B-NHL 환자에서 C-CAR011의 안전성 및 효능 연구
2017년 5월 13일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포(C-CAR011) 치료의 안전성 및 유효성 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)에서 C-CAR011 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)에서 C-CAR011 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
연구에는 다음과 같은 순차적인 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비; 림프 고갈 화학 요법), 치료 및 추적.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Department of Hematology,Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicin
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연락하다:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- 전화번호: 0086-021-66111019
- 이메일: lab7182@tongji.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령 18-70세, 남성 또는 여성
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종
1 NCCN 비호지킨 림프종 임상 진료 지침(2017년 1판)에 따라 조직학적으로 DLBCL(PMBCL 포함) 또는 여포성 림프종(Ⅲb 등급)으로 진단됨
- 마지막 표준 화학 요법 요법 후 진행성 질병
- 마지막 표준 화학 요법 후 안정적인 질병
- 이전 자가 SCT 후 12개월 이내에 재발
2 여포성 림프종(기 Ⅲ-Ⅳ)(등급 Ⅰ-Ⅲa)
- 최소 2가지의 이전 병용 화학 요법(단일 제제 단일클론 항체(Rituxan) 요법 제외)
- 마지막 화학 요법과 진행 사이의 1년 미만
3 맨틀 세포 림프종
- 재발 또는 지속성 질환이 있고 기존 동종이계 또는 자가 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않은 1차 CR을 넘어선 환자
- 가장 최근의 치료 후에 질병이 재발하거나 진행됨
- 이전 자가 SCT 후 12개월 이내에 재발
- 모든 대상체는 항-CD20 단클론 항체(종양이 CD20-음성인 경우 제외) 및 안트라사이클린 함유 화학요법 요법을 포함하는 적절한 이전 요법을 받았어야 합니다. 표준화된 치료 요법은 NCCN 비호지킨 림프종 임상 진료 지침(2017 버전 1)을 참조합니다.
- 수정된 IWG 반응 기준(종양의 가장 긴 직경 ≥ 1.5cm)당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- ECOG 점수 0-1
- 적절한 폐, 간, 신장 및 심장 기능
- 백혈구성분채집술 전에 이전 치료(방사선 요법 또는 화학 요법 요법)를 받은 지 최소 2주, 또는 CAR T 주입 전 단클론 항체 요법을 받은 지 최소 4주
- 백혈구 성분채집술의 금기 사항 없음
- 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CAR T 요법 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법으로 사전 치료
- 동종 조혈모세포이식 후 재발
- 중증 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염, 세균성 인두염은 허용), 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균제 치료 허용
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염(보균자 포함), 매독, 후천성 선천성 면역 결핍 질환(HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- NYHA 심부전 분류에 따른 클래스 III 및 IV 심부전 환자
- QT 간격 연장≥450ms
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력
- 머리 강화 스캔 또는 자기 공명 영상에서 CNS 림프종의 증거가 없음
환자는 다음을 제외하고 다른 원발성 암의 병력이 있습니다.
- 1 피부 기저 세포 암종과 같은 절제 비흑색종
- 2 자궁경부암, 방광암 또는 유방암과 같은 상피내 암종 완치
- 자가면역질환 또는 면역결핍질환 또는 면역억제요법이 필요한 기타 질환이 있는 자
- 2주 이내 전신 스테로이드 사용(흡입 스테로이드 사용은 예외)
- 임신 또는 수유 중이거나 6개월 이내에 번식할 의사가 있는 여성
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 조사관은 피험자의 위험 증가 또는 시험 결과에 대한 간섭이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: C-CAR011
림프구는 CAR-CD19 유전자를 포함하는 렌티바이러스 벡터로 형질도입됩니다.
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자가 2세대 CD19 지시 CAR-T 세포, 표적 용량 0.5-5.0으로 정맥내 단일 주입
x 10^6 항-CD19 CAR+ T 세포/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용 발생)
기간: 12주
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유해 사례(AE)의 발생률
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12주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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12 개월
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관해 기간(DOR)
기간: 12 개월
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12 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C-CAR011에 대한 임상 시험
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Peking University People's HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.알려지지 않은
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Cellular Biomedicine Group Ltd.Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital알려지지 않은
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Peking Union Medical College HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command; Berry Consultants 그리고 다른 협력자들모병
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음