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Eficácia do rituximabe em comparação com o tratamento contínuo com corticosteroides na síndrome nefrótica idiopática

23 de agosto de 2018 atualizado por: Radboud University Medical Center

Eficácia do rituximabe em comparação com o tratamento contínuo com corticosteroides na síndrome nefrótica idiopática sem resposta a 8 semanas de prednisona em alta dose

Este será um estudo aberto, randomizado e controlado que compara o tratamento continuado com alta dose de prednisona (terapia padrão) ao tratamento com rituximabe em pacientes com doença de lesões mínimas ou glomeruloesclerose segmentar focal sem resposta a 8 semanas de alta dose de prednisona.

os pacientes recebem 2 doses de Rituximabe 375 mg/m2 iv no tempo 0 e 14 dias com término da prednisona ou terapia padrão que consiste em 8 semanas adicionais de tratamento com altas doses de prednisona.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doença de lesões mínimas (MCD) e glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) são causas importantes de síndrome nefrótica idiopática. O tratamento de primeira linha com altas doses de prednisona por até 16 semanas está associado a efeitos colaterais graves. Especialmente se o tratamento continuar por mais de 8 semanas.

Estudos retrospectivos sugeriram que o rituximabe pode ser mais eficaz em pacientes que não respondem a 8 semanas de altas doses de prednisona. O tratamento com rituximabe foi associado a uma maior proporção de pacientes que obtiveram remissão da proteinúria e a menos efeitos colaterais.

Este será um estudo aberto, randomizado e controlado que compara o tratamento continuado com altas doses de prednisona (terapia padrão) ao tratamento com rituximabe em pacientes com síndrome nefrótica idiopática devido a MCD comprovada por biópsia ou GESF com 18 anos de idade ou mais.

Todos os pacientes serão tratados com alta dose de prednisona (1 mg/kg/dia) por 8 semanas.

Os pacientes podem ser incluídos no estudo em caso de proteinúria persistente persistente ≥ 2 g/24 horas ou uma relação proteína-creatinina ≥ 2 g/10mmol (2 g/g) após 8 semanas de tratamento com altas doses de prednisona

Os pacientes recebem 2 doses de Rituximabe 375 mg/m2 iv no tempo 0 e 14 dias com o término da prednisona ou terapia padrão que consiste em 8 semanas adicionais de tratamento com altas doses de prednisona. No grupo Rituximabe, as células B serão monitoradas semanalmente e, se nenhuma depleção completa for alcançada, doses adicionais de Rituximabe serão administradas em um intervalo semanal (máximo de 2 doses adicionais) até a depleção completa das células B.

A duração prevista do acompanhamento é de 12 meses, consistindo em 9 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Proteinúria persistente ≥ 2 g/24 horas ou relação proteína/creatinina ≥ 2 g/10mmol (2 g/g) após 8 semanas de tratamento com alta dose de prednisona 1 mg/kg/dia (máximo 80 mg/dia)
  • Síndrome nefrótica idiopática causada por doença de lesão mínima comprovada por biópsia ou glomeruloesclerose segmentar focal

Critério de exclusão:

