Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot neurobiologibaserad diagnostik och behandling av affektiva sjukdomar

24 augusti 2021 uppdaterad av: Si Tianmei, Peking University

Avdelningen för klinisk psykofarmakologi

Projektet är en multicenter, prospektiv kohortstudie. Studiens totala riktade rekrytering är 400 första avsnittspatienter med major depressive disorder (MDD) och 400 friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrahundra patienter med en primär diagnos av depression och HAMD-17-poäng ≥14 vid baslinjebesöket ska tilldelas ett av andra generationens antidepressiva läkemedel, inklusive escitalopram, duloxetin, mirtazapin, paroxetin, sertralin, etc, baserat på utredarnas kliniska öva. Initial behandling består av en 8-veckors kur med en av dessa monoterapier. Patienter som uppfyller kriterierna för full remission följs under en 22-månaders uppföljningsfas för att övervaka återkommande depression. Patienter som inte remitterar erbjuds ytterligare 8 veckors akut behandling, inklusive kombinationsbehandling eller byte till andra antidepressiva medel baserat på utredarnas kliniska praxis. Den kliniska bedömningen (Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)/Clinical General impression (CGI)/the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)/subtyper av depression, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), etc), stress under tidigt liv, neuropsykologiskt test , och biologisk undersökning (MRT, genetik, neurokemi och immunologi) genomfördes för att identifiera biomarkörer som är associerade med diagnos, behandlingseffektivitetsförutsägelse av depression. Bland de 400 patienterna får cirka 100 patienter MRT-undersökningar vid baslinjen och efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianmei Si, PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med egentlig depression

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med depression

  • Inklusionskriterierna för deprimerade patienter var: manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 18 och 55 år gamla
  • För närvarande i en akut depressiv episod
  • Totalt HAMD-17-poäng≥14 vid baslinjebesöket.
  • Diagnosen depression bekräftades av en utbildad psykiatriker med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienterna som deltar i bildundersökningar bör dessutom uppfylla: att inte ta psykiatriska läkemedel inom de senaste två veckorna (förutom bensodiazepin) eller fluoxetin senaste månaden
  • Inte fått ECT under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte fylla i frågeformuläret och den psykologiska bedömningen självständigt
  • Betydande kognitiva funktionsnedsättningar fastställts av systemets mentalundersökning och oförmåga att underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Tidigare eller för närvarande lider av andra psykiatriska störningar, alkohol- och drogberoende
  • Lider av stora fysiska sjukdomar, såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, luftvägssjukdomar, njursjukdomar, cancer och så vidare; personlighetsstörning
  • Intellektuella funktionshinder
  • Suicidalt beteende
  • Att delta i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Escitalopram-för MDD
Kvalificerade patienter tilldelades escitaloprambehandling baserat på utredarnas kliniska praxis.
Läkemedel: Escitalopram piller
escitalopram 10~20mg/dag
Andra namn:
  • Lexapro
Duloxetin för MDD
Kvalificerade patienter tilldelades duloxetinbehandling baserat på utredarnas kliniska praxis.
Läkemedel: Duloxetin
duloxetin 30~120mg/dag
Andra namn:
  • Cymbalta
Mirtazepin för MDD
Kvalificerade patienter tilldelades mirtazepinbehandling baserat på utredarnas kliniska praxis.
Läkemedel: Mirtazapin piller
Mirtazapin 15~45mg/dag
Andra namn:
  • Remeron
annat antidepressivt medel - för MDD
Kvalificerade patienter tilldelades annan antidepressiv behandling (inklusive sertralin, paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, etc) baserat på utredarnas kliniska praxis.
Läkemedel: Andra antidepressiva medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av HAMD totalpoäng
Tidsram: 8 veckor
minskning med mer än 50 % betraktades som svar
8 veckor
eftergift
Tidsram: 8 veckor
HAMD totalpoäng mindre än 7
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Escitalopram piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera