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Rumo ao Diagnóstico e Tratamento de Distúrbios Afetivos Baseados em Neurobiologia

24 de agosto de 2021 atualizado por: Si Tianmei, Peking University

Divisão de Psicofarmacologia Clínica

O projeto é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico. A inscrição total do estudo é de 400 pacientes do primeiro episódio com transtorno depressivo maior (MDD) e 400 controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatrocentos pacientes com diagnóstico primário de depressão e pontuações HAMD-17 ≥14 na visita inicial devem ser designados para um dos medicamentos antidepressivos de segunda geração, incluindo escitalopram, duloxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, etc. prática. O tratamento inicial consiste em um curso de 8 semanas com uma dessas monoterapias. Os pacientes que atendem aos critérios de remissão total são acompanhados por uma fase de acompanhamento de 22 meses para monitorar a recorrência da depressão. Os pacientes que não remitem recebem mais 8 semanas de tratamento agudo, incluindo terapia combinada ou mudança para outro antidepressivo com base na prática clínica dos investigadores. A avaliação clínica (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)/Impressão clínica geral (CGI)/Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)/subtipos de depressão, Escala de Avaliação de Anedonia Dimensional (DARS), etc), estresse no início da vida, teste neuropsicológico , e exame biológico (MRI, genética, neuroquímica e imunologia) foram conduzidos para identificar os biomarcadores associados ao diagnóstico, previsão da eficácia do tratamento da depressão. Entre os 400 pacientes, cerca de 100 pacientes recebem exames de ressonância magnética no início e após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yunai Su, PhD
  • Número de telefone: 010-62723761
  • E-mail: suyunai@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transtorno depressivo maior

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com depressão

  • Os critérios de inclusão para pacientes deprimidos foram: pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos
  • Atualmente em episódio depressivo agudo
  • Pontuação HAMD-17 total≥14 na visita inicial.
  • O diagnóstico de depressão foi confirmado por um psiquiatra treinado usando o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Os pacientes que participam de exames de imagem também devem satisfazer: não tomar drogas psiquiátricas nas últimas duas semanas (exceto benzodiazepínico) ou fluoxetina no último mês
  • Não receber ECT nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher o questionário e a avaliação psicológica de forma independente
  • Deficiências cognitivas significativas determinadas pelo exame mental do sistema e incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado
  • Passado ou presentemente sofrendo de outros transtornos psiquiátricos, dependência de álcool e drogas
  • Sofrendo de doenças físicas importantes, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças respiratórias, doenças renais, câncer e assim por diante; transtorno de personalidade
  • Dificuldades intelectuais
  • comportamento suicida
  • Estar participando de outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Escitalopram-para MDD
Os pacientes elegíveis foram designados para tratamento com escitalopram com base na prática clínica dos investigadores.
Medicamento: Comprimido de escitalopram
escitalopram 10~20mg/dia
Outros nomes:
  • Lexapro
Duloxetina-para MDD
Os pacientes elegíveis foram designados para tratamento com duloxetina com base na prática clínica dos investigadores.
Medicamento: Duloxetina
duloxetina 30~120mg/dia
Outros nomes:
  • Cymbalta
Mirtazepina-para MDD
Os pacientes elegíveis foram designados para tratamento com mirtazepina com base na prática clínica dos investigadores.
Medicamento: Comprimido de Mirtazapina
Mirtazapina 15~45mg/dia
Outros nomes:
  • Remeron
outro antidepressivo - para MDD
Os pacientes elegíveis foram designados para outro tratamento antidepressivo (incluindo sertralina, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, etc.) com base na prática clínica dos investigadores.
Medicamento: Outros antidepressivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução nas pontuações totais HAMD
Prazo: 8 semanas
redução de mais de 50% foi considerada como resposta
8 semanas
remissão
Prazo: 8 semanas
Pontuação total HAMD inferior a 7
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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