건강한 참가자를 대상으로 경구용 생물학적 제제의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 받아야 합니다.
2. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~65세의 성인.
3. 스크리닝 시 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
4. 추정 사구체 여과율 > 60 mL/min/1.73m2 선별검사 시 만성 신장 질환 역학 협력 공식을 사용하여 계산됩니다.
5. 가임기 참가자, 가임기 남성 참가자, 가임기 남성 참가자의 가임기 여성 파트너는 성교를 삼가는 데 동의해야 하거나 연구 약물의 첫 번째 투여부터 28일까지 매우 효과적이고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 90일 또는 30일까지 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
7. 연구 참여의 내부 부분을 위해 CRU에 머무르는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
8. 심사부터 연구 참여가 종료될 때까지 담배나 기타 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 베이핑하거나 소비하지 않을 것에 동의합니다. 여기에는 니코틴 패치 사용이 포함됩니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 3일 전부터 연구 참여의 내부 부분이 끝날 때까지 알코올을 섭취하지 않는다는 데 동의합니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 2일 전부터 연구 참여의 사내 부분이 끝날 때까지 카페인 또는 기타 크산틴이 함유된 제품을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
11. 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 안전 실험실 테스트 및 선별검사 시 실시한 심전도(ECG)를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

1. 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 상태가 있는 경우.
2. 스크리닝 당시 또는 연구 수행 중에 정신적으로 또는 법적으로 무능력할 것으로 예상되거나, 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력이 있는 경우.
3. 스크리닝 전 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 신생물이나 상피내 암종의 병력이 있는 경우(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종은 제외).
4. 하루에 2단위 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14단위 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취합니다(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 1파인트[473mL], 와인 1잔[125mL], 40% 도수 25mL에 해당). 정신) 심사 전 1개월 이내.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판에 정의됨)이 있는 경우.
6. 임신 또는 수유중인 여성.
7. 가임기 참가자의 경우, 스크리닝 또는 -1일차에 임신 테스트가 양성입니다.
8. 스크리닝 또는 -1일차에 QTc가 남성 참가자의 경우 > 450msec이거나 여성 참가자의 경우 > 470msec입니다. 참고: QTc는 Fridericia의 공식(QTcF = QT/(RR^0.33)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
9. 연구자의 의견으로는 심장 안전성 평가를 위한 ECG의 해석을 손상시키거나 투여 후 발생할 수 있는 사건(예: QT가 아닌 QT)의 해석을 복잡하게 할 수 있는 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 12-리드 ECG 소견이 있는 경우 정확하게 측정 가능, 전도 이상).
10. 스크리닝 또는 제1일차에 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준이 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)임.
11. 스크리닝 또는 제1일차에 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 x ULN이 허용됨)을 갖습니다.
12. 현재 또는 만성 간 질환 병력이 있는 경우. 여기에는 간염 바이러스 감염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 비알코올성 지방간염, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, α-1 항트립신 결핍, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 간 질환.
13. 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군이나 무증상 담석 제외)이 있는 경우.
14. 스크리닝 시점 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 HIV, C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체의 존재에 대한 양성 테스트가 있습니다.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 증상이 있었던 경우.
16. QuantiFERON® TB Gold Plus 테스트에 의해 입증된 바와 같이 선별검사 시 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거가 있습니다.
17. 무작위 배정 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료를 받은 경우.
18. 채혈에 금기 사항이 있거나 말초 정맥 접근이 불충분한 것으로 간주됩니다.
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 참여가 종료될 때까지 450mL 이상의 혈액 또는 혈액제제를 기증하거나 분실한 경우.
20. 알려진 관련 알레르기/과민증 또는 불내증(연구 약물이나 그 부형제 또는 기타 인간화 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 불내증 포함)의 병력이 있는 경우.
21. 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내증 또는 심각한 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우.
22. 헤파린에 대한 민감성이 있거나 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
23. 스크리닝 전 30일 이내에 경구 또는 정맥 항감염 요법을 사용해야 하는 임상적으로 심각한 감염이 있는 경우.
24. 스크리닝 또는 -1일차에 연구자가 판단한 바에 따라 혈압이 비정상적임.
25. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 불가능하게 할 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 경우.
26. 스크리닝 또는 제-1일차에 양성 소변 약물 검사(메스암페타민, 아편류, 코카인, 테트라히드로칸나비놀, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 메타돈, 삼환계 항우울제 및 암페타민 포함)가 있습니다. 조사관이 위양성 결과가 있을 수 있다고 의심하는 경우 반복 분석이 허용됩니다.
27. 스크리닝 또는 -1일차에 알코올 호흡 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
28. MB-001에 이전에 노출된 적이 있습니다.
29. ICF에 서명하기 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 연구에 참여했습니다.
30. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약/비타민 보충제를 섭취한 적이 있습니다.
31. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 격렬한 운동에 참여합니다.
32. 임상적으로 유의미한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상, 질병 또는 유전적 질환의 병력이 있는 경우. 합병증이 없는 의학적 사건(예: 지난 5년간 자발적인 통과 및 재발이 없는 것으로 정의된 합병증이 없는 신장 결석 또는 소아 천식)의 원격 이력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
33. 스크리닝 또는 -1일차에 신체 검사(활력 징후 포함), 실험실 테스트 또는 ECG 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 확인되었습니다. 값이 허용되는지 확인하기 위해 활력징후 테스트를 반복합니다.