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Vers un diagnostic et un traitement basés sur la neurobiologie des troubles affectifs

24 août 2021 mis à jour par: Si Tianmei, Peking University

Service de psychopharmacologie clinique

Le projet est une étude de cohorte prospective multicentrique. Le recrutement ciblé total de l'étude est de 400 patients atteints d'un premier épisode de trouble dépressif majeur (TDM) et de 400 témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre cents patients avec un diagnostic primaire de dépression et des scores HAMD-17 ≥ 14 lors de la visite de référence doivent être affectés à l'un des antidépresseurs de deuxième génération, y compris l'escitalopram, la duloxétine, la mirtazapine, la paroxétine, la sertraline, etc. entraine toi. Le traitement initial consiste en une cure de 8 semaines avec l'une de ces monothérapies. Les patients qui répondent aux critères de rémission complète sont suivis pendant une phase de suivi de 22 mois pour surveiller la récurrence de la dépression. Les patients qui ne régressent pas se voient proposer 8 semaines supplémentaires de traitement aigu, y compris une thérapie combinée ou le passage à un autre antidépresseur en fonction de la pratique clinique des investigateurs. L'évaluation clinique (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)/ Clinical general impression (CGI)/the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)/subtypes of depression, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), etc.), stress précoce, test neuropsychologique , et des examens biologiques (IRM, génétique, neurochimie et immunologie) ont été effectués pour identifier les biomarqueurs associés au diagnostic et à la prédiction de l'efficacité du traitement de la dépression. Parmi les 400 patients, environ 100 patients reçoivent des examens IRM au départ et après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunai Su, PhD
  • Numéro de téléphone: 010-62723761
  • E-mail: suyunai@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianmei Si, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'un trouble dépressif majeur

La description

Critère d'intégration:

1. Patients souffrant de dépression

  • Les critères d'inclusion des patients dépressifs étaient : patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Actuellement en épisode dépressif aigu
  • Score total HAMD-17 ≥ 14 lors de la visite initiale.
  • Le diagnostic de dépression a été confirmé par un psychiatre qualifié à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Les patients participant aux examens d'imagerie doivent en outre satisfaire : ne pas prendre de médicaments psychiatriques au cours des deux dernières semaines (à l'exception des benzodiazépines) ou de la fluoxétine au cours du dernier mois
  • Ne pas recevoir d'ECT au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de remplir le questionnaire et l'évaluation psychologique de façon autonome
  • Troubles cognitifs importants déterminés par un examen mental du système et incapacité à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Souffre ou souffre actuellement d'autres troubles psychiatriques, d'une dépendance à l'alcool et aux drogues
  • Souffrant de maladies physiques majeures, telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les maladies respiratoires, les maladies rénales, le cancer, etc. trouble de la personnalité
  • Les déficiences intellectuelles
  • Comportement suicidaire
  • Participer à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Escitalopram-pour MDD
Les patients éligibles ont été affectés au traitement par escitalopram en fonction de la pratique clinique des investigateurs.
Médicament: Pilule d'escitalopram
escitalopram 10~20mg/jour
Autres noms:
  • Lexapro
Duloxetine-pour MDD
Les patients éligibles ont été affectés au traitement par la duloxétine en fonction de la pratique clinique des investigateurs.
Médicament: Duloxétine
duloxétine 30~120mg/jour
Autres noms:
  • Cymbalte
Mirtazepine-pour MDD
Les patients éligibles ont été affectés au traitement par la mirtazépine en fonction de la pratique clinique des investigateurs.
Médicament: Pilule de mirtazapine
Mirtazapine 15~45mg/jour
Autres noms:
  • Rémeron
autre antidépresseur-pour MDD
Les patients éligibles ont été affectés à un autre traitement antidépresseur (y compris la sertraline, la paroxétine, la fluoxétine, la venlafaxine, etc.) en fonction de la pratique clinique des investigateurs.
Médicament: Autres antidépresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des scores totaux HAMD
Délai: 8 semaines
une réduction de plus de 50 % était considérée comme une réponse
8 semaines
rémission
Délai: 8 semaines
Score total HAMD inférieur à 7
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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