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Wirksamkeit von Rituximab im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Kortikosteroiden beim idiopathischen nephrotischen Syndrom

23. August 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirksamkeit von Rituximab im Vergleich zu fortgesetzter Kortikosteroidbehandlung bei idiopathischem nephrotischem Syndrom, das auf 8 Wochen hochdosiertes Prednison nicht anspricht

Dies wird eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die fortgesetzte Behandlung mit hochdosiertem Prednison (Standardtherapie) mit der Behandlung mit Rituximab bei Patienten mit Minimal-Change-Krankheit oder fokaler segmentaler Glomerulosklerose vergleicht, die auf 8 Wochen hochdosiertes Prednison nicht ansprechen.

Die Patienten erhalten entweder 2 Dosen Rituximab 375 mg/m2 iv zum Zeitpunkt 0 und 14 Tage mit Beendigung der Prednison- oder Standardtherapie, die aus 8 zusätzlichen Wochen einer hochdosierten Prednison-Behandlung besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Minimal Change Disease (MCD) und die fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) sind wichtige Ursachen des idiopathischen nephrotischen Syndroms. Eine Erstlinienbehandlung mit hochdosiertem Prednison bis zu 16 Wochen ist mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Vor allem, wenn die Behandlung länger als 8 Wochen andauert.

Retrospektive Studien deuteten darauf hin, dass Rituximab bei Patienten, die auf eine 8-wöchige hochdosierte Prednison-Gabe nicht ansprechen, möglicherweise wirksamer ist. Die Behandlung mit Rituximab war mit einem höheren Anteil an Patienten verbunden, die eine Remission der Proteinurie erreichten, und mit weniger Nebenwirkungen.

Dies wird eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die fortgesetzte Behandlung mit hochdosiertem Prednison (Standardtherapie) mit der Behandlung mit Rituximab bei Patienten mit einem idiopathischen nephrotischen Syndrom aufgrund einer durch Biopsie nachgewiesenen MCD oder FSGS im Alter von mindestens 18 Jahren vergleicht.

Alle Patienten werden 8 Wochen lang mit hochdosiertem Prednison (1 mg/kg/Tag) behandelt.

Patienten können bei persistierender persistierender Proteinurie ≥ 2 g/24 Stunden oder einem Protein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) nach 8-wöchiger Behandlung mit hochdosiertem Prednison in die Studie aufgenommen werden

Die Patienten erhalten entweder 2 Dosen Rituximab 375 mg/m2 iv zum Zeitpunkt 0 und 14 Tage mit Beendigung der Prednison- oder Standardtherapie, die aus 8 zusätzlichen Wochen einer hochdosierten Prednison-Behandlung besteht. In der Rituximab-Gruppe werden die B-Zellen wöchentlich überwacht, und wenn keine vollständige Depletion erreicht wird, werden zusätzliche Rituximab-Dosis(en) in wöchentlichen Abständen (maximal 2 zusätzliche Dosen) bis zur vollständigen B-Zell-Depletion verabreicht.

Die erwartete Dauer der Nachsorge beträgt 12 Monate, bestehend aus 9 Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Anhaltende Proteinurie ≥ 2 g/24 Stunden oder ein Protein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) nach 8-wöchiger Behandlung mit hochdosiertem Prednison 1 mg/kg/Tag (max. 80 mg/Tag)
  • Idiopathisches nephrotisches Syndrom, verursacht durch durch Biopsie nachgewiesene Minimal-Change-Krankheit oder fokale segmentale Glomerulosklerose

Ausschlusskriterien:

  • Schweres nephrotisches Syndrom mit Hypotonie
  • Vorherige Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten als Prednison
  • Behandlung mit Prednison > 10 Wochen in den letzten sechs Monaten
  • Sekundäre Form von FSGS oder Minimal Change Disease
  • Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) getestet wurden.
  • Patienten, die mit HIV infiziert sind oder an anderen aktiven Infektionen leiden
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit einem Impfstoff geimpft wurden
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen mit unzureichender Empfängnisverhütung
  • Malignität
  • Nierentransplantation
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Jahren vor Aufnahme
  • Neutrophile < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 75 x 109/l
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankung
  • Aktives Magengeschwür
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glukokortikoide
  • Insulinresistenter Diabetes mellitus
  • Behandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin
  • Schwere Osteoporose mit Wirbelfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös an Tag 0 und Tag 14 Die B-Zellen werden wöchentlich überwacht, und wenn keine vollständige Depletion erreicht wird, werden zusätzliche Rituximab-Dosis(en) in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis eine vollständige B-Zell-Depletion (max von 2 zusätzlichen Dosen).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös an Tag 0 und Tag 14 Die B-Zellen werden wöchentlich überwacht, und wenn keine vollständige Depletion erreicht wird, werden zusätzliche Rituximab-Dosis(en) in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis eine vollständige B-Zell-Depletion (max von 2 zusätzlichen Dosen).
Andere Namen:
  • Mabthera
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison 1 mg/kg/Tag (max. 80 mg/Tag) für 8 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Prednison 1 mg/kg/Tag (max. 80 mg/Tag) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichten, definiert als Proteinurie < 0,3 g/Tag oder < 300 mg/g
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilremission
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine partielle Remission erreichten, definiert als Proteinurie < 3,5 g/24 h oder < 3,5 g/g und 50 % niedriger als die Ausgangsproteinurie
8 Wochen
Späte vollständige oder teilweise Remission
Zeitfenster: 2-12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, definiert als Proteinurie < 0,3 g/Tag oder < 300 mg/g oder Der Anteil der Patienten, die eine partielle Remission erreichen, definiert als Proteinurie < 3,5 g/24 h oder < 3500 mg/g und 50 % niedriger als der Ausgangswert Proteinurie
2-12 Monate
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Erreichen einer teilweisen oder vollständigen Remission
12 Monate
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit zwischen teilweiser oder vollständiger Remission und Rückfall (definiert als Proteinausscheidung im Urin auf ≥ 3,5 g/24 h oder ≥ 3,5 g/g Kreatinin
12 Monate
Anteil der Patienten mit einem Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit Rückfall (definiert als Proteinausscheidung im Urin auf ≥ 3,5 g/24 h oder ≥ 3,5 g/g Kreatinin bei Patienten, die zumindest eine teilweise Remission erreicht hatten, und die Zeit bis zum Rückfall
12 Monate
Anteil der mit zusätzlichen Immunsuppressiva behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die mit anderen Immunsuppressiva als der zugewiesenen Behandlung mit Rituximab oder Prednisolon behandelt wurden
12 Monate
Allgemeine Gesundheitsbeurteilung
Zeitfenster: nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Unterschied im allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen mit RAND-36
nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Lebensqualität gemessen mit TAAQOL
Zeitfenster: nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Unterschied in der Lebensqualität gemessen mit TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Difference in Quality of Life
nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: mit 2 und 12 Monaten
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Nebenwirkungen eingestuft nach den Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
mit 2 und 12 Monaten
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Die Kostenwirksamkeit wird berechnet, indem die Differenz der Kosten durch die Differenz der Wirksamkeit (basierend auf der Anzahl der Patienten in Remission) dividiert wird, die sich aus den beiden Gruppen ergibt. Das resultierende Kosten-Nutzen-Verhältnis wird als Kosten pro einem weiteren Patienten in Remission ausgedrückt
nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird berechnet, indem die Differenz der Kosten durch die Differenz der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) dividiert wird. QALYs werden aus dem Fragebogen EuroQol-5d-5L abgeleitet.
nach 2, 6, 9 und 12 Monaten
Unterschied in der Nierenfunktion
Zeitfenster: mit 2 und 12 Monaten
Unterschied in der Kreatinin-Clearance und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
mit 2 und 12 Monaten
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins zu Studienbeginn ≥ 50 %
Zeitfenster: mit 2 und 12 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
mit 2 und 12 Monaten
Nutzen-Risiko-Verhältnis 1
Zeitfenster: mit 2 und 12 Monaten
Unterschied im Prozentsatz der Remissionen (Nutzen) dividiert durch den Unterschied bei unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (Risiko)
mit 2 und 12 Monaten
Nutzen-Risiko-Verhältnis 2
Zeitfenster: mit 2 und 12 Monaten
Unterschied im Prozentsatz der Remissionen (Nutzen) dividiert durch den Unterschied in der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (Risiko)
mit 2 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Studienstuhl: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRNS17

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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