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CD19 양성 악성 B 세포 유래 백혈병 및 림프종을 위한 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작된 T 세포

2017년 9월 26일 업데이트: Xiaoyun Shang, Third Military Medical University

CD19 양성 악성 B세포 유래 백혈병 및 림프종을 위한 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 및 백혈병 환자에서 CD19 키메라 항원 수용체 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포를 발현하도록 유전자 변형된 자가 T 세포의 안전성, 효능 및 혈액 역학을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포(CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 고위험 재발성 CD19+ 혈액학적 악성종양(급성 림프구성 백혈병 및 버킷 림프종)이 있는 어린이 및 성인(70세 미만)의 조작된 T-세포). 임상시험에 대한 정보에 입각한 동의 및 등록 후 환자는 CD19 CAR T 세포 생성을 위해 무자극 백혈구성분채집술을 받게 됩니다. 환자는 림프구 고갈 화학 요법 후 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포를 받게 됩니다. 이 연구는 재발 위험이 높은 CD19+ 악성 종양이 있는 소아에서 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 고위험/재발성 CD19+ 혈액 악성종양이 있는 소아 및 성인(70세 이하):

    1. UKALL 2011 또는 동등한 유도 종료 시 저항성 질병(>25% 모세포)
    2. 일선 국가 프로토콜의 두 번째 시점에서 지속적으로 높은 수준의 MRD가 있는 ALL(현재 > 5 x 10-3주 14 UKALL2011 또는 동등)
    3. 고위험 영아 ALL(MLL 유전자 재배열 진단 시 연령 < 6개월, 백혈구 수 > 300 x 109/L 또는 불량한 스테로이드 조기 반응(즉, Interfant의 7일 스테로이드 전 단계 후 순환 모세포 수 >1x109/L) 06)
    4. Interfant06 유도 종료 시 MRD > 10-3인 중간 위험 영아 ALL
    5. 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 매우 이른(진단 후 18개월 미만) 골수 또는 골수외 재발
    6. 조기(치료 종료 6개월 이내) 골수, 또는 재유도 종료 시 골수 최소 잔류 질환(MRD) > 10-3을 동반한 ALL의 복합 골수외 재발
    7. 16-70세 환자에서 ALL의 치료 재발
    8. 유아 ALL의 모든 재발
    9. 모든 게시물 ≥ 2차 재발
    10. ALL의 난치성 재발
    11. 계획된 줄기 세포 이식 전 MRD >10-4인 ALL
    12. 줄기 세포 이식에 적격인 ALL의 모든 재발, 그러나 이용 가능한 HLA 일치 기증자가 없거나 이식에 대한 기타 금기 사항
    13. 줄기 세포 이식 후 ALL의 모든 재발
    14. 버킷 또는 기타 CD19+ 림프종의 모든 재발
  • 2.임신 테스트 동의, 적절한 피임법 사용(해당되는 경우)
  • 3. 서면 동의서

제외 기준:

  • 등록 제외 기준:

    1. CD19 음성 질병
    2. 활동성 B형, C형 간염 또는 HIV 감염
    3. 공기 중 산소 포화도 ≤ 90%
    4. 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
    5. 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배
    6. 임신 중이거나 수유 중인 여성
    7. 줄기 세포 이식 환자만 해당: 활성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 전체 등급 ≥ II(시애틀 기준) 또는 전신 스테로이드가 필요한 중등도/중증 만성 GVHD(NIH 합의 기준)
    8. 백혈구 제거술을 견딜 수 없음
    9. Karnofsky(10세 이상) 또는 Lansky(10세 미만) 점수 ≤ 50%

  • CD19CAR T-세포 주입에 대한 제외 기준:

    1. 예정된 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작된 T 세포 주입 시 심각한 동시 감염
    2. 예정된 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포 주입 시점에 보충 산소 또는 활성 폐 침윤에 대한 요구 사항
    3. 예정된 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포 주입 시점에 전신 스테로이드가 필요한 활동성 급성 GVHD 전체 등급 >2 또는 중등도/중증 만성 GVHD가 있는 동종 이식 수용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19 자동차
적격성 기준을 충족하는 환자는 CD19 CAR T 세포를 제조하는 데 사용되는 혈액 면역 세포를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 환자는 CD19 CAR T 세포를 주입하기 전에 플루다라빈과 시클로포스파미드로 림프구 고갈을 받게 됩니다.
생물학적: CD19 CAR T 세포
1 x 10^6/kg CD19 CAR로 형질도입된 T 세포를 0일에 Hickman 라인 또는 PICC 라인(말초 삽입 중심 카테터)을 통해 정맥 주사로 단회 투여합니다.
실험적: CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃
적격성 기준을 충족하는 환자는 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포를 제조하는 데 사용되는 혈액 면역 세포를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 환자는 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포를 주입하기 전에 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 림프구 고갈을 받게 됩니다.
생물학적: CD19 CAR 및 PD-1은 조작된 T 세포를 녹아웃시킵니다.
1 x 10^6/kg CD19 CAR 형질도입 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포를 0일째에 Hickman 라인 또는 PICC 라인(말초 삽입 중심 카테터)을 통해 정맥 주사로 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 완화
기간: 1 개월
효능은 모든 환자에서 면역글로불린 중쇄(IgH) 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 및/또는 차세대 시퀀싱을 사용하여 골수 흡인물에서 최소 잔류 질환을 결정함으로써 평가됩니다. CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포 주입 후 1개월에 분자 관해를 달성한 환자의 비율이 결정됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 분자 완화
기간: 2 년
2년차에 추가 치료 없이 분자 관해에 도달한 환자 수
2 년
순환하는 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작된 T-세포의 빈도
기간: 2 년
유세포 분석 및 qPCR 분석에 의한 말초 혈액 내 순환 CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작된 T-세포의 지속성 및 빈도.
2 년
저감마글로불린혈증의 발생률
기간: 2 년
저감마글로불린혈증의 발생률과 지속기간.
2 년
재발률
기간: 10 년
세포 주입 후 총 10년 동안 중재 단계 및 장기 추적 기간 동안 모니터링된 재발률. 재발한 환자의 수는 백분율로 요약할 수 있습니다(시험에 등록된 모든 환자 및 세포 주입을 받은 환자에 한함).
10 년
전반적인 생존
기간: 10 년
CD19 CAR 및 PD-1 녹아웃 조작된 T-세포 주입 후 10년 동안 중재 단계 및 장기 추적 동안 전체 생존을 모니터링합니다. 살아있는 환자의 수는 백분율로 요약할 수 있습니다(시험에 등록된 모든 환자 및 세포 주입을 받은 환자에 한함).
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMMU-CAR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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