Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rytuksymabu w porównaniu z kontynuacją leczenia kortykosteroidami w idiopatycznym zespole nerczycowym

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność rytuksymabu w porównaniu z kontynuacją leczenia kortykosteroidami w idiopatycznym zespole nerczycowym niereagującym na 8-tygodniowe stosowanie dużej dawki prednizonu

Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kontynuację leczenia prednizonem w dużych dawkach (leczenie standardowe) z leczeniem rytuksymabem u pacjentów z chorobą o minimalnych zmianach lub ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych niereagujących na 8-tygodniowe leczenie prednizonem w dużych dawkach.

pacjenci otrzymują albo 2 dawki rytuksymabu 375 mg/m2 dożylnie w czasie 0 i 14 dni z zakończeniem prednizonu, albo standardową terapię, która obejmuje 8 dodatkowych tygodni leczenia dużą dawką prednizonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba minimalnych zmian (MCD) i ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) są ważnymi przyczynami idiopatycznego zespołu nerczycowego. Leczenie pierwszego rzutu prednizonem w dużych dawkach przez okres do 16 tygodni wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi. Zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 8 tygodni.

Badania retrospektywne sugerują, że rytuksymab może być bardziej skuteczny u pacjentów niereagujących na wysokie dawki prednizonu przez 8 tygodni. Leczenie rytuksymabem wiązało się z większym odsetkiem pacjentów osiągających remisję białkomoczu i mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kontynuację leczenia dużymi dawkami prednizonu (leczenie standardowe) z leczeniem rytuksymabem u pacjentów z idiopatycznym zespołem nerczycowym spowodowanym MCD lub FSGS potwierdzonym biopsją w wieku 18 lat lub starszym.

Wszyscy pacjenci będą leczeni wysoką dawką prednizonu (1 mg/kg/dzień) przez 8 tygodni.

Do badania można włączyć pacjentów, u których utrzymuje się uporczywy białkomocz ≥ 2 g/24 godziny lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) po 8 tygodniach leczenia prednizonem w dużej dawce

Pacjenci albo otrzymują 2 dawki rytuksymabu 375 mg/m2 dożylnie w czasie 0 i 14 dni z zakończeniem prednizonu, albo standardową terapię, która składa się z 8 dodatkowych tygodni leczenia prednizonem w dużych dawkach. W grupie otrzymującej rytuksymab komórki B będą monitorowane co tydzień, a jeśli nie zostanie osiągnięte całkowite wyczerpanie, dodatkowe dawki rytuksymabu będą podawane w odstępach tygodniowych (maksymalnie 2 dodatkowe dawki) aż do całkowitego wyczerpania limfocytów B.

