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Ureter의 국소 마취제 및 스테로이드 (LASTE)

2018년 1월 12일 업데이트: Rustom P Manecksha, MD, FRCS (Urol.), The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

고농도 알칼리화 지속형 국소마취제 및 요도경 검사 후 요관강 내 요관 주입: 전향적 이중맹검 무작위 통제 시험(LASTE 시험)

대의 작성:

요관경 검사 후 요관에 지속형 국소 마취제 및 지속형 글루코코르티코이드의 고 pH-고농도 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.

목표:

모든 환자(스텐트 유무에 관계없이)에서 요관경 검사 후 통증을 개선하는 새로운 방법을 평가하기 위해

끝점:

1차 종점: 수술 후 1시간, 4시간, 8시간, 24시간 및 7일에 시작하는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 의미합니다(최소 3 VAS 점수). VAS 통증, 요관 스텐트 증상 및 진통제 요구 사항은 이 기간 동안 다른 시점에서 평가됩니다.

2차 종점: 수술 후 메스꺼움/구토(PONV), 위약과 치료군 사이의 부작용을 비교하여 고농도 알칼리화 국소 마취 용액의 관강내 주사의 안전성. 또한 재입원률과 수술 후 재원 기간을 세 그룹 간에 비교합니다.

인구:

음성 요관경으로 분류된 요관 결석 질환으로 요관경 검사를 받는 성인 환자 150명과 수술 후 스텐트 삽입 여부에 관계없이 결석 치료를 받는 환자 수: Tallaght 병원 연구 기간: 8개월

연구 개요

상세 설명

연구 근거 요관경 검사는 비뇨기과에서 널리 수행되는 절차입니다. 통증은 요관경 검사 후 가장 흔한 합병증 중 하나이며 이 절차 후 재입원하는 일반적인 이유 중 하나입니다. ureteroscopy 후 스텐트 삽입은 환자의 80%에서 일상 활동에 영향을 미치는 통증을 유발할 수 있습니다. 요관경 검사 후 통증은 복합적이며 현재 이를 치료하기 위해 임상적으로 사용되는 특정 방법은 없습니다. 요관에 국소 마취 용액을 관내 주사하는 것은 동물 모델에서 광범위하게 연구되어 긍정적인 결과를 얻었습니다. 강내 주사 스테로이드도 이전에 연구되었고 스테로이드는 이전에 요관 결석에 대한 의학적 배출 요법에도 사용되었습니다. 연구자들은 요관경 후 통증에 대해 고농도 알칼리화 지속성 국소 마취제 레보-부피비카인 및 지속성 스테로이드 덱사메타손의 사용을 제안하고 있습니다. 간단하고 저렴하며 안전하고 수행하기 쉽고 널리 사용됩니다.

배경 요관에 국소 마취제(LA)를 관강내 주사하는 것은 이전에 동물 모델에서 연구되었습니다. Burdgya 등은 1986년 소련에서 기니피그 요관에 대한 LA의 영향을 조사했습니다. 요관 평활근의 활동전위는 반복적으로 점진적으로 쇠퇴하는 스파이크로 구성된 초기 빠른 구성요소와 후속 느린 구성요소, 즉 고원을 가지고 있습니다. 이 활동 전위는 짧은 수축을 동반합니다. LA의 두 가지 반대 효과가 요관 평활근에서 발생합니다: pH 7.4에서 낮은 농도의 프로카인, 리그노카인 및 테트라카인(0.1-1mM)은 유발된 활동 전위의 느린 고원 기간을 증가시켰습니다. 더 높은 농도에서 리그노카인(5mM)과 테트라카인(0.5mM)은 유발된 활동 전위와 위상 수축을 완전히 억제했습니다. Procaine 5mM은 주로 수축성 반응을 억제했습니다. 높은 pH(9)는 상당히 증가한 반면 낮은 pH(pH 6)는 프로카인과 리그노카인의 억제 작용을 감소시켰습니다. Tetracaine은 가장 약한 자극 작용으로 요관 평활근에 가장 강력한 억제 작용을 보였고, lignocaine은 procaine보다 요관 평활근에 더 강한 억제 작용을 보였습니다. Ross 등은 1972년에 2% 리그노카인의 내강내 주사가 환자의 15개 요관 중 5개에서 연동 활동을 감소시켰으며 나머지 그룹에서는 효과가 없다고 보고했습니다.

Andersson과 Ulmsten은 환자에게 4% 리그노카인을 국소적으로 주입하면 초기에 짧은 자극을 일으킨 후 활동이 감소한다는 사실을 발견했습니다. Tsuchida는 197년 개 요관을 연구하여 외막에 적용했을 때 효과가 없는 invivo 점막에 적용된 4% 리그노카인의 즉각적인 억제 효과를 보고했습니다.

1976년 Struthers는 그의 invivo dog 연구에서 리그노카인, 프로카인 및 메피바카인의 전신 및 관강내 투여가 모두 연동운동항진만을 유발하고 결코 억제하지 않음을 발견했습니다. Sur 등은 요관경 수술 전에 로피바카인을 방광 내 주사한 연구에서 통증과 배뇨 증상이 감소하는 경향이 있음을 발표했습니다. 환자들은 요관 구멍 주위에 0.5% 로피바카인 2mL를 5회 주사하거나 대조군 코호트에게 동일한 위치에 0.9% 생리 식염수 2mL를 5회 주사했습니다. 파일럿 연구에서는 PSD597(방광 내 알칼리화 리도카인)이 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBlS) 치료에 효과적이며, 상당한 비율의 환자에서 단기적으로 증상이 개선되는 것으로 나타났으며, 치료를 반복하면 잠재적으로 누적 효과. 현재 요관경 검사를 받는 환자에게 스텐트 삽입 전 무자극 염수 주입(위약)과 pH 완충 리도카인 반 주입을 비교하는 무작위 통제 시험이 진행되고 있습니다. 지금까지 위에 요약된 동물 연구 결과를 기반으로 요관경 검사 후 통증에 대한 고농도 알칼리화 지속형 LA 주사의 효능과 안전성을 평가한 인체 연구는 없습니다.

이 연구를 위해 선택된 마취제는 levobupivacaine(Chirocaine™ -)입니다. 국소 마취, 수술 후 진통 및 급성 및 만성 통증 치료에 널리 사용되는 아미노 아미드 국소 마취제인 부피바카인의 S-이성질체입니다. 이 약물은 전기 자극에 민감한 세포막의 나트륨 채널뿐만 아니라 칼륨 및 칼슘 채널에도 작용하는 감각 및 운동 신경 전도 차단을 생성합니다. 또한 빠른 발병 시간과 긴 지속 시간이 특징입니다. 시험관 내 및 생체 내 약력학 연구는 레보부피바카인이 부피바카인과 동일한 효능을 가지고 있지만 전자가 심장 및 신경 독성을 유발할 가능성이 적다는 것을 보여줍니다.

요관 운동성에 대한 스테로이드의 효과는 이전에 체외 양 모델에서 연구되었습니다. 글루코코르티코이드는 막 인지질로부터 아라키돈산의 방출을 촉매하는 포스포리파제 A2 효소의 방출을 억제하여 프로스타글란딘-억제 작용에 의해 요관에 진경제 작용을 할 수 있습니다. Dexamethasone은 요관 운동성에 가장 강력한 용량 의존 효과를 나타냈으며, 점적 후 24분 이내에 고농도에서 요관 운동성을 차단합니다. 오래 지속되는 스테로이드이기 때문에 신경 차단 및 관절 내 주사에 대한 이전 연구에서 작용 기간이 12주로 입증되었습니다.

연구 모집단: 요관 결석에 대해 요관경 검사를 받는 150명의 환자:

  1. JJ 스텐트 삽입 여부에 관계없이 요관 결석 치료(근위, 중간 및 원위 요관 결석 포함) 또는
  2. 음성 요관경 검사(결석 없음)

수술 전 및 수술 중: 수술 전 통증 점수로 사전 서면 동의를 얻고 알레르기를 배제합니다. 모든 요관경 검사에서 표준화된 균일한 마취 요법. 요관후경 검사: 신우 배액

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Adelaide and Meath incorporating National Children's Hopsital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rustom P Manecksha, MD, FRCSI
        • 부수사관:
          • Nikita R Bhatt, MRCS MCh
        • 부수사관:
          • Gerard Fitzpatrick, MB FFARCSI FJFICMI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요관결석으로 요관경 검사를 받는 모든 환자
  • 전신마취 가능
  • 만 18세 이상
  • 환자 증상 설문지를 작성할 의지와 능력

제외 기준:

  • 단독 신장
  • 신부전
  • 해부학적 방광 또는 요관 이상
  • 교정되지 않은 응고병증
  • 이전 방광 절제술 또는 요로 전환
  • 신경성 방광
  • 간질성 방광염
  • 이식된 신장
  • 임신
  • 유치 카테터가 필요합니다.
  • 재발성 요로 감염
  • 골반 신장
  • 양측 치료/스텐트 필요
  • 이전 방광 또는 요관 재건 수술
  • 시술 중 요관 천공
  • 리도카인에 대한 알려진 민감도
  • 무작위화 또는 치료 시점의 열병
  • 척추 마취가 필요합니다
  • 돌 치료 없이 스텐트 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 국소마취제
신우에 알칼리화된 고농도 레보-부피비카인의 요관경후 관내 주사
통증 완화를 위한 절차 후 관내 주사: 알칼리화된 고농도 10 mls
ACTIVE_COMPARATOR: 국소마취 + 스테로이드
신장 골반에 l 덱사메타손과 함께 10 mls 알칼리화된 고농도 레보-부피비카인의 요관경후 관강내 주사
통증 완화를 위한 절차 후 관내 주사: 알칼리화된 고농도 10mls 레보부피비카인 및 2mls 덱사메타손
플라시보_COMPARATOR: 위약
신우에 10 mls 정상 식염수(위약)의 요관경후 관강내 주사
생리 식염수 10ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 최대 7일
요관경 검사 후 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 최소 3개의 다른 시점
수술 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 최대 7일
수술 후 최대 7일
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 최대 7일
수술 후 최대 7일
재입원율
기간: 수술 후 최대 7일
수술 후 최대 7일
진통제 필요
기간: 수술 후 최대 7일
수술 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보부피바카인에 대한 임상 시험

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