  • Síndrome nefrótica grave com hipotensão
  • Tratamento prévio com medicação imunossupressora diferente da prednisona
  • Tratamento com prednisona > 10 semanas nos últimos seis meses
  • Forma secundária de GESF ou doença de lesões mínimas
  • Pacientes com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc).
  • Pacientes infectados com HIV ou sofrendo de outras infecções ativas
  • Pacientes inoculados com uma vacina dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • Gravidez, amamentação, mulheres com contracepção inadequada
  • Malignidade
  • transplante renal
  • Tratamento anterior com anticorpos monoclonais dentro de 2 anos antes da inclusão
  • Neutrófilos < 1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/L
  • Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave não controlada
  • úlcera péptica ativa
  • Hipersensibilidade conhecida aos glicocorticóides
  • Diabetes mellitus resistente à insulina
  • Tratamento com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina
  • Osteoporose grave com fratura vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Rituximabe: 375 mg/m2 por via intravenosa no dia 0 e no dia 14 As células B serão monitoradas semanalmente e, se nenhuma depleção completa for alcançada, doses adicionais de Rituximabe serão administradas em um intervalo semanal até a depleção completa das células B (máximo de 2 doses adicionais).
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe: 375 mg/m2 por via intravenosa no dia 0 e no dia 14 As células B serão monitoradas semanalmente e, se nenhuma depleção completa for alcançada, doses adicionais de Rituximabe serão administradas em um intervalo semanal até a depleção completa das células B (máximo de 2 doses adicionais).
Outros nomes:
  • Mabthera
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona 1 mg/kg/dia (máximo de 80 mg/dia) por 8 semanas
Medicamento: Prednisona
Prednisona 1 mg/kg/dia (máximo de 80 mg/dia) por 8 semanas
Outros nomes:
  • Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: 8 semanas
A proporção de pacientes que atingem a remissão completa definida como proteinúria <0,3 g/dia ou < 300 mg/g
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão parcial
Prazo: 8 semanas
A proporção de pacientes que atingem a remissão parcial definida como proteinúria < 3,5 g/24 h ou < 3,5 g/ge 50% menor que a proteinúria basal
8 semanas
Remissão completa ou parcial tardia
Prazo: 2-12 meses
A proporção de pacientes que atingem a remissão completa definida como proteinúria < 0,3 g/dia ou < 300 mg/g ou A proporção de pacientes que atingem a remissão parcial definida como proteinúria < 3,5 g/24 h ou < 3.500 mg/ge 50% abaixo da linha de base proteinúria
2-12 meses
Tempo para remissão
Prazo: 12 meses
Tempo entre o início do tratamento e o alcance da remissão parcial ou completa
12 meses
Hora de recaída
Prazo: 12 meses
O tempo entre a remissão parcial ou completa e a recaída (definida como excreção urinária de proteína para ≥3,5 g/24 h ou ≥3,5 g/g de creatinina
12 meses
Proporção de pacientes com recaída
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com recaída (definida como excreção de proteína urinária para ≥3,5 g/24 h ou ≥3,5 g/g de creatinina em pacientes que atingiram pelo menos uma remissão parcial e o tempo até a recaída
12 meses
Proporção de pacientes tratados com drogas imunossupressoras adicionais
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes tratados com drogas imunossupressoras além do tratamento designado com rituximabe ou prednisolona
12 meses
Avaliação geral de saúde
Prazo: aos 2, 6, 9 e 12 meses
Diferença na saúde geral medida por RAND-36
aos 2, 6, 9 e 12 meses
Qualidade de vida medida com TAAQOL
Prazo: aos 2, 6, 9 e 12 meses
Diferença na qualidade de vida medida com TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Difference in Quality of Life
aos 2, 6, 9 e 12 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: aos 2 e 12 meses
A proporção de pacientes com eventos adversos. Eventos adversos classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v4.03)
aos 2 e 12 meses
Análise de custo-efetividade
Prazo: aos 2, 6, 9 e 12 meses
O custo-efetividade será calculado dividindo-se a diferença nos custos pela diferença na efetividade (com base no número de pacientes em remissão) derivada dos dois grupos. A relação custo-efetividade resultante será expressa como custos por mais um paciente em remissão
aos 2, 6, 9 e 12 meses
Análise de custo-utilidade
Prazo: aos 2, 6, 9 e 12 meses
A análise de custo-utilidade será calculada dividindo a diferença nos custos pela diferença nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY). Os QALYs serão derivados do questionário EuroQol-5d-5L.
aos 2, 6, 9 e 12 meses
Diferença na função renal
Prazo: aos 2 e 12 meses
Diferença na depuração da creatinina e taxa de filtração glomerular estimada
aos 2 e 12 meses
Proporção de pacientes com aumento da creatinina sérica basal ≥ 50%
Prazo: aos 2 e 12 meses
A porcentagem de pacientes com aumento > 50% da creatinina sérica desde o início.
aos 2 e 12 meses
Relação benefício-risco 1
Prazo: aos 2 e 12 meses
Diferença na porcentagem de remissões (benefício) dividida pela diferença nos eventos adversos grau 3 ou 4, incluindo eventos adversos graves e suspeita de reação adversa grave inesperada (risco)
aos 2 e 12 meses
Relação benefício-risco 2
Prazo: aos 2 e 12 meses
Diferença na porcentagem de remissões (benefício) dividida pela diferença no número total de eventos adversos (risco)
aos 2 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Cadeira de estudo: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRNS17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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