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Hacia el diagnóstico y tratamiento de los trastornos afectivos basados ​​en la neurobiología

24 de agosto de 2021 actualizado por: Si Tianmei, Peking University

División de Psicofarmacología Clínica

El proyecto es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. La inscripción total prevista del estudio es de 400 pacientes con un primer episodio de trastorno depresivo mayor (MDD) y 400 controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se asignará a 400 pacientes con un diagnóstico primario de depresión y puntajes HAMD-17 ≥14 en la visita inicial a uno de los medicamentos antidepresivos de segunda generación, incluidos escitalopram, duloxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, etc. práctica. El tratamiento inicial consiste en un curso de 8 semanas con una de estas monoterapias. Los pacientes que cumplen los criterios para la remisión completa son seguidos durante una fase de seguimiento de 22 meses para controlar la recurrencia de la depresión. A los pacientes que no remiten se les ofrecen otras 8 semanas de tratamiento agudo, incluida la terapia combinada o el cambio a otro antidepresivo según la práctica clínica de los investigadores. La evaluación clínica (Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)/ Impresión clínica general (CGI) / Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) / subtipos de depresión, Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS), etc.), estrés de la vida temprana, prueba neuropsicológica y se realizaron exámenes biológicos (resonancia magnética, genética, neuroquímica e inmunología) para identificar los biomarcadores asociados con el diagnóstico y la predicción de la eficacia del tratamiento de la depresión. Entre los 400 pacientes, alrededor de 100 pacientes reciben resonancias magnéticas al inicio y después del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunai Su, PhD
  • Número de teléfono: 010-62723761
  • Correo electrónico: suyunai@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contacto:
          • Tianmei Si, PhD.
          • Número de teléfono: 8610-82801960
          • Correo electrónico: si.tian-mei@163.com
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trastorno depresivo mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con depresión

  • Los criterios de inclusión para pacientes deprimidos fueron: pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino con edad entre 18 y 55 años.
  • Actualmente en episodio depresivo agudo
  • Puntuación total de HAMD-17≥14 en la visita inicial.
  • El diagnóstico de depresión fue confirmado por psiquiatras capacitados utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • Los pacientes que participan en las exploraciones por imágenes deben cumplir además: no tomar medicamentos psiquiátricos en las últimas dos semanas (excepto benzodiacepinas) o fluoxetina en el último mes
  • No recibir TEC en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar el cuestionario y la evaluación psicológica de forma independiente
  • Deficiencias cognitivas significativas determinadas por examen mental del sistema e incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
  • Sufrir en el pasado o en el presente otros trastornos psiquiátricos, dependencia del alcohol y las drogas
  • Sufrir de enfermedades físicas importantes, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades renales, cáncer, etc. desorden de personalidad
  • Discapacidades intelectuales
  • Comportamiento suicida
  • Estar participando en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escitalopram-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con escitalopram según la práctica clínica de los investigadores.
escitalopram 10~20mg/día
Otros nombres:
  • Lexapro
Duloxetina-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con duloxetina según la práctica clínica de los investigadores.
duloxetina 30~120mg/día
Otros nombres:
  • Platillo
Mirtazepina-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con mirtazepina según la práctica clínica de los investigadores.
Mirtazapina 15~45mg/día
Otros nombres:
  • Remeron
otro antidepresivo-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados a otro tratamiento antidepresivo (incluyendo sertralina, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, etc.) según la práctica clínica de los investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción en las puntuaciones totales de HAMD
Periodo de tiempo: 8 semanas
reducción de más del 50% se consideró como respuesta
8 semanas
remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación total HAMD inferior a 7
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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