Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az affektív rendellenességek neurobiológiai alapú diagnosztikája és kezelése felé

2021. augusztus 24. frissítette: Si Tianmei, Peking University

Klinikai Pszichofarmakológiai Osztály

A projekt egy többközpontú, prospektív kohorsz tanulmány. A tanulmány teljes megcélzott beiratkozása 400 első epizódban szenvedő, major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő beteg és 400 egészséges kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók klinikai vizsgálata alapján négyszáz olyan beteget kell besorolni a második generációs antidepresszánsok valamelyikébe, akiknél a depresszió elsődleges diagnózisa van, és a HAMD-17 pontszám ≥14 a kiindulási vizit alkalmával. gyakorlat. A kezdeti kezelés egy 8 hetes tanfolyamból áll, ezen monoterápiák egyikével. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a teljes remisszió kritériumainak, 22 hónapos követési fázisban követik nyomon, hogy ellenőrizzék a depresszió kiújulását. Azoknak a betegeknek, akik nem enyhülnek, további 8 hetes akut kezelést ajánlanak, beleértve a kombinált terápiát vagy az átállást más antidepresszánsra a vizsgálók klinikai gyakorlata alapján. A klinikai értékelés (Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) / Klinikai általános benyomás (CGI) / A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) / a depresszió altípusai, Dimenziós Anhedonia Értékelési Skála (DARS) stb.), Korai élet stressz, neuropszichológiai teszt és biológiai vizsgálatokat (MRI, genetika, neurokémia és immunológia) végeztek a diagnózissal, a depresszió kezelésének hatékonyságának előrejelzésével kapcsolatos biomarkerek azonosítására. A 400 beteg közül körülbelül 100 beteg kap MRI-vizsgálatot a kezelés megkezdésekor és a kezelés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tianmei Si, PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos depresszióban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Depressziós betegek

  • A depressziós betegek felvételi kritériumai a következők voltak: 18 és 55 év közötti férfi vagy női ambuláns betegek
  • Jelenleg akut depressziós epizódban van
  • A HAMD-17 összpontszáma ≥14 a kiindulási látogatáskor.
  • A depresszió diagnózisát képzett pszichiáterek erősítették meg a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével.
  • A képalkotó vizsgálatokban részt vevő betegeknek emellett meg kell győződniük arról, hogy az elmúlt két hétben nem szedtek pszichiátriai gyógyszereket (a benzodiazepin kivételével) vagy fluoxetint az elmúlt egy hónapban.
  • Nem kapott ECT-t az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja önállóan kitölteni a kérdőívet és a pszichológiai értékelést
  • A rendszer mentális vizsgálata által meghatározott jelentős kognitív károsodások és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának képtelensége
  • Korábban vagy jelenleg más pszichiátriai rendellenességben, alkohol- és kábítószer-függőségben szenved
  • súlyos testi betegségekben szenved, mint például szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, légúti betegségek, vesebetegség, rák és így tovább; személyiségzavar
  • Értelmi fogyatékosok
  • Öngyilkos viselkedés
  • Más tanulmányokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Escitalopram - MDD-hez
A vizsgálatra jogosult betegeket a vizsgálók klinikai gyakorlata alapján escitalopram-kezelésben részesítették.
Drog: Escitalopram tabletta
escitalopram 10-20 mg/nap
Más nevek:
  • Lexapro
Duloxetin az MDD-hez
A vizsgálatra jogosult betegeket a vizsgálók klinikai gyakorlata alapján duloxetin-kezelésben részesítették.
Drog: Duloxetine
duloxetin 30-120 mg/nap
Más nevek:
  • Cymbalta
Mirtazepin – MDD-hez
A jogosult betegeket a vizsgálók klinikai gyakorlata alapján mirtazepin-kezelésben részesítették.
Drog: Mirtazapin tabletta
Mirtazapin 15-45 mg/nap
Más nevek:
  • Remeron
egyéb antidepresszánsok - MDD-re
A vizsgálatra jogosult betegeket a vizsgálók klinikai gyakorlata alapján más antidepresszáns kezelésre (beleértve a szertralint, paroxetint, fluoxetint, venlafaxint stb.) is besorolták.
Drog: Egyéb antidepresszánsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HAMD összpontszám csökkenése
Időkeret: 8 hét
több mint 50%-os csökkenést tekintették válasznak
8 hét
remisszió
Időkeret: 8 hét
A HAMD összpontszáma kevesebb, mint 7
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Affektív zavar

Klinikai vizsgálatok a Escitalopram tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel