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Verso la diagnosi basata sulla neurobiologia e il trattamento dei disturbi affettivi

24 agosto 2021 aggiornato da: Si Tianmei, Peking University

Divisione Psicofarmacologia Clinica

Il progetto è uno studio di coorte prospettico multicentrico. L'arruolamento mirato totale dello studio è di 400 pazienti al primo episodio con disturbo depressivo maggiore (MDD) e 400 controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quattrocento pazienti con una diagnosi primaria di depressione e punteggi HAMD-17 ≥14 alla visita basale devono essere assegnati a uno dei farmaci antidepressivi di seconda generazione, inclusi escitalopram, duloxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, ecc. la pratica. Il trattamento iniziale consiste in un corso di 8 settimane con una di queste monoterapie. I pazienti che soddisfano i criteri per la remissione completa vengono seguiti per una fase di follow-up di 22 mesi per monitorare la recidiva della depressione. Ai pazienti che non regrediscono vengono offerte altre 8 settimane di trattamento acuto, compresa la terapia di combinazione o il passaggio ad altri antidepressivi in ​​base alla pratica clinica dei ricercatori. La valutazione clinica (Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)/Clinical general impression (CGI)/The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)/sottotipi di depressione, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) , ecc.), stress precoce, test neuropsicologici e l'esame biologico (MRI, genetica, neurochimica e immunologia) sono stati condotti per identificare i biomarcatori associati alla diagnosi e alla previsione dell'efficacia del trattamento della depressione. Tra i 400 pazienti, circa 100 pazienti ricevono scansioni MRI al basale e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yunai Su, PhD
  • Numero di telefono: 010-62723761
  • Email: suyunai@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianmei Si, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbo depressivo maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con depressione

  • I criteri di inclusione per i pazienti depressi erano: pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 55 anni
  • Attualmente in episodio depressivo acuto
  • Punteggio HAMD-17 totale ≥14 alla visita basale.
  • La diagnosi di depressione è stata confermata da psichiatri esperti utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • I pazienti che partecipano alle scansioni di imaging devono inoltre soddisfare: non assumere psicofarmaci nelle ultime due settimane (ad eccezione della benzodiazepina) o fluoxetina nell'ultimo mese
  • Non aver ricevuto ECT negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare autonomamente il questionario e la valutazione psicologica
  • Compromissione cognitiva significativa determinata dall'esame mentale del sistema e dall'incapacità di firmare un modulo di consenso informato
  • Soffrire in passato o presente di altri disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol e droghe
  • soffre di gravi malattie fisiche, come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie renali, cancro e così via; disturbo della personalità
  • Disabilità intellettuali
  • Comportamento suicida
  • Partecipare ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Escitalopram-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati al trattamento con escitalopram sulla base della pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Pillola Escitalopram
escitalopram 10~20 mg/die
Altri nomi:
  • Lexapro
Duloxetina-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati al trattamento con duloxetina sulla base della pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Duloxetina
duloxetina 30~120 mg/giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta
Mirtazepina-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati al trattamento con mirtazepina sulla base della pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Pillola di mirtazapina
Mirtazapina 15~45 mg/giorno
Altri nomi:
  • Remeron
altro antidepressivo-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati ad altri trattamenti antidepressivi (tra cui sertralina, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, ecc.) in base alla pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Altri antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei punteggi totali HAMD
Lasso di tempo: 8 settimane
una riduzione superiore al 50% è stata considerata come risposta
8 settimane
remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio totale HAMD inferiore a 7
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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