Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab hatékonysága a folyamatos kortikoszteroid-kezeléssel összehasonlítva idiopátiás nephrosis szindrómában

2018. augusztus 23. frissítette: Radboud University Medical Center

A rituximab hatékonysága a folyamatos kortikoszteroid-kezeléssel összehasonlítva idiopátiás nephrosis szindrómában, amely nem reagál a 8 hetes nagy dózisú prednizonra

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amely a nagy dózisú prednizonnal (standard terápia) végzett folyamatos kezelést hasonlítja össze a rituximab kezeléssel olyan betegeknél, akiknél minimális változást szenvedő betegség vagy fokális szegmentális glomerulosclerosis szenved, és nem reagál a 8 hetes nagy dózisú prednizonra.

a betegek vagy 2 adag 375 mg/m2 Rituximabot kapnak iv. időpontban a 0. és 14. napon a prednizon vagy a standard terápia befejezésével, amely további 8 hét nagy dózisú prednizon kezelésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimális változási betegség (MCD) és a fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) az idiopátiás nefrotikus szindróma fontos okai. Az első vonalbeli kezelés nagy dózisú prednizonnal 16 hétig súlyos mellékhatásokkal jár. Különösen, ha a kezelés 8 hétnél tovább folytatódik.

A retrospektív vizsgálatok azt sugallták, hogy a rituximab hatékonyabb lehet azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a 8 hetes nagy dózisú prednizonra. A rituximab-kezelés a betegek nagyobb arányában érte el a proteinuria remisszióját, és kevesebb mellékhatással járt.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amely a nagy dózisú prednizonnal (standard terápia) történő folyamatos kezelést hasonlítja össze a rituximab kezeléssel biopsziával igazolt MCD vagy FSGS miatt idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő betegeknél, 18 éves vagy idősebb.

Minden beteget nagy dózisú prednizonnal (1 mg/ttkg/nap) kezelnek 8 héten keresztül.

A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha tartósan fennálló proteinuria ≥ 2 g/24 óra, vagy a fehérje-kreatinin arány ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) 8 hetes nagy dózisú prednizon kezelés után

A betegek vagy 2 adag 375 mg/m2 Rituximab-ot kapnak iv. időpontban a 0. és 14. napon a prednizon vagy a standard terápia befejezésével, amely további 8 hét nagy dózisú prednizon kezelésből áll. A Rituximab-csoportban a B-sejteket hetente ellenőrzik, és ha nem sikerül teljes kimerülést elérni, további Rituximab adag(oka)t kapnak heti időközönként (maximum 2 további adag) a teljes B-sejt kimerülésig.

Az utánkövetés várható időtartama 12 hónap, amely 9 vizitből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Perzisztens proteinuria ≥ 2 g/24 óra vagy fehérje-kreatinin arány ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) 8 hetes nagy dózisú 1 mg/ttkg/nap prednizon kezelés után (max. 80 mg/nap)
  • Idiopátiás nefrotikus szindróma, amelyet biopsziával igazolt minimális változási betegség vagy fokális szegmentális glomerulosclerosis

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos nefrotikus szindróma hipotenzióval
  • Korábbi, a prednizonon kívüli immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • Prednizon kezelés > 10 hét az elmúlt hat hónapban
  • Az FSGS másodlagos formája vagy minimális változási betegség
  • Azok a betegek, akiknél pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (anti-HBc).
  • HIV-fertőzött vagy más aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 4 héten belül vakcinával oltottak be
  • Terhesség, szoptatás, nem megfelelő fogamzásgátlású nők
  • Rosszindulatú daganat
  • Vesetranszplantáció
  • Korábbi kezelés monoklonális antitestekkel a felvételt megelőző 2 éven belül
  • A neutrofilek < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezkeszám < 75 x 109/l
  • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály) vagy súlyos, kontrollálatlan szívbetegség
  • Aktív peptikus fekély
  • Glükokortikoidokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Inzulinrezisztens diabetes mellitus
  • Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin kezelés
  • Súlyos csontritkulás csigolyatöréssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravénásan a 0. és a 14. napon A B-sejteket hetente ellenőrizni fogják, és ha nem sikerül teljes kimerülést elérni, további Rituximab adag(oka)t kapnak hetente a teljes B-sejt kimerülésig (maximum 2 további adag).
Drog: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravénásan a 0. és a 14. napon A B-sejteket hetente ellenőrizni fogják, és ha nem sikerül teljes kimerülést elérni, további Rituximab adag(oka)t kapnak hetente a teljes B-sejt kimerülésig (maximum 2 további adag).
Más nevek:
  • Mabthera
Aktív összehasonlító: Prednizon
Prednizon 1 mg/ttkg/nap (maximum 80 mg/nap) 8 hétig
Drog: Prednizon
Prednizon 1 mg/ttkg/nap (maximum 80 mg/nap) 8 hétig
Más nevek:
  • Prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 8 hét
A teljes remissziót elérő betegek aránya < 0,3 g/nap vagy < 300 mg/g proteinuria
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges remisszió
Időkeret: 8 hét
A részleges remissziót elérő betegek aránya < 3,5 g/24 óra vagy < 3,5 g/g, és 50%-kal alacsonyabb, mint a kiindulási proteinuria
8 hét
Késői teljes vagy részleges remisszió
Időkeret: 2-12 hónap
A teljes remissziót elérő betegek aránya <0,3 g/nap vagy < 300 mg/g proteinuriaként, vagy a részleges remissziót elérő betegek aránya < 3,5 g/24 óra vagy < 3500 mg/g, és 50%-kal alacsonyabb, mint a kiindulási érték proteinuria
2-12 hónap
A remisszió ideje
Időkeret: 12 hónap
A kezelés megkezdése és a részleges vagy teljes remisszió elérése között eltelt idő
12 hónap
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 12 hónap
A részleges vagy teljes remisszió és a relapszus közötti idő (a vizeletből a fehérje kiválasztódása ≥3,5 g/24 óra vagy ≥3,5 g/g kreatinin
12 hónap
A visszaeső betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
A relapszusban szenvedő betegek aránya (meghatározása szerint a vizelet fehérje ürülése ≥3,5 g/24 óra vagy ≥3,5 g/g kreatinin azoknál a betegeknél, akik legalább részleges remissziót értek el, és a relapszusig eltelt idő
12 hónap
További immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
A rituximab- vagy prednizolon-kezeléstől eltérő immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek aránya
12 hónap
Általános állapotfelmérés
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónapos korban
A RAND-36 által mért általános egészségi állapot különbsége
2, 6, 9 és 12 hónapos korban
TAAQOL-lal mért életminőség
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónapos korban
Életminőség-különbség a TNO-akadémia Ziekenhuis Leiden kérdőívével mérve a felnőttek egészségi állapotának különbsége az életminőségben
2, 6, 9 és 12 hónapos korban
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya. Nemkívánatos események a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE v4.03) szerint osztályozva
2 és 12 hónaposan
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónapos korban
A költséghatékonyságot úgy számítják ki, hogy a költségek különbségét elosztják a két csoportból származó (a remisszióban lévő betegek száma alapján) eredményességi különbséggel. Az így kapott költség-hatékonysági arányt egy további remisszióban lévő betegre jutó költségekben fejezzük ki
2, 6, 9 és 12 hónapos korban
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónapos korban
A költség-haszon elemzést úgy számítják ki, hogy a költségek különbségét elosztják a minőségileg korrigált életévek (QALY) különbségével. A QALY-k az EuroQol-5d-5L kérdőívből származnak.
2, 6, 9 és 12 hónapos korban
Különbség a veseműködésben
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
A kreatinin-clearance és a becsült glomeruláris filtrációs ráta közötti különbség
2 és 12 hónaposan
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási szérum kreatininszint ≥ 50%-kal emelkedett
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum kreatininszintje több mint 50%-kal emelkedett a kiindulási értékhez képest.
2 és 12 hónaposan
Haszon-kockázat arány 1
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
A remissziók (előnyök) százalékos arányának különbsége osztva a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események különbségével, beleértve a súlyos mellékhatásokat és a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásokat (kockázat)
2 és 12 hónaposan
Haszon-kockázat arány 2
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
A remissziók százalékos arányának (előnyök) különbsége osztva a nemkívánatos események teljes számának (kockázat) különbségével
2 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Tanulmányi szék: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRNS17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel