Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod neurobiologi-baseret diagnose og behandling af affektive lidelser

24. august 2021 opdateret af: Si Tianmei, Peking University

Klinisk psykofarmakologisk afdeling

Projektet er et multicenter, prospektivt kohortestudie. Studiets samlede målrettede optagelse er 400 første-episode patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og 400 raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire hundrede patienter med en primær diagnose af depression og HAMD-17-score ≥14 ved baseline-besøg skal tildeles en af ​​andengenerations antidepressiva, inklusive escitalopram, duloxetin, mirtazapin, paroxetin, sertralin osv. baseret på efterforskernes kliniske øve sig. Den indledende behandling består af et 8-ugers forløb med en af ​​disse monoterapier. Patienter, der opfylder kriterierne for fuld remission, følges i en 22-måneders opfølgningsfase for at monitorere for tilbagefald af depression. Patienter, der ikke remitterer, tilbydes yderligere 8 ugers akut behandling, inklusive kombinationsbehandling eller skift til andet antidepressivt middel baseret på efterforskernes kliniske praksis. Den kliniske vurdering (Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)/Clinical General impression (CGI)/the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)/undertyper af depression, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) osv.), stress i tidligt liv, neuropsykologisk test , og biologisk undersøgelse (MRI, genetik, neurokemi og immunologi) blev udført for at identificere biomarkører forbundet med diagnose, forudsigelse af behandlingseffektivitet af depression. Blandt de 400 patienter får omkring 100 patienter MR-scanninger ved baseline og efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianmei Si, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med depression

  • Inklusionskriterierne for deprimerede patienter var: mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen mellem 18 og 55 år
  • Lige nu i akut depressiv episode
  • Samlet HAMD-17-score≥14 ved baseline-besøg.
  • Diagnosen depression blev bekræftet af en uddannet psykiater ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienterne, der deltager i billedscanninger, skal desuden tilfredsstille: ikke at tage psykiatriske lægemidler inden for de sidste to uger (undtagen benzodiazepin) eller fluoxetin i sidste måned
  • Ikke modtaget ECT inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaet og den psykologiske vurdering uafhængigt
  • Betydelige kognitive svækkelser bestemt af systemmental undersøgelse og manglende evne til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Lider tidligere eller i øjeblikket af andre psykiatriske lidelser, alkohol- og stofafhængighed
  • Lider af store fysiske sygdomme, såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme, nyresygdomme, kræft og så videre; personlighedsforstyrrelse
  • Intellektuelle handicap
  • Selvmordsadfærd
  • At deltage i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Escitalopram-til MDD
Kvalificerede patienter blev tildelt escitalopram-behandling baseret på efterforskernes kliniske praksis.
Medicin: Escitalopram pille
escitalopram 10~20mg/dag
Andre navne:
  • Lexapro
Duloxetin-til MDD
Kvalificerede patienter blev tildelt duloxetinbehandling baseret på efterforskernes kliniske praksis.
Medicin: Duloxetin
duloxetin 30~120mg/dag
Andre navne:
  • Cymbalta
Mirtazepin til MDD
Kvalificerede patienter blev tildelt mirtazepinbehandling baseret på efterforskernes kliniske praksis.
Medicin: Mirtazapin pille
Mirtazapin 15~45mg/dag
Andre navne:
  • Remeron
andet antidepressivum - mod MDD
Kvalificerede patienter blev tildelt anden antidepressiv behandling (herunder sertralin, paroxetin, fluoxetin, venlafaxin osv.) baseret på efterforskernes kliniske praksis.
Medicin: Andre antidepressiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i HAMD totalscore
Tidsramme: 8 uger
reduktion på mere end 50% blev betragtet som svar
8 uger
eftergivelse
Tidsramme: 8 uger
HAMD samlet score mindre end 7
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner