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폐암 수술 환자의 동적 모니터링 순환 종양 DNA (LUNGCA)

2022년 10월 12일 업데이트: Lunxu Liu, West China Hospital

수술 후 평가, 치료 반응 평가, 재발 예측 및 분자 표현형 정의를 위한 폐암 환자의 동적 모니터링 순환 종양 DNA의 가치 연구.

이 연구는 폐암의 임상적 발견에서 액체 생검의 합리적인 사용을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 폐암은 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률을 보이는 악성 종양입니다. 중국의 폐암 발병률은 인구 노령화와 환경 오염으로 인해 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. 폐암의 임상적 치료에는 조기 진단과 효과적인 개입이 필요합니다. 외과 적 절제술은 초기 폐암 환자에게 더 나은 예후를 얻을 수 있습니다. 그러나 진행성 폐암의 경우 병리학적 분류, 분자유전학적 특성, 환자의 신체 상태에 따른 개별화된 치료가 효과적으로 수명을 연장할 수 있다. 폐암의 예방, 진단 및 개입 전략은 환자의 종양학 정보에 달려 있습니다. 임상에서 폐암을 검출하기 위해 사용되는 기술 및 방법으로는 최근에 개발된 영상기술, 병리생검, 혈액종양표지자 스크리닝, 액체생검 기술 등이 있다. 액체 생검은 순환하는 종양 세포, 종양 엑소좀, 순환하는 종양 DNA 및 순환하는 종양 RNA를 검출하여 암 환자의 혈액에서 종양 로드, 종양 유전자 돌연변이 등 종양 정보를 캡처할 수 있습니다. 또한, 비침습성, 편리한 샘플링, 종양 이질성 극복 가능성으로 인해 임상 종양 검출에 중요한 방향이 되었습니다. 본 연구는 폐암 1기~3기 환자 400명을 대상으로 혈액 ctDNA의 동적 검출을 통한 폐암 진단, 약효, 수술 효과 평가, 재발 모니터링, 예후 판단, 투약 지도, 분자분류 감별 등을 연구하고자 한다. 2세대 시퀀싱 기술. 본 연구는 또한 대규모 표본 크기로 데이터베이스를 분석하고 구축할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률을 보이는 악성 종양입니다. 중국에서 폐암의 발병률과 사망률은 2010년 이후 악성 종양 목록에서 1위를 차지했습니다. 조기 진단과 효과적인 개입은 폐암의 임상 치료에서 매우 중요합니다. 수술적 절제술은 초기 폐암(IA기 및 IB기) 환자에서 더 나은 예후를 달성할 수 있습니다. 진행성 폐암(II, III 및 IV기) 환자의 경우 분자 분류 연구를 통한 개별화된 치료 및 표적 약물 적용을 기반으로 합니다. 환자의 병리학적 분류, 분자유전학적 특성, 신체조건 등을 통해 효과적으로 수명을 연장하는 것으로 확인되었습니다. 그러나 환자의 종양학 정보를 포착하고, 폐암의 조기 진단 및 효과적인 개입을 촉진하고, 궁극적으로 폐암의 예후를 개선하기 위한 효과적이고 편리한 검출 접근법의 부족은 폐암의 성공적인 임상 치료를 달성하는 데 한계가 있습니다.

현재 폐암의 임상적 선별에 사용되는 혈청학적 표지자 검출, 영상 기술, 생검 등은 몇 가지 한계가 있다. 영상 증거가 없으면 혈청학적 평가를 진단 및 치료 전략의 증거로 사용할 수 없다. 폐암에 대한 변경. 폐암 검진에 저선량 컴퓨터단층촬영을 적용하면 위양성률이 높아 과도한 치료가 필요할 수 있다. 생검은 폐암 환자에게 더 큰 피해를 줍니다. 샘플링이 어렵고 종양 이질성으로 인해 효과적인 정보를 놓칠 수 있습니다. 최근 몇 년간 암 연구에서 분자 병리학의 발전과 함께 액체 생검은 비침습성, 편리한 샘플링 및 종양 이질성을 극복할 수 있는 가능성 때문에 임상 종양 검출을 위한 중요한 발전 방향이 되었습니다. 액체 생검에는 순환하는 종양 세포의 검출이 포함됩니다. CTCs), 종양 엑소좀(exosome), 순환 종양 RNA(ctRNA) 및 순환 종양 DNA(ctDNA)는 말초 혈액에서 발견됩니다.

