Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rituximab i sammenligning med fortsat kortikosteroidbehandling ved idiopatisk nefrotisk syndrom

23. august 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​Rituximab i sammenligning med fortsat kortikosteroidbehandling ved idiopatisk nefrotisk syndrom, der ikke reagerer på 8 ugers højdosis prednison

Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner fortsat behandling med højdosis prednison (standardterapi) med behandling med rituximab hos patienter med minimal forandringssygdom eller fokal segmentel glomerulosklerose, som ikke reagerer på 8 ugers højdosis prednison.

patienter får enten 2 doser Rituximab 375 mg/m2 iv på tidspunktet 0 og 14 dage med afslutning af prednison eller standardbehandling, som består af 8 yderligere ugers højdosis prednisonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimal change disease (MCD) og fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) er vigtige årsager til idiopatisk nefrotisk syndrom. Førstelinjebehandling med højdosis prednison i op til 16 uger er forbundet med alvorlige bivirkninger. Især hvis behandlingen fortsætter i mere end 8 uger.

Retrospektive undersøgelser antydede, at Rituximab kan være mere effektivt hos patienter, der ikke reagerer på 8 ugers højdosis prednison. Behandling med rituximab var forbundet med en højere andel af patienterne, der opnåede remission af proteinuri og med færre bivirkninger.

Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner fortsat behandling med højdosis prednison (standardbehandling) med behandling med rituximab hos patienter med et idiopatisk nefrotisk syndrom på grund af biopsi-påvist MCD eller FSGS i alderen 18 år eller ældre.

Alle patienter vil blive behandlet med højdosis prednison (1 mg/kg/dag) i 8 uger.

Patienter kan inkluderes i forsøget i tilfælde af vedvarende vedvarende proteinuri ≥ 2 g/24 timer eller et protein-til-kreatinin-forhold ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) efter 8 ugers behandling med højdosis prednison

Patienterne modtager enten 2 doser Rituximab 375 mg/m2 iv på tidspunktet 0 og 14 dage med afslutning af prednison eller standardbehandling, som består af yderligere 8 ugers højdosis prednisonbehandling. I Rituximab-gruppen vil B-celler overvåges ugentligt, og hvis der ikke opnås fuldstændig udtømning, vil yderligere dosis(er) af Rituximab blive givet med et ugentligt interval (maksimalt 2 ekstra doser) indtil fuldstændig udtømning af B-celler.

Forventet varighed af opfølgningen er 12 måneder, bestående af 9 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vedvarende proteinuri ≥ 2 g/24 timer eller et protein-til-kreatinin-forhold ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) efter 8 ugers behandling med højdosis prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag)
  • Idiopatisk nefrotisk syndrom forårsaget af biopsi påvist minimal forandringssygdom eller fokal segmentel glomerulosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nefrotisk syndrom med hypotension
  • Tidligere behandling med anden immunsuppressiv medicin end prednison
  • Behandling med prednison > 10 uger i de sidste seks måneder
  • Sekundær form for FSGS eller minimal change disease
  • Patienter, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (anti-HBc).
  • Patienter inficeret med HIV eller lider af andre aktive infektioner
  • Patienter inokuleret med en vaccine inden for 4 uger før inklusion
  • Graviditet, amning, kvinder med utilstrækkelig prævention
  • Malignitet
  • Nyretransplantation
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer inden for 2 år før inklusion
  • Neutrofiler < 1,5 x 109/L og/eller blodpladetal < 75 x 109/L
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Aktivt mavesår
  • Kendt overfølsomhed over for glukokortikoider
  • Insulinresistent diabetes mellitus
  • Behandling med carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin
  • Alvorlig osteoporose med hvirvelbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 0 og dag 14 vil B-celler overvåges ugentligt, og hvis der ikke opnås fuldstændig udtømning, vil yderligere dosis(er) af Rituximab blive givet med et ugentligt interval indtil fuldstændig udtømning af B-celler (maksimalt af 2 yderligere doser).
Medicin: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 0 og dag 14 vil B-celler overvåges ugentligt, og hvis der ikke opnås fuldstændig udtømning, vil yderligere dosis(er) af Rituximab blive givet med et ugentligt interval indtil fuldstændig udtømning af B-celler (maksimalt af 2 yderligere doser).
Andre navne:
  • Mabthera
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag) i 8 uger
Medicin: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (max 80 mg/dag) i 8 uger
Andre navne:
  • Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission defineret som proteinuri <0,3 g/dag eller < 300 mg/g
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår delvis remission defineret som proteinuri < 3,5 g/24 timer eller < 3,5 g/g og 50 % lavere end baseline-proteinuri
8 uger
Sen fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: 2-12 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission defineret som proteinuri <0,3 g/dag eller < 300 mg/g eller Andelen af ​​patienter, der opnår delvis remission defineret som proteinuri < 3,5 g/24 timer eller < 3500 mg/g og 50 % lavere end baseline proteinuri
2-12 måneder
Tid til remission
Tidsramme: 12 måneder
Tid mellem behandlingsstart og opnåelse af delvis eller fuldstændig remission
12 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Tiden mellem delvis eller fuldstændig remission og tilbagefald (defineret som urinproteinudskillelse til ≥3,5 g/24 timer eller ≥3,5 g/g kreatinin
12 måneder
Andel af patienter med tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med recidiv (defineret som urinproteinudskillelse til ≥3,5 g/24 timer eller ≥3,5 g/g kreatinin hos patienter, der mindst havde opnået en delvis remission, og tiden til tilbagefald
12 måneder
Andel af patienter behandlet med yderligere immunsuppressive lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter behandlet med andre immunsuppressive lægemidler end den tildelte behandling med rituximab eller prednisolon
12 måneder
Generel helbredsvurdering
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Forskel i generel sundhed målt ved RAND-36
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet målt med TAAQOL
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Forskel i livskvalitet målt med TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Spørgeskema for voksnes sundhed - forskel i livskvalitet
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Andelen af ​​patienter med bivirkninger. Bivirkninger klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE v4.03)
ved 2 og 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostninger med forskellen i effektivitet (baseret på antallet af patienter i remission) udledt fra de to grupper. Det resulterende omkostningseffektivitetsforhold vil blive udtrykt som omkostninger pr. én patient mere i remission
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Cost-utility-analyse vil blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostninger med forskellen i Quality Adjusted Life Years (QALY'er). QALY'er vil blive afledt fra EuroQol-5d-5L spørgeskemaet.
ved 2, 6, 9 og 12 måneder
Forskel i nyrefunktion
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Forskel i kreatininclearance og estimeret glomerulær filtrationshastighed
ved 2 og 12 måneder
Andel af patienter med en stigning i baseline serum kreatinin ≥ 50 %
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med en stigning på > 50 % af serumkreatinin fra baseline.
ved 2 og 12 måneder
Benefit-risiko forhold 1
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Forskel i procentdelen af ​​remissioner (fordel) divideret med forskellen i bivirkninger grad 3 eller 4, inklusive alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (risiko)
ved 2 og 12 måneder
Benefit-risiko forhold 2
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
Forskel i procentdelen af ​​remissioner (fordel) divideret med forskellen i det samlede antal uønskede hændelser (risiko)
ved 2 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Studiestol: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRNS17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner