Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In Richtung Neurobiologie-basierte Diagnose und Behandlung von affektiven Störungen

24. August 2021 aktualisiert von: Si Tianmei, Peking University

Abteilung Klinische Psychopharmakologie

Das Projekt ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Die angestrebte Gesamtrekrutierung für die Studie umfasst 400 Patienten der ersten Episode mit schwerer depressiver Störung (MDD) und 400 gesunde Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierhundert Patienten mit einer primären Diagnose einer Depression und HAMD-17-Scores ≥ 14 bei der Erstuntersuchung sollen einem der Antidepressiva der zweiten Generation, einschließlich Escitalopram, Duloxetin, Mirtazapin, Paroxetin, Sertralin usw., zugewiesen werden, basierend auf den klinischen Studien der Prüfärzte trainieren. Die Erstbehandlung besteht aus einer 8-wöchigen Kur mit einer dieser Monotherapien. Patienten, die die Kriterien für eine vollständige Remission erfüllen, werden für eine 22-monatige Nachbeobachtungsphase nachbeobachtet, um das Wiederauftreten der Depression zu überwachen. Patienten ohne Remission wird eine weitere 8-wöchige Akutbehandlung angeboten, einschließlich Kombinationstherapie oder Umstellung auf andere Antidepressiva, basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte. Die klinische Bewertung (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)/ Clinical General Impression (CGI) / the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) / Subtypes of Depression, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) usw.), Stress im frühen Leben, neuropsychologischer Test und biologische Untersuchung (MRT, Genetik, Neurochemie und Immunologie) wurden durchgeführt, um die Biomarker zu identifizieren, die mit der Diagnose und Vorhersage der Behandlungswirksamkeit von Depressionen in Verbindung stehen. Von den 400 Patienten erhalten etwa 100 Patienten MRT-Scans zu Studienbeginn und nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianmei Si, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren depressiven Störungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Depressionen

  • Die Einschlusskriterien für depressive Patienten waren: männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Derzeit in einer akuten depressiven Episode
  • HAMD-17-Gesamtwert ≥ 14 bei Studienbeginn.
  • Die Diagnose einer Depression wurde von einem ausgebildeten Psychiater mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
  • Die Patienten, die an bildgebenden Untersuchungen teilnehmen, sollten zusätzlich erfüllen: keine Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten zwei Wochen (außer Benzodiazepin) oder Fluoxetin im letzten Monat
  • Keine EKT in den letzten 6 Monaten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, den Fragebogen und die psychologische Bewertung selbstständig auszufüllen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigungen, die durch mentale Systemuntersuchung festgestellt wurden, und Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Früheres oder gegenwärtiges Leiden an anderen psychiatrischen Störungen, Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Leiden an schweren körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs und so weiter; Persönlichkeitsstörung
  • Geistige Behinderungen
  • Selbstmordverhalten
  • Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Escitalopram – für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte der Escitalopram-Behandlung zugewiesen.
Arzneimittel: Escitalopram Pille
Escitalopram 10~20mg/Tag
Andere Namen:
  • Lexapro
Duloxetine-für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte einer Duloxetin-Behandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30~120mg/Tag
Andere Namen:
  • Cymbalta
Mirtazepin-für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte der Behandlung mit Mirtazepin zugewiesen.
Arzneimittel: Mirtazapin Pille
Mirtazapin 15~45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Remeron
andere Antidepressiva – für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte einer anderen antidepressiven Behandlung (einschließlich Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin usw.) zugewiesen.
Arzneimittel: Andere Antidepressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der HAMD-Gesamtscores
Zeitfenster: 8 Wochen
eine Reduktion von mehr als 50 % wurde als Reaktion gewertet
8 Wochen
Wiedergutmachung
Zeitfenster: 8 Wochen
HAMD-Gesamtpunktzahl kleiner als 7
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Escitalopram Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren