Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot nevrobiologi-basert diagnose og behandling av affektive lidelser

24. august 2021 oppdatert av: Si Tianmei, Peking University

Avdeling for klinisk psykofarmakologi

Prosjektet er en multisenter, prospektiv kohortstudie. Studiens totale målrettede påmelding er 400 første-episode pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og 400 friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire hundre pasienter med en primærdiagnose av depresjon og HAMD-17-skår ≥14 ved baseline-besøket skal tildeles en av andre generasjons antidepressiva, inkludert escitalopram, duloksetin, mirtazapin, paroksetin, sertralin, osv. basert på etterforskernes kliniske øve på. Innledende behandling består av et 8-ukers kur med en av disse monoterapiene. Pasienter som oppfyller kriteriene for full remisjon følges i en 22-måneders oppfølgingsfase for å overvåke for tilbakefall av depresjon. Pasienter som ikke remitterer tilbys ytterligere 8 uker med akuttbehandling, inkludert kombinasjonsbehandling eller bytte til andre antidepressiva basert på utredernes kliniske praksis. Den kliniske vurderingen (Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)/Clinical general impression (CGI)/the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)/undertyper av depresjon, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) osv.), stress i tidlig liv, nevropsykologisk test , og biologisk undersøkelse (MRI, genetikk, nevrokjemi og immunologi) ble utført for å identifisere biomarkører assosiert med diagnose, prediksjon av behandlingseffekt av depresjon. Blant de 400 pasientene får rundt 100 pasienter MR-skanning ved baseline og etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianmei Si, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med depresjon

  • Inklusjonskriteriene for deprimerte pasienter var: mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 55 år.
  • For tiden i akutt depressiv episode
  • Total HAMD-17-score≥14 ved baseline-besøk.
  • Diagnosen depresjon ble bekreftet av en utdannet psykiater ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasientene som deltar i bildeskanninger bør i tillegg tilfredsstille: ikke ta psykiatriske legemidler i løpet av de siste to ukene (bortsett fra benzodiazepin) eller fluoksetin siste en måned
  • Ikke mottatt ECT de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fylle ut spørreskjema og psykologisk vurdering uavhengig
  • Betydelige kognitive svekkelser bestemmes av systemets mentalundersøkelse og manglende evne til å signere et informert samtykkeskjema
  • Lider tidligere eller nå av andre psykiatriske lidelser, alkohol- og narkotikaavhengighet
  • Lider av store fysiske sykdommer, som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, nyresykdom, kreft og så videre; personlighetsforstyrrelse
  • Intellektuelle funksjonshemninger
  • Selvmordsatferd
  • Å delta i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Escitalopram-for MDD
Kvalifiserte pasienter ble tildelt escitalopram-behandling basert på etterforskernes kliniske praksis.
Legemiddel: Escitalopram pille
escitalopram 10~20mg/dag
Andre navn:
  • Lexapro
Duloksetin for MDD
Kvalifiserte pasienter ble tildelt duloksetinbehandling basert på etterforskernes kliniske praksis.
Legemiddel: Duloksetin
duloksetin 30~120mg/dag
Andre navn:
  • Cymbalta
Mirtazepin for MDD
Kvalifiserte pasienter ble tildelt mirtazepinbehandling basert på etterforskernes kliniske praksis.
Legemiddel: Mirtazapin pille
Mirtazapin 15~45mg/dag
Andre navn:
  • Remeron
andre antidepressiva mot MDD
Kvalifiserte pasienter ble tildelt annen antidepressiv behandling (inkludert sertralin, paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, osv.) basert på etterforskernes kliniske praksis.
Legemiddel: Andre antidepressiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i totalscore for HAMD
Tidsramme: 8 uker
reduksjon på mer enn 50 % ble sett på som respons
8 uker
ettergivelse
Tidsramme: 8 uker
HAMD totalscore mindre enn 7
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere