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CD19+CD22+ 백혈병에 대한 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 면역요법의 타당성 및 안전성 연구

2025년 12월 5일 업데이트: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

소아 및 젊은 성인 백혈병 입양 치료(PLAT)-05: CD19+CD22+ 백혈병에 대한 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 면역요법의 1상 타당성 및 안전성 연구

재발성 또는 불응성 백혈병 환자는 종종 화학 요법에 대한 내성이 생기고 CD19 지시 요법 후 재발하는 일부 환자는 CD19 음성 백혈병으로 재발합니다. 이러한 이유로 연구자들은 두 개의 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 변형될 수 있는 환자로부터 직접 얻은 T 세포를 사용하려고 시도하고 있습니다. 하나는 CD19를 인식하는 것이고 다른 하나는 CD22를 인식하는 것으로 둘 다 CD19+CD22+ 백혈병 환자의 백혈병 세포 표면에 발현되는 단백질이다. CAR은 T 세포가 CD19 및 CD22의 인식을 통해 백혈병 세포를 인식하고 죽일 수 있게 합니다. 이것은 CAR+ T-세포의 안전성과 CD19+CD22+ 백혈병 환자를 치료하기에 충분한 양을 만들 수 있는 타당성을 결정하기 위해 고안된 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 처음 2명의 피험자: 18세 이상 27세 미만의 남성 및 여성 피험자(2018년 2월 16일 현재 처음 2명의 피험자가 등록 및 치료됨); 31세 미만의 후속 과목.
  • CD19+22+ 백혈병의 진단

  • 질병 상태:

    • 동종이계 HCT 후: 확인된 CD19+CD22+ 백혈병 재발은 동종이계 HCT 후 최소 0.01% 질병으로 정의됨
    • 이전에 동종 HCT 병력이 없는 재발/불응 상태인 경우, 다음 중 하나:
    • 골수 외 질환이 있거나 없는 2차 이상의 골수 재발
    • 첫 번째 달 말에 첫 번째 골수 재발 또는 골수가 형태 및/또는 MPF에 의해 적어도 0.01% 모세포를 갖는 재유도
    • 최소 2개의 개별 유도 요법 후 다중 매개변수 흐름에 의한 폭발이 5%보다 큰 것으로 정의된 1차 내화물.
    • 피험자는 HCT에 대한 징후가 있지만 HCT 이전의 지속적인 MRD를 포함하여 부적격으로 간주되었습니다.
  • 존재하는 경우 CNS 침범으로부터 무증상이며 등록과 T-세포 주입 사이의 간격에서 질병 부담이 통제될 수 있다는 합리적인 기대가 있는 수석 연구원의 의견에 따름. 상당한 신경학적 악화가 있는 피험자는 안정화될 때까지 T 세포 주입에 적합하지 않습니다.
  • 등록 전 4주 동안 활성 GVHD 및 면역억제 GVHD 치료가 없음
  • Lansky 또는 Karnofsky 성능 점수 50 이상
  • 기대 수명 최소 8주
  • 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨
  • 마지막 화학요법 투여 후 최소 7일(척수강내 유지 화학요법 제외)
  • 마지막 전신 코르티코스테로이드 투여 후 최소 7일(생리학적 대체 투여가 아닌 경우)
  • 여전히 검출 가능한 이전의 유전자 변형 세포 요법 또는 바이러스 요법 없음
  • 적절한 장기 기능
  • 적절한 실험실 값
  • 연구에 등록하고 T 세포 주입을 받는 경우 최대 15년 동안 장기 추적 조사에 참여할 의향이 있음
  • 가임/아버지가 될 가능성이 있는 환자는 초기 T 세포 주입 시점부터 마지막 ​​T 세포 주입 후 12개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애의 존재
  • 임신 또는 모유 수유
  • 성분 채집 절차를 견딜 수 없음
  • CD19+CD22+ 백혈병 이외의 활동성 악성 종양의 존재
  • 활성 중증 감염의 존재
  • 주임 조사자의 의견에 따라 환자가 프로토콜 지정 치료를 받는 것을 방해하는 동시 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 유래 CD19- 및 CD22 특이적 CAR v1
HER2t도 발현하는 환자 유래 CD19 특이적 CAR 및 EGFRt도 발현하는 CD22 특이적 CAR T 세포
생물학적: 환자 유래 CD19- 및 CD22 특이적 CAR
HER2t도 발현하는 환자 유래 CD19 특이적 CAR 및 EGFRt도 발현하는 CD22 특이적 CAR T 세포
실험적: 환자 유래 CD19- 및 CD22 특이적 CAR v2
HER2t도 발현하는 환자 유래 CD19 특이적 CAR 및 EGFRt도 발현하는 CD22 특이적 CAR T 세포
생물학적: 환자 유래 CD19- 및 CD22 특이적 CAR
HER2t도 발현하는 환자 유래 CD19 특이적 CAR 및 EGFRt도 발현하는 CD22 특이적 CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 또는 다수의 CAR T 세포 제품 주입과 관련된 부작용이 평가됩니다.
기간: 30 일
부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 기간이 요약됩니다.
30 일
성공 및 실패로 제조되고 주입된 CAR T 세포 제품의 수를 평가합니다.
기간: 28일
성공적으로 제조되고 주입된 제품의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLAT-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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