R/R ALL 환자의 MB-CART19.1

포함 기준:

• 연령 ≤18세(시험자를 치료하여 적합하다고 판단되는 경우)
• CD19 발현은 유세포 분석법으로 악성 세포에서 검출되어야 합니다.
• 동종이계 줄기 세포 이식(alloSCT)에 부적격한 하나 이상의 표준 화학 요법 및 하나의 구제 요법 후 BM(M2 또는 M3)에서 >5% 모세포가 있는 재발된 질병이 있는 환자
• 환자는 현재 alloSCT를 배제하는 불응성 질병 활성을 가지고 있거나 이식 후 최소 100일 후 alloSCT 후 재발했으며 활성 GVHD의 증거가 없고 더 이상 등록 전 최소 30일 동안 면역억제제를 복용하지 않는 환자입니다.
• 결합된 골수외 ALL 환자는 포함 시점에 기존 요법으로 골수외 질환이 성공적으로 제거된 경우 적격입니다(예: 척수강내 화학요법, 고환절제술). 여기에는 결합된 CNS-2(<5 WBC/µl CSF, 시토스핀 모세포 포함) 또는 CNS-3(5WBC/µl CSF, 시토스핀 모세포 포함) 질환이 있는 환자와 복합 고환 재발 환자가 포함됩니다.
• 환자 및/또는 부모는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 12주 미만으로 추정되는 빠르게 진행되는 질병
• ALL에서 격리된 골수외 재발(CNS 및/또는 고환)
• 현재 자가면역 질환 또는 잠재적인 중추 신경계 침범이 있는 자가면역 질환의 병력
• 활성 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애(조절되지 않는 발작 장애, 뇌혈관 허혈 또는 출혈, 치매, 마비를 포함하되 이에 국한되지 않음)
• ≥3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암 또는 상피내암 이외의 추가 악성 종양의 병력.
• 폐 기능: 기존의 중증 폐 질환(FEV1 또는 FVC < 65%) 또는 >28% O2 보충의 산소 요구량 또는 T 세포 주입 예정 시간에 흉부 X-레이에서 활성 폐 침윤이 있는 환자
• 심장 기능: 심초음파에 의한 부분 단축 <28% 또는 좌심실 박출률 <50%
• 신장 기능: 크레아티닌 청소율 <50 mL/min/1.73 m2