ctDNA는 순환 유리 DNA(cfDNA)의 일부로, 종양 세포 괴사, 세포사멸, 미세전이 또는 순환종양세포 절단 및 증식 종양 세포에 의해 방출됩니다.ctDNA 돌연변이, 재조합 및 결실과 같은 종양 세포의 유전 정보를 포함한다(15). ctDNA는 2014년 유럽 의약품청(European Medicines Agency)과 2017년 NSCLC에 대한 국가 종합 암 네트워크 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network Guidelines for NSCLC)에서 종양 조직 샘플을 얻기 어려울 때 유전적 변이를 평가하기 위한 보충 샘플로 승인되었습니다. 임상 연구에 따르면 ctDNA는 종양 조직의 유전 정보와 특정 상관 관계가 있는 종양 부하, 악성 정도, 전이 능력 및 유전 돌연변이의 실시간 정보를 효과적으로 반영할 수 있습니다. 또한 암 환자의 cfDNA 함량은 건강한 사람보다 훨씬 높았습니다. 또한 ctDNA는 종양 부하를 감지하고 종양 재발을 모니터링하며 여러 암 유형에서 최소 잔여 질병을 평가하는 데 사용되었습니다. 일부 연구에서는 이미징 전에도 ctDNA를 사용하여 종양 재발을 추정할 수 있다고 제안했습니다. 따라서 ctDNA 검출은 폐암 진단, 약효, 수술 효과 평가, 재발 모니터링, 예후 판단, 투약 안내 및 분자 분류 분화의 임상적 적용에 중요한 가치를 갖는다.

이 연구는 I-III기 폐암 환자 400명을 포함할 계획입니다. 말초 혈액 ctDNA와 종양 조직 DNA에서 폐암 관련 유전자의 포획 시퀀싱은 액상 혼성화 접근법을 사용하여 진단 및 치료 과정에서 수행됩니다. 따라서 본 연구는 폐암 환자의 진단 및 치료 과정에서 발생하는 유전적 변이에 대한 대규모 표본 크기 데이터베이스를 구축하고 폐암 인구의 개별화된 진단 모델 개발을 촉진할 것입니다. 수술을 받는 폐암 환자를 추적하고 cfDNA의 혈장 농도와 ctDNA의 유전적 돌연변이를 검출하여 수술 후 잔여 암을 평가하고 종양 재발을 모니터링하며 적시에 임상 치료 및 개입을 안내합니다. 종양 재발 관련 유전적 돌연변이에 대한 분자분류 분화 분석 및 스크리닝은 수술 후 및 질병 진행 과정에서 수행되어 종양 치료에 ctDNA 검출 기반 액체 생검 기술을 적용하기 위한 참조 임상 연구 모델 및 아이디어를 제공할 것입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술을 받을 수 있는 I-III기 폐암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 수술이 가능한 폐암 1기~3기 환자(연령, 성별, 흡연력 제한 없음)
  2. ECOG 점수:0-1.
  3. 그룹의 환자는 특정 시점에서 전혈 또는 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.
  4. 환자는 의사의 조언에 따라 정기적으로 검사를 받게 됩니다.
  5. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 종양은 흉부 CT 스캔에서 순수한 GGO로 나타납니다.
  2. 외과 생검 환자.
  3. 심각한 정신 질환이 있는 환자.
  4. 어떤 이유로든 수술은 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐암 환자
수술을 받을 수 있는 I-III기 폐암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 최대 36개월
수술일로부터 최초 확인된 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
수술일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지
최대 36개월
폐암의 이질성
기간: 최대 36개월
폐암의 이질성과 수술 및 보조요법 후의 임상 결과와의 관계
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

협력자

Sichuan Provincial People's Hospital
GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lunxu Liu, M.D.,Ph.D., Department of thoracic surgery, west china hospital, sichuan university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSCI003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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