Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar op neurobiologie gebaseerde diagnose en behandeling van affectieve stoornissen

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Si Tianmei, Peking University

Afdeling Klinische Psychofarmacologie

Het project is een multicenter, prospectieve cohortstudie. De totale beoogde inschrijving van de studie is 400 eerste-episodepatiënten met depressieve stoornis (MDD) en 400 gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierhonderd patiënten met een primaire diagnose van depressie en HAMD-17-scores ≥14 bij het basisbezoek moeten worden toegewezen aan een van de tweede generatie antidepressiva, waaronder escitalopram, duloxetine, mirtazapine, paroxetine, sertraline, enz. oefening. De eerste behandeling bestaat uit een kuur van 8 weken met een van deze monotherapieën. Patiënten die voldoen aan de criteria voor volledige remissie worden gedurende een follow-upfase van 22 maanden gevolgd om te controleren op terugkeer van depressie. Patiënten die niet kwijtschelden, krijgen nog eens 8 weken acute behandeling aangeboden, inclusief combinatietherapie of overstappen op een ander antidepressivum op basis van de klinische praktijk van de onderzoekers. De klinische beoordeling (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) / Clinical general impression (CGI) / the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) / subtypes of depressie, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) enz.), vroege levensstress, neuropsychologische test en biologisch onderzoek (MRI, genetica, neurochemie en immunologie) werden uitgevoerd om de biomarkers te identificeren die verband houden met de diagnose, de voorspelling van de werkzaamheid van de behandeling van depressie. Van de 400 patiënten ontvangen ongeveer 100 patiënten MRI-scans bij baseline en na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianmei Si, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een depressieve stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een depressie

  • De inclusiecriteria voor depressieve patiënten waren: mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten tussen 18 en 55 jaar oud
  • Momenteel in acute depressieve episode
  • Totale HAMD-17-score≥14 bij baselinebezoek.
  • De diagnose depressie werd bevestigd door getrainde psychiaters met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De patiënten die deelnemen aan beeldvormende scans moeten bovendien voldoen aan: geen psychiatrische medicijnen gebruiken in de afgelopen twee weken (behalve benzodiazepine) of fluoxetine in de afgelopen maand
  • Geen ECT ontvangen in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de vragenlijst en het psychologisch onderzoek niet zelfstandig invullen
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen vastgesteld door systeempsychologisch onderzoek en onvermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In het verleden of op dit moment lijdend aan andere psychiatrische stoornissen, alcohol- en drugsverslaving
  • Lijdend aan ernstige lichamelijke ziekten, zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, nieraandoeningen, kanker enzovoort; persoonlijkheidsstoornis
  • Intellectuele handicaps
  • Suïcidaal gedrag
  • Meedoen aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Escitalopram-voor MDD
Geschikte patiënten werden toegewezen aan behandeling met escitalopram op basis van de klinische praktijk van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Escitalopram pil
escitalopram 10~20 mg/dag
Andere namen:
  • Lexapro
Duloxetine - voor MDD
Geschikte patiënten werden toegewezen aan behandeling met duloxetine op basis van de klinische praktijk van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Duloxetine
duloxetine 30~120 mg/dag
Andere namen:
  • Cymbalta
Mirtazepine-voor MDD
Geschikte patiënten werden toegewezen aan behandeling met mirtazepine op basis van de klinische praktijk van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Mirtazapine pil
Mirtazapine 15~45 mg/dag
Andere namen:
  • Remeron
ander antidepressivum - voor MDD
Geschikte patiënten werden toegewezen aan andere antidepressiva (waaronder sertraline, paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, enz.) op basis van de klinische praktijk van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Andere antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de HAMD-totaalscores
Tijdsspanne: 8 weken
reductie van meer dan 50% werd als respons beschouwd
8 weken
remissie
Tijdsspanne: 8 weken
HAMD totaalscore minder dan 7
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Affectieve stoornis

Klinische onderzoeken op Escitalopram pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren