실습에 따라 다른 항우울제로 전환하는 것을 포함하여 추가 8주간의 급성 치료가 제공됩니다. 임상 평가(Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)/임상적 일반 인상(CGI)/PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)/우울증의 하위 유형, DARS(Dimensional Anhedonia Rating Scale) 등), 초기 생애 스트레스, 신경심리학적 검사 , 및 생물학적 검사(MRI, 유전학, 신경화학 및 면역학)를 실시하여 우울증의 진단, 치료 효능 예측과 관련된 바이오마커를 확인하였다. 400명의 환자 중 약 100명의 환자가 기준선과 치료 후 MRI 스캔을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yunai Su, PhD
  • 전화번호: 010-62723761
  • 이메일: suyunai@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tianmei Si, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주요우울장애 환자

설명

포함 기준:

1. 우울증 환자

  • 우울증 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자
  • 현재 급성우울증
  • 기준선 방문 시 총 HAMD-17 점수≥14.
  • 우울증의 진단은 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 사용하여 숙련된 정신과 의사에 의해 확인되었습니다.
  • 영상 스캔에 참여하는 환자는 추가로 다음을 충족해야 합니다. 지난 2주 동안 정신과 약물(벤조디아제핀 제외) 또는 지난 1개월 동안 플루옥세틴을 복용하지 않음
  • 지난 6개월 이내에 ECT를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 설문지와 심리 평가를 독립적으로 완료할 수 없음
  • 시스템 정신 검사에 의해 결정되고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 심각한 인지 장애
  • 과거 또는 현재 다른 정신 장애, 알코올 및 약물 의존을 앓고 있는 자
  • 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 암 등과 같은 주요 신체 질환으로 고통 받고 있습니다. 성격 장애
  • 지적 장애
  • 자살 행위
  • 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Escitalopram-MDD용
자격이 있는 환자는 조사자의 임상 실습에 따라 에스시탈로프람 치료에 배정되었습니다.
의약품: 에스시탈로프람 알약
에스시탈로프람 10~20mg/일
다른 이름들:
  • 렉사프로
Duloxetine-MDD용
자격이 있는 환자는 조사자의 임상 실습에 따라 둘록세틴 치료에 배정되었습니다.
의약품: 둘록세틴
둘록세틴 30~120mg/일
다른 이름들:
  • 심발타
MDD용 Mirtazepine
적격 환자는 조사관의 임상 실습을 기반으로 미르타제핀 치료에 배정되었습니다.
의약품: 미르타자핀 알약
미르타자핀 15~45mg/일
다른 이름들:
  • 레메론
다른 항우울제-MDD
적격 환자는 연구자의 임상 실습에 따라 다른 항우울제 치료(세르트랄린, 파록세틴, 플루옥세틴, 벤라팍신 등 포함)에 배정되었습니다.
의약품: 기타 항우울제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD 총점 감소
기간: 8주
50% 이상의 감소가 반응으로 간주됨
8주
완화
기간: 8주
HAMD 총점 7점 미만
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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