Przewidywany czas trwania obserwacji to 12 miesięcy, na którą składa się 9 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Utrzymujący się białkomocz ≥ 2 g/24 godziny lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 2 g/10 mmol (2 g/g) po 8 tygodniach leczenia dużą dawką prednizonu 1 mg/kg mc./dobę (maks. 80 mg/dobę)
  • Idiopatyczny zespół nerczycowy spowodowany chorobą o minimalnych zmianach potwierdzoną biopsją lub ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki zespół nerczycowy z niedociśnieniem
  • Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż prednizon
  • Leczenie prednizonem > 10 tygodni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wtórna postać FSGS lub choroba minimalnych zmian
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc).
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub cierpiący na inne czynne infekcje
  • Pacjenci zaszczepieni szczepionką w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Ciąża, karmienie piersią, kobiety stosujące nieodpowiednią antykoncepcję
  • Złośliwość
  • Przeszczep nerki
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Neutrofile < 1,5 x 109/l i/lub liczba płytek krwi < 75 x 109/l
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Znana nadwrażliwość na glikokortykosteroidy
  • Cukrzyca oporna na insulinę
  • Leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną
  • Ciężka osteoporoza ze złamaniem kręgów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Rytuksymab: 375 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 0 i 14. Limfocyty B będą monitorowane co tydzień, a jeśli nie zostanie osiągnięty całkowity niedobór, dodatkowe dawki rytuksymabu będą podawane w odstępach tygodniowych, aż do całkowitego zmniejszenia liczby limfocytów B (maksymalna 2 dodatkowe dawki).
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab: 375 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 0 i 14. Limfocyty B będą monitorowane co tydzień, a jeśli nie zostanie osiągnięty całkowity niedobór, dodatkowe dawki rytuksymabu będą podawane w odstępach tygodniowych, aż do całkowitego zmniejszenia liczby limfocytów B (maksymalna 2 dodatkowe dawki).
Inne nazwy:
  • Mabthera
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon 1 mg/kg/dobę (maks. 80 mg/dobę) przez 8 tygodni
Lek: Prednizon
Prednizon 1 mg/kg/dobę (maks. 80 mg/dobę) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja określona jako białkomocz <0,3 g/dobę lub <300 mg/g
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa remisja określona jako białkomocz < 3,5 g/24 h lub < 3,5 g/g oraz białkomocz o 50% niższy niż wyjściowy
8 tygodni
Późna całkowita lub częściowa remisja
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja, określona jako białkomocz <0,3 g/dobę lub < 300 mg/g lub Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa remisja, określona jako białkomocz < 3,5 g/24 h lub < 3500 mg/g, i o 50% mniejszy niż przed rozpoczęciem leczenia białkomocz
2-12 miesięcy
Czas na remisję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas między rozpoczęciem leczenia a osiągnięciem częściowej lub całkowitej remisji
12 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas między częściową lub całkowitą remisją a nawrotem choroby (definiowany jako wydalanie białka z moczem do ≥3,5 g/24 h lub ≥3,5 g/g kreatyniny
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem (określanym jako wydalanie białka z moczem do ≥3,5 g/24 h lub ≥3,5 g/g kreatyniny u pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej częściową remisję i czas do nawrotu
12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych dodatkowymi lekami immunosupresyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż przypisane leczenie rytuksymabem lub prednizolonem
12 miesięcy
Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Różnica w ogólnym stanie zdrowia mierzona metodą RAND-36
w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą TAAQOL
Ramy czasowe: w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Różnica w jakości życia mierzona za pomocą TNO-academisch Ziekenhuis Leiden Questionnaire for Adult's Health-Różnica w jakości życia
w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w wieku 2 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
w wieku 2 i 12 miesięcy
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Efektywność kosztowa zostanie obliczona poprzez podzielenie różnicy w kosztach przez różnicę w skuteczności (na podstawie liczby pacjentów z remisją) uzyskaną z obu grup. Otrzymany wskaźnik efektywności kosztowej zostanie wyrażony jako koszt przypadający na jednego dodatkowego pacjenta w remisji
w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Analiza użyteczności kosztów zostanie obliczona poprzez podzielenie różnicy w kosztach przez różnicę w latach życia skorygowanych o jakość (QALY). QALY będą pochodzić z kwestionariusza EuroQol-5d-5L.
w wieku 2, 6, 9 i 12 miesięcy
Różnica w funkcjonowaniu nerek
Ramy czasowe: w wieku 2 i 12 miesięcy
Różnica w klirensie kreatyniny i szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego
w wieku 2 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 50%
Ramy czasowe: w wieku 2 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem > 50% stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
w wieku 2 i 12 miesięcy
Stosunek korzyści do ryzyka 1
Ramy czasowe: w wieku 2 i 12 miesięcy
Różnica w odsetku remisji (korzyści) podzielona przez różnicę w zdarzeniach niepożądanych 3. lub 4. stopnia, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (ryzyko)
w wieku 2 i 12 miesięcy
Stosunek korzyści do ryzyka 2
Ramy czasowe: w wieku 2 i 12 miesięcy
Różnica w odsetku remisji (korzyść) podzielona przez różnicę w całkowitej liczbie zdarzeń niepożądanych (ryzyko)
w wieku 2 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen K Deegens, MD,PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Krzesło do nauki: Jack F Wetzels, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRNS17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj