이명 치료를 위한 NMDA 길항제 케타민의 조사
이명 또는 귀울림은 종종 청력 손실을 수반하는 매우 일반적인 문제입니다. 성인 10명 중 1명에게 영향을 미치며, 만성 이명을 경험하는 사람들의 약 30%가 매우 괴로워합니다. 이 환자들에서 우울증과 불안 증상이 종종 이명을 동반하며 승인된 치료법이 없습니다. 내이에 주사하는 글루타메이트 NMDA 수용체 길항제(에스케타민이라고 함)를 테스트하기 위한 임상 시험이 진행 중입니다. 그러나 이 약물의 예비 결과는 급성 손상으로 인한 이명에만 효과가 있음을 보여줍니다. 진행성 난청으로 인한 이명을 치료하지 않습니다.
인간과 동물에 대한 연구는 신경 전달 물질인 글루타메이트와 GABA가 이명의 발달과 유지에 중요하다는 것을 시사합니다. 이 데이터는 뇌에서 NMDA 수용체의 과잉 활성화와 GABA 신호의 감소가 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다. 이전 연구에서는 NMDA 수용체의 길항제인 케타민이 우울증 환자의 뇌에서 GABA 수치를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 실험에서 이 연구는 NMDA 글루타메이트 수용체를 차단하고 GABA 수준을 증가시키기 때문에 이명에 대한 케타민의 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구에는 두 그룹의 참가자가 포함됩니다: 이명과 함께 고통(불안 또는 우울증의 증상)을 경험하는 사람들과 이명이 있지만 고통을 경험하지 않는 사람들. 각 참가자는 서로 다른 날에 케타민과 위약을 모두 받게 됩니다. 자기공명분광법(MRS) 스캔은
연구 개요
상세 설명
이명은 미국 성인 10명 중 약 1명의 유병률을 가지고 있습니다. 이명이 있는 사람들 중 36%는 거의 지속적인 증상을 보였고 거의 30%는 이명이 크거나 매우 큰 문제라고 보고했습니다. 현재 이명에 대한 효과적인 치료법은 거의 없으며 승인된 약물도 없습니다. 인지 행동 및 재훈련 요법은 어느 정도 완화를 제공하지만 많은 환자가 반응하지 않습니다.
동물 연구 및 인간 연구는 부적응 가소성이 이명에서 중요한 역할을 하며, 이는 주로 NMDA 및 AMPA 수용체에서 글루탐산 작용 신호를 수반함을 나타냅니다. 또한, GABA 신호는 이명에서 손상된 것으로 나타났습니다. 설치류 모델은 GABA 신호에 대한 민감도 감소를 보여주고 인간 자기 공명 분광법(MRS) 연구는 청각 피질에서 감소된 GABA 수준을 보여줍니다.
케타민은 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제로 AMPA 수용체를 활성화하고 진행 중인 가소성을 조절하는 것으로 나타났습니다. 또한 케타민은 피질 GABAergic interneurons 및 projection neuron의 subpopulation을 활성화하고 MRS로 측정 한 인간 뇌의 GABA 수준을 증가시킵니다. 케타민은 마취제로 FDA 승인을 받았으며 최근 연구에서 불응성 우울증과 만성 통증 치료에 효능이 입증되었습니다. 중요한 것은 마취에 필요한 것보다 낮은 용량의 저용량 케타민이 우울한 기분을 완화하고 만성 통증 감각을 개선하는 데 효과적이라는 점입니다.
많은 사람들에게 이명은 우울증과 불안의 조난 및 동반이환 증상과 함께 중요한 정서적 요소를 가지고 있습니다. 이명의 시작과 심각도는 스트레스가 많은 사건과 관련될 수 있으며, 스트레스가 인식의 문턱을 낮추고 이명의 가면을 벗긴다고 가정했습니다. 이명은 더 많은 불안과 우울한 기분을 유발하여 증상을 강화합니다. 케타민의 이점은 이명 외에도 우울증과 불안에 대한 효과로 이 주기를 방해할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 감각신경성 난청과 관련된 이명에서 케타민의 개념 증명 예비 연구를 수행하는 것입니다. 이것은 우울한 기분과 불안을 보고한 참가자와 그렇지 않은 참가자 모두에서 연구될 것입니다. MRS 이미징은 청각 피질에서 GABA의 케타민 유발 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Martinez, MD
- 전화번호: 646-774-6160
- 이메일: dm437@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 1051 Riverside Drive
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-60세 참가자
- 최소 6개월 지속 기간의 최소 경미한 감각신경성 난청과 관련된 이명
- Tinnitus Handicap Inventory에서 최소 32점, 최소 차폐 수준에서 5dB 이상의 점수
- 의학적 질병에 의한 것이 아닌 이명(감각신경성 난청 제외)
- Hamilton Depression Rating Scales에서 최소 14점, Hamilton Anxiety Rating Scale에서 최소 2점(고민 그룹).
제외 기준:
- 물질 사용 장애를 포함하여 경도-중등도 우울증 및 불안 이외의 DSM-V 정신 장애.
- 레크리에이션 케타민 사용, 레크리에이션 주치의 사용, 마취제로 케타민에 노출 또는 케타민에 대한 부작용의 이력
- 현재 향정신성 약물(예: 항정신병약, 항우울제, 벤조디아제핀)을 복용하고 있습니다.
- 고혈압(SBP >140, DBP > 90), 심장 질환, 심전도 이상, 두부 손상을 포함하여 중요한 의학적 또는 신경학적 질환의 존재 또는 양성 병력.
- 스캔 전 15일 동안의 임신, 낙태 또는 효과적인 산아제한의 부족
- 금속 임플란트, 심박 조율기, 기타 금속(예: 파편 또는 외과용 보철물) 또는 내부에 포함된 상자성 물체
- 스캔을 위해 제거할 수 없는 약용 패치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이명 고민 환자
이명 고민 환자는 이명과 함께 불안이나 우울증의 증상을 경험하는 환자입니다.
이 그룹은 자기 공명 분광기 스캔과 청력 검사 및 저울을 사용하여 식염수 및 위약 식염수 중 0.5mg/kg 케타민 염산염을 투여받습니다.
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0.5mg/kg의 식염수 중 케타민 염산염 IV를 MRS 스캔 중 하나로 투여합니다.
다른 이름들:
식염수는 다른 MRS 스캔과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이명 환자
이명 환자는 이명과 함께 불안이나 우울증의 증상을 경험하지 않는 환자입니다.
이 그룹은 자기 공명 분광기 스캔과 청력 검사 및 저울을 사용하여 식염수 및 위약 식염수 중 0.5mg/kg 케타민 염산염을 투여받습니다.
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0.5mg/kg의 식염수 중 케타민 염산염 IV를 MRS 스캔 중 하나로 투여합니다.
다른 이름들:
식염수는 다른 MRS 스캔과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3T자기공명분광법으로 유도된 청각피질의 GABA와 Glutamate(Glx) 수준의 변화
기간: 케타민 및 위약 MRS 스캔 중
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GABA 및 Glx 피크는 비율로 정량화됩니다.
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케타민 및 위약 MRS 스캔 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 변화
기간: 베이스라인, MRS 스캔 종료 시점, 케타민 또는 위약 주입 후 110분
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 임상의가 정신과 증상을 측정하는 데 사용하는 평가 척도입니다.
점수 범위는 최소 16에서 최대 112입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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베이스라인, MRS 스캔 종료 시점, 케타민 또는 위약 주입 후 110분
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)의 변화
기간: 스크리닝, 사전 및 사후 케타민 및 위약 세션
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Tinnitus Handicap Inventory는 이명 환자의 고통 정도를 결정하기 위한 자가 관리 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이명으로 인한 고통의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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스크리닝, 사전 및 사후 케타민 및 위약 세션
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 스크리닝, 케타민 및 위약 세션 전후, 그 후 매일
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VAS(Visual Analogue Scale)는 0(이명 없음)에서 10(심한 이명)까지의 기울기가 있는 직선으로 구성된 척도입니다. (이명의 최대 경험치) |
스크리닝, 케타민 및 위약 세션 전후, 그 후 매일
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Beck Depression Inventory(BDI) 우울증 Inventory(BDI)의 변화
기간: 스크리닝, 전후 케타민 및 위약 세션, 세션 후 10일 동안 매일
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증에 대한 객관식 목록입니다.
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스크리닝, 전후 케타민 및 위약 세션, 세션 후 10일 동안 매일
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기분 상태 프로필의 변화(POMS)
기간: 스크리닝, 전후 케타민 및 위약 세션, 세션 후 10일 동안 매일
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기분 상태 프로필(POMS)은 기분 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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스크리닝, 전후 케타민 및 위약 세션, 세션 후 10일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Martinez, NYSPI/Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7432
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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