- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03294525
Hacia el diagnóstico y tratamiento de los trastornos afectivos basados en la neurobiología
24 de agosto de 2021 actualizado por: Si Tianmei, Peking University
División de Psicofarmacología Clínica
El proyecto es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
La inscripción total prevista del estudio es de 400 pacientes con un primer episodio de trastorno depresivo mayor (MDD) y 400 controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará a 400 pacientes con un diagnóstico primario de depresión y puntajes HAMD-17 ≥14 en la visita inicial a uno de los medicamentos antidepresivos de segunda generación, incluidos escitalopram, duloxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, etc. práctica.
El tratamiento inicial consiste en un curso de 8 semanas con una de estas monoterapias.
Los pacientes que cumplen los criterios para la remisión completa son seguidos durante una fase de seguimiento de 22 meses para controlar la recurrencia de la depresión.
A los pacientes que no remiten se les ofrecen otras 8 semanas de tratamiento agudo, incluida la terapia combinada o el cambio a otro antidepresivo según la práctica clínica de los investigadores.
La evaluación clínica (Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)/ Impresión clínica general (CGI) / Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) / subtipos de depresión, Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS), etc.), estrés de la vida temprana, prueba neuropsicológica y se realizaron exámenes biológicos (resonancia magnética, genética, neuroquímica e inmunología) para identificar los biomarcadores asociados con el diagnóstico y la predicción de la eficacia del tratamiento de la depresión.
Entre los 400 pacientes, alrededor de 100 pacientes reciben resonancias magnéticas al inicio y después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunai Su, PhD
- Número de teléfono: 010-62723761
- Correo electrónico: suyunai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health, Peking University
-
Contacto:
- Tianmei Si, PhD.
- Número de teléfono: 8610-82801960
- Correo electrónico: si.tian-mei@163.com
-
Investigador principal:
- Tianmei Si, PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con depresión
- Los criterios de inclusión para pacientes deprimidos fueron: pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino con edad entre 18 y 55 años.
- Actualmente en episodio depresivo agudo
- Puntuación total de HAMD-17≥14 en la visita inicial.
- El diagnóstico de depresión fue confirmado por psiquiatras capacitados utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Los pacientes que participan en las exploraciones por imágenes deben cumplir además: no tomar medicamentos psiquiátricos en las últimas dos semanas (excepto benzodiacepinas) o fluoxetina en el último mes
- No recibir TEC en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar el cuestionario y la evaluación psicológica de forma independiente
- Deficiencias cognitivas significativas determinadas por examen mental del sistema e incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
- Sufrir en el pasado o en el presente otros trastornos psiquiátricos, dependencia del alcohol y las drogas
- Sufrir de enfermedades físicas importantes, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades renales, cáncer, etc. desorden de personalidad
- Discapacidades intelectuales
- Comportamiento suicida
- Estar participando en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Escitalopram-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con escitalopram según la práctica clínica de los investigadores.
|
escitalopram 10~20mg/día
Otros nombres:
|
Duloxetina-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con duloxetina según la práctica clínica de los investigadores.
|
duloxetina 30~120mg/día
Otros nombres:
|
Mirtazepina-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con mirtazepina según la práctica clínica de los investigadores.
|
Mirtazapina 15~45mg/día
Otros nombres:
|
otro antidepresivo-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados a otro tratamiento antidepresivo (incluyendo sertralina, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, etc.) según la práctica clínica de los investigadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción en las puntuaciones totales de HAMD
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
reducción de más del 50% se consideró como respuesta
|
8 semanas
|
remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación total HAMD inferior a 7
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin J, Su Y, Rizvi SJ, Jagoda J, Li J, Wu Y, Dai Y, Zhang Y, Kennedy SH, Si T. Define and characterize the anhedonia in major depressive disorder: An explorative study. J Affect Disord. 2022 Sep 15;313:235-242. doi: 10.1016/j.jad.2022.06.082. Epub 2022 Jul 3.
- Li L, Su YA, Wu YK, Castellanos FX, Li K, Li JT, Si TM, Yan CG. Eight-week antidepressant treatment reduces functional connectivity in first-episode drug-naive patients with major depressive disorder. Hum Brain Mapp. 2021 Jun 1;42(8):2593-2605. doi: 10.1002/hbm.25391. Epub 2021 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
- Mirtazapina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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