Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin tehokkuus verrattuna jatkuvaan kortikosteroidihoitoon idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Rituksimabin teho verrattuna jatkuvaan kortikosteroidihoitoon idiopaattisessa nefroottisessa oireyhtymässä, joka ei reagoi 8 viikon suureen prednisoniannokseen

Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa hoitoa suurella prednisoniannoksella (standardihoito) rituksimabihoitoon potilailla, joilla on minimaalisen muutossairaus tai fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, joka ei reagoi 8 viikon suureen prednisoniannokseen.

potilaat saavat joko 2 annosta rituksimabia 375 mg/m2 suonensisäisesti ajanhetkellä 0 ja 14 päivää prednisonihoidon lopettamisen jälkeen tai tavanomaista hoitoa, joka koostuu 8 lisäviikkoa suuren annoksen prednisonihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalimuutostauti (MCD) ja fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ovat tärkeitä syitä idiopaattiseen nefroottiseen oireyhtymään. Ensilinjan hoitoon suurella prednisoniannoksella 16 viikkoon asti liittyy vakavia sivuvaikutuksia. Varsinkin jos hoitoa jatketaan yli 8 viikkoa.

Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että rituksimabi saattaa olla tehokkaampi potilailla, jotka eivät reagoi 8 viikon suureen prednisoniannokseen. Rituksimabihoitoon liittyi suurempi osa potilaista, jotka saavuttivat proteinurian remission, ja sivuvaikutuksia oli vähemmän.

Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa hoitoa suuriannoksisella prednisoniannoksella (standardihoito) rituksimabihoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä, joka johtuu biopsialla todetusta MCD- tai FSGS-oireyhtymästä, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi.

Kaikkia potilaita hoidetaan suurella annoksella prednisonia (1 mg/kg/vrk) 8 viikon ajan.

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos jatkuva jatkuva proteinuria ≥ 2 g/24 tuntia tai proteiini-kreatiniini-suhde ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) 8 viikon hoidon jälkeen suurella prednisoniannoksella

Potilaat saavat joko 2 annosta rituksimabia 375 mg/m2 suonensisäisesti ajanhetkellä 0 ja 14 päivänä prednisonihoidon lopettamisen jälkeen tai tavanomaista hoitoa, joka koostuu 8 lisäviikkoa suuren annoksen prednisonihoidosta. Rituksimabiryhmässä B-soluja seurataan viikoittain, ja jos täydellistä ehtymistä ei saavuteta, Rituksimabi-lisäannoksia annetaan viikoittain (enintään 2 lisäannosta) B-solujen täydelliseen ehtymiseen asti.

Seurannan arvioitu kesto on 12 kuukautta, sisältäen 9 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pysyvä proteinuria ≥ 2 g/24 tuntia tai proteiini-kreatiniinisuhde ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) 8 viikon hoidon jälkeen suurella prednisoniannoksella 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk)
  • Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä, jonka aiheuttaa biopsia todistettu minimaalisen muutossairaus tai fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea nefroottinen oireyhtymä hypotensiolla
  • Aikaisempi hoito muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä kuin prednisonilla
  • Prednisonihoito > 10 viikkoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • FSGS:n toissijainen muoto tai minimaalisen muutossairaus
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (anti-HBc).
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio tai muita aktiivisia infektioita
  • Potilaat, joille on rokotettu rokote 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Raskaus, imetys, naiset, joilla on riittämätön ehkäisy
  • Pahanlaatuisuus
  • Munuaisensiirto
  • Aikaisempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Neutrofiilit < 1,5 x 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 75 x 109/l
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus
  • Aktiivinen peptinen haava
  • Tunnettu yliherkkyys glukokortikoideille
  • Insuliiniresistentti diabetes mellitus
  • Hoito karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla, fenytoiinilla ja rifampisiinilla
  • Vakava osteoporoosi, johon liittyy nikamamurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabi: 375 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 0 ja 14 B-soluja seurataan viikoittain, ja jos täydellistä ehtymistä ei saavuteta, Rituksimabia annetaan lisäannoksia viikoittain, kunnes B-solut ovat täysin ehtyneet (maksimi). kahdesta lisäannoksesta).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi: 375 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 0 ja 14 B-soluja seurataan viikoittain, ja jos täydellistä ehtymistä ei saavuteta, Rituksimabia annetaan lisäannoksia viikoittain, kunnes B-solut ovat täysin ehtyneet (maksimi). kahdesta lisäannoksesta).
Muut nimet:
  • Mabthera
Active Comparator: Prednisoni
Prednisoni 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk) 8 viikon ajan
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään proteinuriaksi <0,3 g/vrk tai < 300 mg/g
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat osittaisen remission, joka määritellään proteinuriaksi < 3,5 g/24 h tai < 3,5 g/g ja 50 % pienempi kuin lähtötilanteen proteinuria
8 viikkoa
Myöhäinen täydellinen tai osittainen remissio
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään proteinuriaksi <0,3 g/vrk tai < 300 mg/g proteinuria
2-12 kuukautta
Remission aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika hoidon aloittamisen ja osittaisen tai täydellisen remission saavuttamisen välillä
12 kuukautta
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika osittaisen tai täydellisen remission ja uusiutumisen välillä (määritelty proteiinin erittymiseksi virtsaan ≥3,5 g/24 h tai ≥3,5 g/g kreatiniinia
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen (määritelty virtsan proteiinin erittymisenä ≥ 3,5 g/24 h tai ≥ 3,5 g/g kreatiniinia potilailla, jotka olivat saavuttaneet ainakin osittaisen remission, ja aika uusiutumiseen
12 kuukautta
Muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä kuin rituksimabilla tai prednisolonilla
12 kuukautta
Yleinen terveysarviointi
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Ero yleisessä terveydentilassa RAND-36:lla mitattuna
2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu mitattuna TAAQOL:lla
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaadun ero mitattuna TNO-academisch Ziekenhuis Leiden -kyselylomakkeella aikuisten terveyseron elämänlaadussa
2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia. Haittatapahtumat luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (NCI-CTCAE v4.03)
2 ja 12 kuukauden iässä
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kustannustehokkuus lasketaan jakamalla kustannusten ero kahden ryhmän tuloksen erolla (remissiossa olevien potilaiden lukumäärän perusteella). Tuloksena oleva kustannustehokkuussuhde ilmaistaan ​​kustannuksina yhtä lisäpotilasta kohti remissiossa
2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kustannus-hyötyanalyysi lasketaan jakamalla kustannusten ero Quality Adjusted Life Years (QALY) -erolla. QALY:t johdetaan EuroQol-5d-5L-kyselystä.
2, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Ero munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukauden iässä
Ero kreatiniinipuhdistumassa ja arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
2 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniinin lähtötason nousu on ≥ 50 %
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kreatiniiniarvo nousi > 50 % lähtötasosta.
2 ja 12 kuukauden iässä
Hyöty-riskisuhde 1
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukauden iässä
Ero remissioiden prosenttiosuudessa (hyöty) jaettuna 3. tai 4. asteen haittatapahtumien erolla, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (riski)
2 ja 12 kuukauden iässä
Hyöty-riskisuhde 2
Aikaikkuna: 2 ja 12 kuukauden iässä
Ero remissioiden prosenttiosuudessa (hyöty) jaettuna haittatapahtumien kokonaismäärän erolla (riski)
2 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRNS17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa