Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K diagnostice a léčbě afektivních poruch na základě neurobiologie

24. srpna 2021 aktualizováno: Si Tianmei, Peking University

Oddělení klinické psychofarmakologie

Projekt je multicentrická, prospektivní kohortová studie. Celkový cílový zahrnut do studie je 400 pacientů v první epizodě s velkou depresivní poruchou (MDD) a 400 zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyři stům pacientů s primární diagnózou deprese a skóre HAMD-17 ≥14 při vstupní návštěvě má ​​být přiřazeno jedno z antidepresiv druhé generace, včetně escitalopramu, duloxetinu, mirtazapinu, paroxetinu, sertralinu atd. praxe. Počáteční léčba sestává z 8týdenní kúry s jednou z těchto monoterapií. Pacienti, kteří splňují kritéria pro plnou remisi, jsou sledováni po dobu 22 měsíců, aby se monitorovala recidiva deprese. Pacientům, kteří neustoupí, je nabídnuto dalších 8 týdnů akutní léčby, včetně kombinované terapie nebo převedení na jiné antidepresivum na základě klinické praxe zkoušejících. Klinické hodnocení (Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)/ Celkový klinický dojem (CGI) /Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS) /podtypy deprese, škála Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) atd.), stres v raném věku, neuropsychologický test a biologické vyšetření (MRI, genetika, neurochemie a imunologie) k identifikaci biomarkerů spojených s diagnózou a predikcí účinnosti léčby deprese. Mezi 400 pacienty asi 100 pacientů podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí na začátku a po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yunai Su, PhD
  • Telefonní číslo: 010-62723761
  • E-mail: suyunai@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianmei Si, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou depresivní poruchou

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s depresí

  • Kritéria pro zařazení pacientů s depresí byla: ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 55 lety
  • V současné době v akutní depresivní epizodě
  • Celkové skóre HAMD-17≥14 při základní návštěvě.
  • Diagnózu deprese potvrdili vyškolení psychiatři pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacienti, kteří se účastní zobrazovacích vyšetření, by měli navíc splňovat: neužívat psychiatrické léky v posledních dvou týdnech (kromě benzodiazepinů) nebo fluoxetin poslední měsíc
  • Během posledních 6 měsíců nedostávám ECT.

Kritéria vyloučení:

  • Nedokáže samostatně vyplnit dotazník a psychologický posudek
  • Významné kognitivní poruchy zjištěné mentálním vyšetřením systému a neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • V minulosti nebo v současnosti trpí jinými psychiatrickými poruchami, závislostí na alkoholu a drogách
  • Trpí závažnými fyzickými chorobami, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin, rakovina atd.; porucha osobnosti
  • Intelektuální postižení
  • Sebevražedné chování
  • Účast na jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Escitalopram - pro MDD
Vhodní pacienti byli přiřazeni k léčbě escitalopramem na základě klinické praxe zkoušejících.
Lék: Pilulka escitalopramu
escitalopram 10-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Lexapro
Duloxetin - pro MDD
Vhodní pacienti byli zařazeni k léčbě duloxetinem na základě klinické praxe zkoušejících.
Lék: Duloxetin
duloxetin 30-120 mg/den
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Mirtazepin - pro MDD
Vhodní pacienti byli přiřazeni k léčbě mirtazepinem na základě klinické praxe zkoušejících.
Lék: Mirtazapin pilulka
Mirtazapin 15-45 mg/den
Ostatní jména:
  • Remeron
jiné antidepresivum-pro MDD
Vhodní pacienti byli zařazeni k léčbě jinými antidepresivy (včetně sertralinu, paroxetinu, fluoxetinu, venlafaxinu atd.) na základě klinické praxe výzkumníků.
Lék: Jiná antidepresiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení celkového skóre HAMD
Časové okno: 8 týdnů
snížení o více než 50 % bylo považováno za odpověď
8 týdnů
remise
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre HAMD méně než 7
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka escitalopramu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit