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특발성 신증후군에서 지속적인 코르티코스테로이드 치료와 비교한 Rituximab의 효능

2018년 8월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center

8주간의 고용량 프레드니손에 반응하지 않는 특발성 신증후군에서 지속적인 코르티코스테로이드 치료와 비교한 리툭시맙의 효능

이것은 8주간의 고용량 프레드니손에 반응하지 않는 최소 변화 질환 또는 국소 분절성 사구체 경화증 환자에서 고용량 프레드니손(표준 요법)을 사용한 지속적인 치료와 리툭시맙을 사용한 치료를 비교하는 공개 라벨, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

환자는 0일과 14일에 리툭시맙 375mg/m2를 2회 정맥 투여하고 프레드니손을 중단하거나 추가로 8주의 고용량 프레드니손 치료로 구성된 표준 요법을 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

미세 변화 질환(MCD)과 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)은 특발성 신증후군의 중요한 원인입니다. 최대 16주까지 고용량 프레드니손을 사용한 1차 치료는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 특히 치료가 8주 이상 지속되는 경우.

후향적 연구는 리툭시맙이 8주간의 고용량 프레드니손에 반응하지 않는 환자에게 더 효과적일 수 있음을 시사했습니다. Rituximab 치료는 단백뇨 완화에 도달한 환자의 비율이 더 높았고 부작용은 더 적었습니다.

이것은 18세 이상의 생검으로 입증된 MCD 또는 FSGS로 인해 특발성 신증후군 환자에서 고용량 프레드니손(표준 요법)을 사용한 지속적인 치료와 리툭시맙을 사용한 치료를 비교하는 공개 라벨, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

모든 환자는 8주 동안 고용량 프레드니손(1mg/kg/일)으로 치료받게 됩니다.

고용량 프레드니손으로 8주간 치료한 후 지속적 지속성 단백뇨 ≥ 2g/24시간 또는 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥ 2g/10mmol(2g/g)의 경우 환자를 시험에 포함할 수 있습니다.

환자는 0일과 14일에 리투시맙 375 mg/m2를 2회 정맥 주사하고 프레드니손을 중단하거나 추가로 8주의 고용량 프레드니손 치료로 구성된 표준 요법을 받습니다. Rituximab 그룹에서 B 세포는 매주 모니터링되며 완전한 고갈이 달성되지 않으면 B 세포가 완전히 고갈될 때까지 Rituximab의 추가 용량이 매주 간격으로 제공됩니다(최대 2회 추가 용량).

후속 조치의 예상 기간은 9회 방문으로 구성된 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 고용량 프레드니손 1mg/kg/일(최대 80mg/일) 치료 8주 후 지속적인 단백뇨 ≥ 2g/24시간 또는 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥ 2g/10mmol(2g/g)
  • 생검으로 입증된 미미한 변화 질환 또는 국소 분절성 사구체 경화증으로 인한 특발성 신증후군

제외 기준:

  • 저혈압을 동반한 중증 신증후군
  • 프레드니손 이외의 면역억제제로 이전 치료
  • 지난 6개월 동안 프레드니손 > 10주 치료
  • 2차 형태의 FSGS 또는 최소 변화 질병
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 대해 양성 검사를 받은 환자.
  • HIV에 감염되었거나 다른 활동성 감염을 앓고 있는 환자
  • 포함 전 4주 이내에 백신을 접종한 환자
  • 임신, 모유 수유, 피임이 불충분한 여성
  • 강한 악의
  • 신장 이식
  • 포함 전 2년 이내에 단클론 항체를 사용한 이전 치료
  • 호중구 < 1.5 x 109/L 및/또는 혈소판 수 < 75 x 109/L
  • 중증 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 중증의 조절되지 않는 심장 질환
  • 활성 소화성 궤양
  • 글루코코르티코이드에 알려진 과민증
  • 인슐린 저항성 당뇨병
  • 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 리팜피신으로 치료
  • 척추 골절을 동반한 중증 골다공증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
리툭시맙: 0일과 14일에 375 mg/m2 정맥 주사로 B 세포를 매주 모니터링하고, 완전한 고갈이 달성되지 않으면 B 세포가 완전히 고갈될 때까지 매주 추가 용량의 리툭시맙을 투여합니다(최대 2회 추가 투여).
의약품: 리툭시맙
리툭시맙: 0일과 14일에 375 mg/m2 정맥 주사로 B 세포를 매주 모니터링하고, 완전한 고갈이 달성되지 않으면 B 세포가 완전히 고갈될 때까지 매주 추가 용량의 리툭시맙을 투여합니다(최대 2회 추가 투여).
다른 이름들:
  • 맙테라
활성 비교기: 프레드니손
8주간 프레드니손 1mg/kg/일(최대 80mg/일)
의약품: 프레드니손
8주간 프레드니손 1mg/kg/일(최대 80mg/일)
다른 이름들:
  • 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 8주
단백뇨 <0.3g/일 또는 <300mg/g으로 정의된 완전 관해에 도달한 환자의 비율
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 완화
기간: 8주
단백뇨 < 3.5g/24h 또는 < 3.5g/g 및 베이스라인 단백뇨보다 50% 낮은 것으로 정의된 부분 관해에 도달한 환자의 비율
8주
늦은 완전 또는 부분 관해
기간: 2-12개월
단백뇨 < 0.3g/일 또는 < 300mg/g으로 정의되는 완전 관해에 도달하는 환자의 비율 또는 단백뇨 < 3.5g/24시간 또는 < 3500mg/g 및 기준치보다 50% 낮은 것으로 정의되는 부분 관해에 도달하는 환자의 비율 단백뇨
2-12개월
완화 시간
기간: 12 개월
치료 시작과 부분 또는 완전 관해에 도달하는 사이의 시간
12 개월
재발할 시간
기간: 12 개월
부분 또는 완전 관해와 재발 사이의 시간(≥3.5g/24시간 또는 ≥3.5g/g 크레아티닌에 대한 소변 단백질 배설로 정의됨)
12 개월
재발 환자의 비율
기간: 12 개월
재발 환자의 비율(최소한 부분 관해 및 재발 시간에 도달한 환자에서 ≥3.5g/24시간 또는 ≥3.5g/g 크레아티닌으로 소변 단백질 배설로 정의됨)
12 개월
추가 면역억제제로 치료받은 환자의 비율
기간: 12 개월
리툭시맙 또는 프레드니솔론으로 할당된 치료 이외의 면역억제제로 치료받은 환자의 비율
12 개월
일반 건강 평가
기간: 2, 6, 9, 12개월에
RAND-36으로 측정한 일반 건강의 차이
2, 6, 9, 12개월에
TAAQOL로 측정한 삶의 질
기간: 2, 6, 9, 12개월에
TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adults Health-Difference in Quality of Life에 대한 TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire로 측정한 삶의 질의 차이
2, 6, 9, 12개월에
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 생후 2개월 및 12개월
부작용이 있는 환자의 비율. 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응
생후 2개월 및 12개월
비용 효율성 분석
기간: 2, 6, 9, 12개월에
비용-효과는 비용의 차이를 두 그룹에서 도출된 효과의 차이(관해 환자 수 기준)로 나누어 계산합니다. 결과 비용 효율성 비율은 완화된 추가 환자 1명당 비용으로 표현됩니다.
2, 6, 9, 12개월에
비용 효용 분석
기간: 2, 6, 9, 12개월에
비용 효용 분석은 비용 차이를 품질 조정 수명(QALY)의 차이로 나누어 계산합니다. QALY는 EuroQol-5d-5L 설문지에서 파생됩니다.
2, 6, 9, 12개월에
신장 기능의 차이
기간: 생후 2개월 및 12개월
크레아티닌 청소율과 예상 사구체 여과율의 차이
생후 2개월 및 12개월
기저 혈청 크레아티닌이 50% 이상 증가한 환자 비율
기간: 생후 2개월 및 12개월
기준선에서 혈청 크레아티닌이 > 50% 증가한 환자의 비율.
생후 2개월 및 12개월
이익 위험 비율 1
기간: 생후 2개월 및 12개월
심각한 부작용 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(위험)을 포함하여 등급 3 또는 4의 부작용 차이로 나눈 관해율(유익)의 차이
생후 2개월 및 12개월
이익 위험 비율 2
기간: 생후 2개월 및 12개월
관해 비율(유익)의 차이를 총 부작용 수의 차이(위험)로 나눈 값
생후 2개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • 연구 의자: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSRNS17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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