Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku diagnozy i leczenia zaburzeń afektywnych opartych na neurobiologii

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Si Tianmei, Peking University

Zakład Psychofarmakologii Klinicznej

Projekt jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym. Całkowita ukierunkowana rekrutacja do badania to 400 pacjentów z pierwszym epizodem poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) i 400 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterestu pacjentów z pierwotną diagnozą depresji i wynikiem HAMD-17 ≥14 podczas wizyty początkowej ma zostać przydzielonych do jednego z leków przeciwdepresyjnych drugiej generacji, w tym escytalopramu, duloksetyny, mirtazapiny, paroksetyny, sertraliny itp. ćwiczyć. Początkowe leczenie obejmuje 8-tygodniowy kurs jednej z tych monoterapii. Pacjenci, którzy spełniają kryteria pełnej remisji, są obserwowani przez 22-miesięczną fazę obserwacji w celu monitorowania nawrotu depresji. Pacjentom, którzy nie uzyskują remisję, proponuje się kolejne 8 tygodni leczenia doraźnego, w tym terapię skojarzoną lub zmianę na inny lek przeciwdepresyjny w oparciu o praktykę kliniczną badaczy. Ocena kliniczna (skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) / ogólne wrażenie kliniczne (CGI) / harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) / podtypy depresji, wymiarowa skala oceny anhedonii (DARS) itp.), stres we wczesnym okresie życia, test neuropsychologiczny i badania biologiczne (MRI, genetyka, neurochemia i immunologia) przeprowadzono w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z diagnozą, przewidywaniem skuteczności leczenia depresji. Spośród 400 pacjentów około 100 pacjentów otrzymuje skany MRI na początku leczenia i po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yunai Su, PhD
  • Numer telefonu: 010-62723761
  • E-mail: suyunai@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianmei Si, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z depresją

  • Kryteriami włączenia pacjentów z depresją były: pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Obecnie w ostrym epizodzie depresyjnym
  • Całkowity wynik w skali HAMD-17 ≥14 podczas wizyty wyjściowej.
  • Rozpoznanie depresji zostało potwierdzone przez przeszkolonych psychiatrów za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjenci biorący udział w badaniach obrazowych powinni dodatkowo spełnić: nieprzyjmowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (z wyjątkiem benzodiazepiny) lub fluoksetyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nieotrzymywanie EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusza i oceny psychologicznej
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie systemowego badania psychiatrycznego oraz niemożność podpisania formularza świadomej zgody
  • Cierpiący w przeszłości lub obecnie na inne zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Cierpienie na poważne choroby fizyczne, takie jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, choroby nerek, rak i tak dalej; zaburzenie osobowości
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Zachowania samobójcze
  • Uczestnictwo w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Escitalopram – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do leczenia escitalopramem na podstawie praktyki klinicznej badaczy.
Lek: Pigułka Escitalopram
escytalopram 10-20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Lexapro
Duloksetyna – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do leczenia duloksetyną na podstawie praktyki klinicznej badaczy.
Lek: Duloksetyna
duloksetyna 30-120 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Mirtazepina – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do leczenia mirtazepiną na podstawie praktyki klinicznej badaczy.
Lek: Pigułka Mirtazapina
Mirtazapina 15~45 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Remeron
inne leki przeciwdepresyjne – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do innego leczenia przeciwdepresyjnego (w tym sertraliny, paroksetyny, fluoksetyny, wenlafaksyny itp.) W oparciu o praktykę kliniczną badaczy.
Lek: Inne leki przeciwdepresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie całkowitej punktacji HAMD
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmniejszenie o ponad 50% uznano za odpowiedź
8 tygodni
remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity wynik HAMD poniżej 7
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne

Badania kliniczne na Pigułka Escitalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj